Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ilumetri

Příbalová informace: informace pro uživatele


Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

tildrakizumabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

  3. Jak se přípravek Ilumetri používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá


    Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).

    Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se

    v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.


    Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.

    Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků

    onemocnění.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

    • Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je

      infekční onemocnění postihující zejména plíce.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo

      hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.

    • Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.

    • Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování.


      Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.


      Dávejte pozor na infekce a alergické reakce

      Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.

      Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,

      jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).


      Děti a dospívající

      Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).


      Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.


      Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


  3. Jak se přípravek Ilumetri používá


    Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

    svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.


    Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

    U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.

    Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.


    Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.


    Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části

    „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.


    Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.


    Použití u dětí a dospívajících

    Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)

    Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri

    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri

    O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se

    příznaky onemocnění zase mohou vrátit.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

    nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky

    Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

    • Otok obličeje, rtů nebo hrdla

    • Potíže s dýcháním

      Může se jednat o známky alergické reakce.


      Další nežádoucí účinky

      Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

      • Infekce horních dýchacích cest


        Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

      • Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)

      • Pocit na zvracení

      • Průjem

      • Bolest v místě vpichu

      • Bolest zad

      • Bolest hlavy


        Hlášení nežádoucích účinků

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

        image

        zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.

    Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do

    chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být

    přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje

    • Léčivou látkou je tildrakizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg.

    • Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.


Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.

Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Španělsko


image

Výrobce

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00


България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181


Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155


Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60


France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57


Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.

NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím předplněných injekčních stříkaček:

Důležité informace


POPIS PŘÍPRAVKU

Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:


image


PŘÍPRAVA


  1. Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)

    • Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.

    • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.


image

  1. Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce)

    • Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.


  2. Prohlédněte léčivý přípravek

    • Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

      • Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.

      • NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.

    • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.

      • Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

      • NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.

      • Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.


        image

  3. Připravte si všechny potřebné pomůcky

    • Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:

      • tampony namočené v alkoholu,

      • vatový nebo gázový tampon,

      • náplast,

      • nádobu na likvidaci ostrých předmětů.


  4. Umyjte si ruce

    • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

      image

  5. Zvolte místo podání injekce

    • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho, stehna nebo horní část paží.

      • NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,

        s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.

      • NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.

      • Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.


  6. Očistěte místo vpichu

    • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.

      o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.


      image


  7. Stáhněte krytku jehly

    • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou

      se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.

      • Zatím se NEDOTÝKEJTE bílého pístu.

      • NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.

      image


  8. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu

    • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.

    • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů.

      o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.

    • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.


      image


  9. Podejte injekci

    • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.

    • Stlačte bílý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.

      image

      o Pokud je bílý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.


  10. Odstraňte použitou injekční stříkačku

    • Než uvolníte bílý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.

o Po uvolnění bílého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

image


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) tildrakizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


S ohledem na dostupná data vyplývající z klinických hodnocení má výbor PRAC za to, že je nutné zohlednit podíl pacientů, kteří si do 64. týdne vytvořili neutralizační protilátky (stav pozitivity na neutralizační protilátky (NAb)) proti tildrakizumabu (viz část 2.3.1 „Požadavky zdravotnických orgánů v souvislosti s bezpečností“ a část 6 „Odpovědi MAH na žádost o doplňující informace (RfSI)“ v tomto jednotném hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA)). Výbor PRAC došel

k závěru, že informace o přípravcích s obsahem tildrakizumabu by měly být doplněny níže popsaným způsobem:


  1. Aktualizace části 4.8 souhrnu údajů o léčivém přípravku, v rámci níž bude doplněn text týkající se imunogenity.

  2. Aktualizace příbalové informace není nutná.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se tildrakizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících tildrakizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.