Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Omnitrope

CENY

10MG/1,5ML INJ SOL 1X1,5ML IV

Velkoobchod: 3 464,99 Kč
Maloobchodní: 4 518,90 Kč
Uhrazen: 52,28 Kč

5MG/1,5ML INJ SOL 1X1,5ML III

Velkoobchod: 1 970,04 Kč
Maloobchodní: 2 626,74 Kč
Uhrazen: 393,43 Kč

15MG/1,5ML INJ SOL 1X1,5ML II

Velkoobchod: 6 387,54 Kč
Maloobchodní: 8 031,15 Kč
Uhrazen: 1 331,22 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce

somatropinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný

poloxamer 188 fenol

voda pro injekci


Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení


Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 15. Velikosti balení 1, 5 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Rakousko


Výrobce


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: .


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Po vyhodnocení všech dostupných údajů o riziku (rizicích) z klinických hodnocení, literatury a spontánních hlášení, z nichž v některých případech byla prokázána časová souvislost mezi podáním přípravku a nežádoucí reakcí a v některých případech došlo ke zlepšení příznaků po vysazení přípravku (pozitivní dechallenge) a/nebo ke zhoršení příznaků po opětovném nasazení přípravku po jeho předchozím vysazení (pozitivní rechallenge), došel farmakovigilanční výbor PRAC k závěru, že kauzální souvislost mezi podáním somatropinu a vznikem akutní pankreatitidy je dostatečně prokázána. Na základě těchto skutečností došel výbor PRAC k závěru, že je třeba přidat do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující somatropin upozornění ohledně možného vzniku pankreatitidy.


Dále došel výbor PRAC k závěru, že kauzální souvislost mezi podáním somatropinu a vznikem gynekomastie je dostatečně prokázána. Do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující somatropin má být přidána nežádoucí reakce gynekomastie s frekvencí výskytu méně časté.


Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.