Příbalová informace: informace pro pacienta Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat
3. Jak se přípravek Jorveza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jorveza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
  
  Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
  
  Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Neužívejte přípravek Jorveza:
jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

tuberkulózu
vysoký krevní tlak
cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
řídnutí kostí (osteoporózu)
žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo z Vaší rodiny
jaterní onemocnění

Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.

Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst (rty, jazyk nebo hrdlo), a/nebo potíže

s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může

se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění.

Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).

Další opatření během léčby přípravkem Jorveza

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.

Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš
imunitní systém může být oslabený:
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti. Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti
tomuto onemocnění a kdy.
Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.

Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.

Děti a dospívající

Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky přípravku Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Zejména:

ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)
klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí
ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce virem HIV)
estrogeny (používané pro hormonální náhradní léčbu nebo k zabránění početí dítěte)
srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)
diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)

Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení
nežádoucích účinků tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

Přípravek Jorveza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
1. Jak se přípravek Jorveza užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
  jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně. Užívejte jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
  
  Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech (1 mg budesonidu) denně nebo dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně,
  v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
  
  Způsob podání
  Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu. Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
  Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut). Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
  Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
  
  Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
  
  Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
  
  Problémy s ledvinami a játry
  Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy
  s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
  
  Trvání léčby
  Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů.
  Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší
  odpovědi na léčbu.
  Jestliže jste užil(a) více přípravku Jorveza, než jste měl(a)
  Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku
  v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
  
  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza
  Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
  
  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jorveza
  Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
  
  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
  lékárníka.
2. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
  vyskytnout u každého.
  
  Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
  
  Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
  - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání)
    
    Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
  - bolest hlavy
  - kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky)
  - pálení žáhy
  - porucha trávení
  - pocit na zvracení (nauzea)
  - brnění nebo necitlivost v ústech
  - únava
  - snížené množství hormonu kortizolu v krvi
    
    Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
    - problémy se spánkem
    - úzkost
    - závrať
    - porucha chuti
    - sucho v očích
    - vysoký krevní tlak
    - kašel, sucho v hrdle
    - bolest břicha, bolest nadbřišku
    - potíže s polykáním
    - zanět žaludku, žaludeční vředy
    - pálení na jazyku, otok rtů, sucho v ústech
    - vyrážka, svědivá vyrážka
    - pocit cizího tělesa
    - bolest v ústech nebo v hrdle
    - alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, zvláště otok očních víček, rtů, jazyka
      nebo hrdla (angioedém)
      Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
  - zvýšené riziko infekcí
  - Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený
    měsícovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru
    v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné
  - zpomalený růst u dětí
  - změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (pocit dobré pohody)
  - neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita
  - zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících
  - rozmazané vidění
  - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem)
  - zácpa, vředy tenkého střeva
  - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad
  - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida (zánět kůže), tvorba modřin
  - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů
    - řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
  - celkový pocit nemoci
  Hlášení nežádoucích účinků
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
3. Jak přípravek Jorveza uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  
  Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
4. Obsah balení a další informace Co přípravek Jorveza obsahuje
Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000), magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-dihydrogen-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech
Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000), magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-dihydrogen-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení

Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Na jedné straně mají vyraženo „0.5“. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech

Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.