Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Clopidogrel Acino

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety

clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Acino spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Acino užívat Neužívejte přípravek Clopidogrel Acino

    • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

    • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

    • pokud trpíte závažnou poruchou jater;


      Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Acino užívat, se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Clopidogrel Acino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.:

      • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

      • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

      • nedávné závažné zranění

      • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

      • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

        Léčivý přípravek již není registrován

    • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda)

    • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

    • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.


      Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Acino:

    • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

    • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez

      nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4).

    • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto pokud jste svým krvácením znepokojeni, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4).

    • Váš lékař může provést krevní testy.


    Děti a dospívající

    Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.


    Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Acino

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Acino a naopak.


    Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

    • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

      • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

      • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

        zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

      • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

      • tiklopidin, další protidestičkový lék,

      • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

        ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

    • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

    • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických (plísňových) infekcí,

    • efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),

    • karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

    • moklobemid užívaný k léčbě deprese,

    • repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

    • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.


      Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční záchvat), může Vám být přípravek Clopidogrel Acino předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


      Přípravek Clopidogrel Acino s jídlem a pitím

      Přípravek Clopidogrel Acino může být užíván s jídlem nebo nalačno.


      Těhotenství a kojení

      Léčivý přípravek již není registrován

      Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel Acino užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Acino, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.


      Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

      Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.


      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek Clopidogrel Acino obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

      Může způsobit podráždění žaludku a průjem.


  2. Jak se přípravek Clopidogrel Acino užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Acino denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

    Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Acino v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Clopidogrel Acino denně, jak je uvedeno výše.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Acino tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Acino, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Acino

    V případě, že zapomenete užít přípravek Clopidogrel Acino a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.


    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Acino

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Léčivý přípravek již není registrován

  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

    • známky problémů s játry, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky

      pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2).

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

      Mohou to být příznaky alergické reakce.


      Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Acino je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


      Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Acino

      Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech,

      např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2).


      Další nežádoucí účinky zahrnují:

    • Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

      bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    • Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.


    • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

    žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.


    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Clopidogrel Acino uchovávat


    Léčivý přípravek již není registrován

    Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace


Co přípravek Clopidogrel Acino obsahuje


Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg ve formě clopidogreli besilas).


Dalšími složkam pomocnými látkami jsou


Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon typ A Hydrogenovaný ricinový olej


Potah:

Makrogol 6000

Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)


Jak Clopidogrel Acino vypadá a co obsahuje toto balení


Potahované tablety přípravku Clopidogrel Acino 75 mg jsou bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo


Výrobce:


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.


Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/.RRRR}>.


.