Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Imodium


Příbalová informace: informace pro uživatele IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky

loperamid-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat

  3. Jak se přípravek IMODIUM užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


image 1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

IMODIUM je lék proti průjmu.

IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při dlouhodobém (chronickém) průjmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev, což často způsobuje průjem.


Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.


IMODIUM se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva:


Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku IMODIUM, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).


Další upozornění a opatření pro dospělé pacienty se syndromem dráždivého střeva

Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu dráždivého střeva.


Přečtěte si následující:


Neužívejte tento léčivý přípravek:


Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete IMODIUM užívat.


Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 6 let.


image Další léčivé přípravky a přípravek IMODIUM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.


Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný k léčbě nadměrného močení).


Těhotenství, kojení a plodnost


image

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.


image

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.


image Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.


Přípravek IMODIUM obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


image 3. Jak se přípravek IMODIUM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.


IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání (podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.


Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let


Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!


IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.


Použití u dospělých při akutní epizodě průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva Dospělí ve věku 18 let a starší: na úvod léčby užijte 2 tobolky a následně po každé řídké stolici 1 tobolku (nebo jak Vám doporučil lékař).


Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.


image Použití u dětí

Přípravek IMODIUM nepodávejte dětem do šesti let. Děti od šesti let


Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné hmotnosti dítěte!


Tělesná hmotnost dítěte

Nejvyšší počet tobolek přípravku

v kilogramech (kg)

IMODIUM za den

od 20 kg

nikdy více než 3 tobolky

od 27 kg

nikdy více než 4 tobolky

od 34 kg

nikdy více než 5 tobolek

od 40 kg

nikdy více než 6 tobolek

od 47 kg

nikdy více než 7 tobolek

od 54 kg

nikdy více než 8 tobolek


Délka trvání léčby


Akutní průjem u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Akutní epizody průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva u dospělých Pokud

akutní epizoda průjmu trvá déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se

s lékařem.

Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů.

Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.


image Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.


Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.


Informace určená lékařům v případě předávkování:


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


image 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


K častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří: plynatost, zácpa,

bolest hlavy, pocit na zvracení a závrať.


K méně častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) patří: spavost, bolest břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.


Vzácně (u méně než 1 z 1000 pacientů) se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech těla, chorobné rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, zúžené zornice, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.


Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolest břicha, nevolnost, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závrať, zácpa a plynatost.


Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.


Přecitlivělost na přípravek IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení dechu nebo otoku různých částí těla. Mohou se objevit závažné kožní reakce ve formě puchýřnatých kožních vřídků až odlupující se kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a

multiformní erytém), otok nejčastěji v obličeji, ústech a hrdle (angioedém), nepříjemné pocity (často pálení) až bolestivost na jazyku. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


image

5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


image 6. Obsah balení a další informace Co přípravek IMODIUM obsahuje

Vrchní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý

(E172)

Spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), černý oxid železitý

(E172), erythrosin (E127).


Jak přípravek IMODIUM vypadá a co obsahuje toto balení

IMODIUM jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část zelené barvy, spodní část tmavošedé barvy, obsahující bílý prášek.


Velikost balení: 25 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al) a krabičce.


Držitel rozhodnutí o registraci Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse


Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce


JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie


Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika5


Upozornění:

Text na blistru je v cizím jazyce. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.


Překlad cizojazyčného textu harde capsules - tvrdé tobolky gelules - tvrdé tobolky Hartkapseln - tvrdé tobolky


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2022