ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Koselugo
selumetinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Koselugo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Koselugo užívat
Jak se přípravek Koselugo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Koselugo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Koselugo obsahuje léčivou látku selumetinib.
Selumetinib je typ léku, který se nazývá inhibitor MEK. Účinkuje tak, že blokuje určité bílkoviny (proteiny), které se podílejí na růstu nádorových buněk.
Očekává se, že přípravek Koselugo sníží velikost nádorů, které rostou podél nervů, nazývaných plexiformní neurofibromy.
Tyto nádory jsou způsobeny genetickým stavem zvaným neurofibromatóza typu 1 (NF1).
Přípravek Koselugo se používá k léčbě dětí ve věku od 3 let s plexiformními neurofibromy, které nelze chirurgicky úplně odstranit.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Koselugo působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na selumetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte závažné onemocnění jater.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Koselugo.
Před a v průběhu léčby přípravkem Koselugo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte problémy s očima,
jestliže máte problémy se srdcem,
jestliže máte problémy s játry,
jestliže užíváte doplňky obsahující vitamin E,
jestliže nedokážete spolknout celou tobolku.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby máte rozmazané vidění nebo jakékoli jiné změny zraku. Pokud máte nové nebo zhoršující se problémy se zrakem během užívání tohoto přípravku, lékař by Vám měl vyšetřit oči.
Přípravek Koselugo může snížit množství krve čerpané srdcem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař zkontroluje, jak dobře funguje Vaše srdce před i během léčby přípravkem Koselugo.
Přípravek Koselugo může zvýšit množství některých jaterních enzymů v krvi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám provede před a během léčby krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují.
Tobolky přípravku Koselugo obsahují vitamin E, který může zvýšit riziko krvácení. To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení, například:
kyselina acetylsalicylová (také známá jako aspirin) k léčbě bolesti a zánětu
antikoalugulancia (přípravky na ředění krve) jako je warfarin nebo jiné přípravky používané k předcházení krevních sraženin
doplňky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je vitamin E
Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít potíže s polykáním celých tobolek (viz bod 3 „Jak se přípravek Koselugo užívá“).
Přípravek Koselugo může způsobit kožní vyrážku, infekci nehtů nebo řídnutí vlasů nebo změny barvy vlasů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Informujte svého lékaře, pokud Vás kterýkoli z těchto příznaků obtěžuje během léčby.
Nedávejte přípravek Koselugo dětem do 3 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje rostlinné přípravky, doplňky a léky dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Koselugo může ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky. Některé další léky mohou také ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Koselugo. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
klarithromycin nebo erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
karbamazepin nebo fenytoin (používané k léčbě záchvatů a epilepsie),
digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání),
fexofenadin (používaný k léčbě příznaků alergie),
flukonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
ketokonazol (používaný k léčbě Cushingova syndromu),
furosemid (používaný k léčbě zadržování tekutin, protože zvyšuje množství vylučované moči),
methotrexát (používaný k léčbě některých typů rakoviny, lupénky nebo revmatoidní artritidy),
omeprazol (používaný k léčbě kyselého refluxu nebo žaludečních vředů),
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí),
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek (používaný k léčbě lehké deprese a jiných stavů),
tiklopidin (používaný k prevenci krevních sraženin)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli výše uvedený lék nebo jakýkoli jiný přípravek, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během užívání přípravku Koselugo nepijte grapefruitový džus, protože může ovlivnit způsob, jakým lék účinkuje.
Přípravek Koselugo se během těhotenství nedoporučuje. Mohlo by dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před zahájením léčby Vás může lékař požádat o provedení těhotenského testu.
Během užívání tohoto přípravku byste neměla otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci. Viz níže „Informace o antikoncepci pro ženy a muže“.
Pokud během léčby otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře.
Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte tento přípravek, ihned o tom informujte svého lékaře.
Pokud jste sexuálně aktivní, musíte během užívání tohoto přípravku a nejméně po dobu jednoho týdne od užití poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek Koselugo ovlivňovat účinnost hormonální antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit přidání nehormonální metody antikoncepce.
Během užívání přípravku Koselugo nekojte. Není známo, zda přípravek Koselugo přechází do mateřského mléka.
Přípravek Koselugo může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pokud máte problémy se zrakem (jako je rozmazané vidění).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Sdělí Vám, kolik tobolek přípravku Koselugo máte užívat.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry (porucha funkce jater).
Lékař Vám může snížit dávku, pokud máte během užívání přípravku Koselugo určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), nebo může přerušit léčbu nebo ji trvale ukončit.
Užívejte přípravek Koselugo dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Tobolky užívejte na lačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle). To znamená:
po jídle musíte počkat alespoň dvě hodiny, než užijete přípravek Koselugo a
po užití přípravku Koselugo musíte počkat alespoň 1 hodinu, než začnete jíst.
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Tobolky nekousejtee, nerozpouštějte ani neotevírejte.
Pokud máte nebo si myslíte, že byste mohl(a) mít potíže s polykáním celých tobolek, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Jestliže kdykoli po užití přípravku Koselugo zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Koselugo, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Co dělat, když zapomenete užít dávku přípravku Koselugo, závisí na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, vezměte si vynechanou dávku. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, vynechanou dávku přeskočte. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Problémy s očima (viděním)
Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby nastanete rozmazané vidění (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1
z 10 lidí) nebo jakékoli jiné změny zraku. Lékař Vás může požádat, abyste přestal (a) užívat tento léčivý přípravek, nebo Vás odešle ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky, které zahrnují:
rozmazané vidění
ztrátu zraku
černé skvrny v zorném poli (zákalky)
další změny zraku (jako je snížené vidění)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)
průjem
zánět úst (stomatitida)
problémy s kůží a nehty – příznaky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů
řídnutí (vypadávání) vlasů, změna barvy vlasů
pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie
horečka
otoky rukou nebo nohou (periferní edém)
mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – příznaky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel
vysoký krevní tlak (hypertenze)
snížený albumin, důležitá bílkovina tvořená v játrech (prokázáno v krevních testech)
snížený hemoglobin, bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík (prokázáno v krevních testech)
zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater, poranění ledvin nebo rozpad svalů
sucho v ústech
otok obličeje
dušnost
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je selumetinibum.
Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 10 mg obsahuje selumetinibum 10 mg (jako selumetinibi sulfas).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 25 mg obsahuje selumetinibum 25 mg (jako selumetinibi sulfas).
Dalšími složkami přípravku Koselugo 10 mg tvrdé tobolky jsou:
obsah tobolky: tokofersolan (alfa-tokoferyl-poly(oxyethylen)-sukcinát) (vitamin E PGS nebo TPGS).
potahová vrstva: hypromelóza (E 464), karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk (E 903).
potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Dalšími složkami přípravku Koselugo 25 mg tvrdé tobolky jsou:
obsah tobolky: tokofersolan (vitamin E PGS nebo TPGS).
potahová vrstva: hypromelóza (E 464), karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk (E 903), kukuřičný škrob.
potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk (E 903), šelak (E 904), glycerol-monooleát).
Přípravek Koselugo 10 mg tvrdé tobolky je bílá až téměř bílá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a černým inkoustem označená „SEL 10“.
Přípravek Koselugo 25 mg tvrdé tobolky je modrá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a černým inkoustem označená „SEL 25“.
Přípravek Koselugo je dodáván v bílých plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem (10 mg: bílý uzávěr, 25 mg: modrý uzávěr) obsahujících 60 tvrdý tobolek a silikagelové vysoušedlo. Neodstraňujte vysoušedlo z lahvičky a nepolykejte ho.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována