Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ardeaosmosol Ma 15%


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaosmosol Ma 10% infuzní roztok Ardeaosmosol Ma 15% infuzní roztok Ardeaosmosol Ma 20% infuzní roztok

Mannitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat.

  3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá.

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat.

  6. Obsah balení a další informace

  1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá

    Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a nitroočního vysokého tlaku.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%):

    • při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi,

    • při selhávání srdce,

    • při vysoké ztrátě tekutin z organizmu,

    • při nerovnováze iontů v organizmu,

    • při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek,

    • při výskytu otoků způsobených zvýšenou propustností a křehkostí cév,

    • při nitrolebečním krvácení s výjimkou operativního otevření lebky,

    • při vysokém krevním tlaku,

    • při zástavě tvorby a vylučování moči, která přetrvává i po podání dávky mannitolu.

    Upozornění a opatření

    V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

    Další léčivé přípravky a Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%)

    Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

    Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) zvyšuje vylučování léků ledvinami. Zvyšuje účinek dalších močopudných přípravků.

    Není vhodné jej podávat v kombinaci s furosemidem a digoxinem. Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

    Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) s jídlem a pitím

    Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) lze používat nezávisle na jídle a pití.

    Těhotenství, kojení a plodnost

    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

  3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá

    Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

    O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%), než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

    Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000

    léčených osob), které jsou:

    • porucha vnitřního prostředí organizmu,

    • odvodnění tkání,

    • zvýšení celkového objemu krve,

    • zvýšení nitrolebního tlaku,

    • zrychlení srdeční činnosti,

    • dráždění výstelky cév,

    • nevolnost, zvracení,

    • horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost.

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat

    Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Chraňte před mrazem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý)

    a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

  6. Obsah balení a další informace

Co Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) obsahuje

Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda pro injekci. 1000 ml infuzního roztoku obsahuje:


Ardeaosmosol

Ma 10%

Ma 15%

Ma 20%

Mannitolum

100,0 g

150,0 g

200,0 g


Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) vypadá a co obsahuje toto balení

Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 200 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 7. 2018


image


NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Nutné je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou hmotnost moče.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3- 10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infuzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7-1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce, než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během

operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod., aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod. se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztoky 150 g/l a 200 g/l se podávají pouze centrálním žilním katétrem.

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.

Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními deriváty.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) jsou uváděny jako možné nežádoucí účinky iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém, nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu. Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

Inkompatibility

Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.

Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.

Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.