Příbalová informace: informace pro pacienta

Nustendi 180 mg/10 mg potahované tablety

acidum bempedoicum / ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat

  3. Jak se přípravek Nustendi užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nustendi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá Co je přípravek Nustendi a jak funguje

     Nustendi je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL- cholesterol), což je typ tuku, v krvi.

     
     

     Přípravek Nustendi obsahuje dvě léčivé látky, které snižují Vaši hladinu cholesterolu dvěma způsoby:

• kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odbourávání LDL- cholesterolu z krve;

• ezetimib působí ve střevě a snižuje množství cholesterolu vstřebávaného z potravy.

  
  

  K čemu se přípravek Nustendi používá

  
  

  Přípravek Nustendi se podává dospělým s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Užívá se jako doplněk diety ke snížení hladin cholesterolu.

  
  

  Přípravek Nustendi se podává:

• pokud jste užíval(a) statin (jako např. simvastatin, často používaný lék na snížení hladiny cholesterolu) spolu s ezetimibem, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;

• pokud jste užíval(a) ezetimib, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;

• jako náhrada kyseliny bempedoové a ezetimibu, pokud jste tyto léky užíval(a) v samostatných tabletách.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat Neužívejte přípravek Nustendi

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu bempedoovou, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste těhotná;

• jestliže kojíte;

• jestliže užíváte více než 40 mg simvastatinu denně (další lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu);

• společně se statinem, pokud máte v současnosti problémy s játry.

• Přípravek Nustendi obsahuje ezetimib. Pokud je přípravek Nustendi podáván společně se statinem, měl(a) byste si přečíst také informace týkající se ezetimibu v příbalové informaci daného statinu.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Nustendi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže jste někdy onemocněl(a) dnou;

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

• jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry. V tomto případě se přípravek Nustendi nedoporučuje.

  
  

  Váš lékař by Vám měl provést krevní test, než začnete přípravek Nustendi užívat společně se statinem. Důvodem je ověření správné funkce vašich jater.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Nepodávejte přípravek Nustendi dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku Nustendi nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Nustendi

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z léků s následujícími léčivými látkami:

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu a známé jako statiny).

  Při společném užívání statinu a přípravku Nustendi se může zvýšit riziko onemocnění svalů. O jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti ihned informujte svého lékaře.

• bosentan (používaný při onemocnění zvaném plicní arteriální hypertenze).

• fimasartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).

• asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používané k léčbě žloutenky typu C).

• fenofibrát (rovněž používaný ke snížení hladiny cholesterolu).

  O užívání přípravku Nustendi společně s léčivými přípravky ke snížení hladiny cholesterolu zvanými fibráty nejsou dostupné žádné informace.

• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů).

• kolestyramin (rovněž používaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje fungování ezetimibu.

• léky k prevenci tvorby krevních sraženin, jako warfarin, acenokumarol, fluindion a fenprokumon.

  Těhotenství a kojení

  
  

  Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by mohl ublížit Vašemu nenarozenému dítěti. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře a přestaňte přípravek Nustendi užívat.

  
  

• Těhotenství

  Před zahájením léčby byste si měla ověřit, že nejste těhotná a používáte účinnou antikoncepci dle doporučení Vašeho lékaře. Pokud užíváte perorální antikoncepci a máte průjem nebo zvracíte déle než 2 dny, musíte používat alternativní metodu antikoncepce (např. kondom, diafragma) po dobu 7 dní od nástupu symptomů.

  
  

  Pokud se po zahájení léčby přípravkem Nustendi rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, informujte svého lékaře, jelikož bude nutné změnit Vaši léčbu.

  
  

• Kojení

  Neužívejte přípravek Nustendi, pokud kojíte, protože není známo, zda přípravek Nustendi nepřechází do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Nustendi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Někteří lidé při užívání přípravku Nustendi nicméně mohou pociťovat závrať. Pokud se domníváte, že Vaše schopnost reagovat je snížená, vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

  
  

  Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík

  
  

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Nustendi užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka je jedna tableta denně.

     
     

     Pokud užíváte kolestyramin, užívejte přípravek Nustendi buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň

     4 hodiny poté, co si vezmete kolestyramin.

     
     

     Tabletu spolkněte celou, s jídlem nebo v době mezi jídly. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nustendi, než jste měl(a) Ihned kontaktuje svého lékaře nebo lékarníka.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nustendi

     
     

     Pokud si všimnete, že jste zapomněl(a) užít:

• dávku ještě tentýž den, užijte zapomenutou dávku a další den pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

• dávku z předchozího dne, užijte tabletu v obvyklou dobu a nesnažte se nahradit zapomenutou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nustendi

  
  

  Nepřestávejte užívat přípravek Nustendi, pokud Vám to nepovolil Váš lékař, protože Vaše hladina cholesterolu by se mohla znovu zvýšit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících vážných nežádoucích účinků (frekvence výskytu jsou neznámé):

• svalová bolest nebo slabost

• nažloutlá pleť a oči, bolest břicha, tmavá moč, oteklé kotníky, snížená chuť k jídlu a únava mohou být příznaky problémů s játry

• alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (erythema multiforme)

• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, nevolnost, zvracení), zánět slinivky břišní, často doprovázený silnou bolestí břicha

• snížení počtu krevních destiček, které může vést k tvorbě modřin/krvácení (trombocytopenie) Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

  Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pokles počtu červených krvinek (anémie)

• pokles hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík)

• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, dna

• snížená chuť k jídlu

• závrať, bolest hlavy

• vysoký krevní tlak

• kašel

• zácpa, průjem, bolest břicha

• nauzea

• sucho v ústech

• nadýmání a plynatost, zánět žaludku (gastritida)

• výsledky krevních testů indikující jaterní abnormality

• svalová křeč, svalová bolest, bolest ramen, nohou nebo paží, bolest zad, krevní testy indikující zvýšené hladiny kreatinkinázy (laboratorní test poškození svalů), svalová bolest, bolest kloubů (artralgie)

• zvýšená hladina kreatininu a dusíku močoviny v krvi (laboratorní testy funkce ledvin)

• neobvyklá únava či slabost

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• návaly horka

• bolest v horní části žaludku, pálení žáhy, špatné trávení

• svědění

• otoky nohou nebo rukou

• bolest krku, bolest na hrudi, bolest

• snížená míra glomerulární filtrace (ukazatel toho, jak dobře fungují vaše ledviny)

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• pocit brnění

• deprese

• dušnost

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhoDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Nustendi uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Nustendi obsahuje

• Léčivými látkami jsou acidum bempedoicum a ezetimibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg a ezetimibum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • monohydrát laktózy (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)

  • mikrokrystalická celulóza (E460)

  • sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)

  • hyprolóza (E463)

  • magnesium-stearát (E470b)

  • koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

  • natrium-lauryl-sulfát (E487) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)

  • povidon (K 30) (E1201)

  • částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), glycerol-monooktanodekanoát, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133)

Jak přípravek Nustendi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou modré, oválného tvaru a s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. Rozměry tablet: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Přípravek Nustendi se dodává v blistrech z plastu a aluminia v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu.

Ve Vaší zemi nemusejí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Mnichov Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

.