Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Algominal


Příbalová informace: informace pro pacienta


Algominal 500 mg potahované tablety

metamizolum natricum monohydricum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Algominal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Přípravek Algominal obsahuje metamizol, který má následující vzácné, avšak život ohrožující rizika:


Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.


Pokud zaznamenáte známky sníženého počtu všech krevních buněk (pancytopenie) (jako je celkové nepohodlí, infekce nebo přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost) nebo krevních destiček (trombocytopenie) (jako je zvýšená tendence ke krvácení, tečkovitá krvácení do kůže a sliznic), okamžitě přestaňte užívat přípravek Algominal a kontaktujte svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).


Lékař může pravidelně kontrolovat váš krevní obraz a ukončit léčbu, pokud dojde k určitým změnám krevního obrazu.


Pokud máte alergické reakce na přípravek Algominal, je u Vás mimořádně vysoké riziko, že budete stejně reagovat i na jiné léky proti bolesti.

Pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná reakce zprostředkovaná imunitním systémem po užití přípravku Algominal (např. agranulocytóza), existuje rovněž vysoké riziko, že budete reagovat stejným způsobem na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky), jako jsou léky proti bolest fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon.

Pokud se u Vás objevila alergická reakce nebo jiná reakce zprostředkovaná imunitním systémem na jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, je u Vás rovněž vysoké riziko reakce stejného typu na přípravek Algominal.


Závažné hypersenzitivní reakce

Jestliže trpíte některým z níže uvedených stavů, riziko vzniku závažné reakce přecitlivělosti na přípravek Algominal se zvyšuje:

Pokud reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a výrazným zčervenáním obličeje. To může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2

„Neužívejte přípravek Algominal“).


U pacientů se zvýšeným rizikem reakcí přecitlivělosti lze přípravek Algominal podat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Algominal“). Pokud je v takových příadech přípravek Algominal podán, pacient musí být lékařem pečlivě sledován s okamžitou dostupností urgentní léčby.

Především u citlivých pacientů se může objevit anafylaktický šok (viz bod 4). U pacientů s astmatem nebo s predispozicí k hypersenzitivním reakcím je nutno postupovat mimořádně opatrně.


Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Algominal nikdy znovu zahájit (viz bod 4).


Pokles krevního tlaku

Přípravek Algominal potahované tablety může vyvolat pokles krevního tlaku (viz bod 4). Toto riziko se zvyšuje:


Porucha funkce ledvin nebo jater

Trpíte-li poruchou funkce ledvin nebo jater, můžete přípravek Algominal užívat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika, společně s příslušnými opatřeními (viz bod 3, „Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater“).


Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.


Přestaňte užívat přípravek Algominal a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.


Neužívejte přípravek Algominal, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.


Další léčivé přípravky a přípravek Algominal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, které mohou ovlivnit přípravek Algominal, nebo mohou být ovlivněný přípravkem Algominal:

Není známo, do jaké míry vzájemně působí potahované tablety přípravku Algominal s těmito přípravky.


Vliv na výsledky laboratorních testů

Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Algominal, před jakýmikoli laboratorními testy. Protože léčivá látka metamizol může ovlivnit výsledek některých testů např.: stanovení hladiny kreatininu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové.


Přípravek Algominal s alkoholem

Během léčby přípravkem Algominal se vyhněte pití alkoholu.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Dostupné údaje o užívání metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje. V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Algominal z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv.Botallovy dučeje u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).


Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky odstříkávaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce a koncentrace.

Jako preventivní opatření je třeba zvážit možnost těchto nežádoucích účinků (alespoň při vyšších dávkách) a zdržet se používání strojů, řízení vozidel a dalších nebezpečných činností. To platí především v situacích, kdy je souběžně konzumován alkohol.


Přípravek Algominal obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se přípravek Algominal užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravkem Algominal. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Algominal užívat.


    Dospělí a dospívající ve věku 15 let a více (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu (2 tablety) až 4× denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4000 mg (odpovídá 8 tabletám).


    Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.


    Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

    Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpožděno vylučování rozkladných produktů metamizolu.


    Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

    U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování zpomalena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.


    Délka léčby

    Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem. Neužívejte léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.


    Způsob podání

    Potahované tablety přípraveku Algominal jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety polykejte celé, zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Algominal, než jste měl(a)

    Známky předávkování jsou:

    • pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha

    • porucha funkce ledvin až akutní selhání ledvin

    • závrať, ospalost, bezvědomí

    • záchvat křečí

    • pokles krevního tlaku až po oběhové selhání

    • zrychlená srdeční frekvence


      Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě kontaktujte lékaře, aby bylo možné v případě potřeby zahájit příslušná opatření.


      Poznámka: Po velmi vysokých dávkách může vylučování neškodného metabolitu metamizolu způsobit červené zabarvení moči.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Algominal

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Následující nežádoucí účinky mohou mít závažné následky. Přestaňte užívat přípravek Algominal a ihned se obraťte na lékaře.

    • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2

      „Upozornění a opatření“.

    • Závažné kožní reakce

    Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

    Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).


    Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se stane závažným, okamžitě informujte lékaře. Některé nežádoucí účinky (např. závažné alergické reakce, závažné kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou být za určitých okolností život ohrožující. Přípravek Algominal se proto nikdy nesmí užívat bez lékařského dohledu. Včasné přerušení může mít zásadní význam.


    Pokud se objeví známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie (viz níže a bod 2,

    „Upozornění a opatření“), užívání tablet přípravku Algominal má být okamžitě ukončeno a lékař má zkontrolovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu. Léčba má být ukončena ještě předtím, než budou k dispozici výsledky laboratorních testů.


    Další možné nežádoucí účinky

    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • fialová až tmavě červená vyrážka, někdy s puchýřky (přetrvávající poléková vyrážka)

    • Pokles krevního tlaku, který je pravděpodobně způsoben přímým účinkem léku a není doprovázen jinými známkami alergických reakcí.

    Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech. Abnormálně vysoká horečka může také zvýšit riziko poklesu krevního tlaku.

    Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, třes, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.


    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • Alergická reakce (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) Mezi příznaky mírných reakcí patří:

      • pálení očí

      • kašel, rýma, kýchání

      • pocit tísně na hrudi

      • zarudnutí kůže, zejména v oblasti obličeje a hlavy

      • vyrážka a otoky v oblasti obličeje

      • vzácněji: pocit na zvracení a křeče v břiše

        Mezi specifické varovné příznaky patří pálení, svědění a pocit tepla na jazyku a pod jazykem a zejména na dlaních a chodidlech.

        Takové mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých projevů jako:

      • závažná kopřivka

      • závažný angioedém (otok, také kolem hrtanu)

      • závažné zúžení dolních dýchacích cest způsobené křečovitým stahem svalstva průdušek

      • zvýšená srdeční frekvence, někdy také příliš nízká tepová frekvence, poruchy srdečního rytmu

      • pokles krevního tlaku, kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku

      • bezvědomí, selhání krevního oběhu

        Tyto reakce se mohou vyskytnout i po opakovaném podání, které proběhlo bez komplikací a mohou být závažné až život ohrožující, v některých případech i končící úmrtím. U pacientů s průduškovým astmatem vyvolaným léky proti bolesti se tyto alergické reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Algominal“).

    • Snížený počet bílých krvinek

    • Vyrážka (např. vyrážka ve formě skvrn a pupínků)


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • Závažné snížení počtu granulocytů, což jsou specifické bílé krvinky (agranulocytóza), včetně případů se smrtelným následkem, nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) Tyto reakce jsou považovány za reakce zprostředkované imunitním systémem. Mohou se vyskytnout i v případě, že byl dříve metamizol tolerován bez komplikací. Existují náznaky, že riziko agranulocytózy se může pravděpodobně zvýšit, pokud se přípravek Algominal používá déle než jeden týden.

      Agranulocytóza se projevuje vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním a zánětem sliznice úst, nosu, krku, genitálií nebo zánětem v oblasti řitního otvoru. U pacientů, kteří užívají antibiotika (léky na bakteriální infekce), mohou však tyto příznaky být minimální. Sedimentace červených krvinek je výrazně zvýšena, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je obvykle mírné nebo chybí.

      Typické známky sníženého počtu krevních destiček jsou např. zvýšená náchylnost ke krvácení a tvorba modřin/a tečkovitých krvácení do kůže a sliznic.

    • Astmatický záchvat

    • Rozsáhlé puchýře na kůži a olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

    • Akutní zhoršení funkce ledvin, v některých případech s příliš malým nebo žádným množstvím moči, vylučování krevních bílkovin do moči, akutní selhání ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida)


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

    • Náhlé selhání oběhu v důsledku těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

    • Srdeční infarkt jako součást alergické reakce (Kounisův syndrom)

    • Anémie s průvodní poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anémie), snížený počet bílých a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně případů končících úmrtím

      Mezi známky těchto krevních změn patří pocit celkového nepohodlí, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení a bledost.

    • Krvácení z trávicího ústrojí

    • Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

    • Závažné kožní reakce


    Červené zabarvení moči může být způsobeno neškodným metabolitem metamizolu.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Algominal uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Algominal obsahuje


Jak přípravek Algominal vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety), na jedné straně s půlicí rýhou. Rozměry tablety jsou přibližně: 15 × 9 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.


Přípravek Algominal je k dispozici v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


image

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovinsko Algominal


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2022.