Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Koselugo

Příbalová informace: informace pro pacienta


Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Koselugo 25 mg tvrdé tobolky selumetinibum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Koselugo.


Upozornění a opatření

Před a v průběhu léčby přípravkem Koselugo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Problémy s očima

Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby máte rozmazané vidění nebo jakékoli jiné změny zraku. Pokud máte nové nebo zhoršující se problémy se zrakem během užívání tohoto přípravku, lékař by Vám měl vyšetřit oči.


Problémy se srdcem

Přípravek Koselugo může snížit množství krve čerpané srdcem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař zkontroluje, jak dobře funguje Vaše srdce před i během léčby přípravkem Koselugo.


Problémy s játry

Přípravek Koselugo může zvýšit množství některých jaterních enzymů v krvi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám provede před a během léčby krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují.


Doplňkový vitamin E

Tobolky přípravku Koselugo obsahují vitamin E, který může zvýšit riziko krvácení. To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení, například:


Potíže s polykáním tobolek

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít potíže s polykáním celých tobolek (viz bod 3 „Jak se přípravek Koselugo užívá“).


Problémy s kůží, nehty a vlasy

Přípravek Koselugo může způsobit kožní vyrážku, infekci nehtů nebo řídnutí vlasů nebo změny barvy vlasů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Informujte svého lékaře, pokud Vás kterýkoli z těchto příznaků obtěžuje během léčby.


Děti do 3 let

Nedávejte přípravek Koselugo dětem do 3 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován.


Další léčivé přípravky a přípravek Koselugo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje rostlinné přípravky, doplňky a léky dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Koselugo může ovlivnit způsob, jakým fungují jiné léky. Některé další léky mohou také ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Koselugo. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:


Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Koselugo

Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Možné závažné nežádoucí účinky

    Problémy s očima (viděním)

    Přípravek Koselugo může způsobit problémy s očima. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby nastanete rozmazané vidění (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1

    z 10 lidí) nebo jakékoli jiné změny zraku. Lékař Vás může požádat, abyste přestal (a) užívat tento léčivý přípravek, nebo Vás odešle ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky, které zahrnují:

    • rozmazané vidění

    • ztrátu zraku

    • černé skvrny v zorném poli (zákalky)

    • další změny zraku (jako je snížené vidění)


      Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.


      Další nežádoucí účinky

      Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

      • zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

      • průjem

      • zánět úst (stomatitida)

      • problémy s kůží a nehty – příznaky mohou zahrnovat suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů

      • řídnutí (vypadávání) vlasů, změna barvy vlasů

      • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

      • horečka

      • otoky rukou nebo nohou (periferní edém)

      • mírné snížení množství krve, které pumpuje srdce (snížená ejekční frakce) – příznaky mohou zahrnovat dušnost nebo otok nohou, kotníků nebo chodidel

      • vysoký krevní tlak (hypertenze)

      • snížený albumin, důležitá bílkovina tvořená v játrech (prokázáno v krevních testech)

      • snížený hemoglobin, bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík (prokázáno v krevních testech)

      • zvýšení enzymů (prokázáno v krevních testech), což naznačuje zvýšenou zátěž jater, poranění ledvin nebo rozpad svalů


        Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

      • sucho v ústech

      • otok obličeje

      • dušnost


        Hlášení nežádoucích účinků

        image

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Koselugo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

    Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Koselugo obsahuje

Léčivou látkou je selumetinibum.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 10 mg obsahuje selumetinibum 10 mg (jako selumetinibi sulfas).

Jedna tvrdá tobolka přípravku Koselugo 25 mg obsahuje selumetinibum 25 mg (jako selumetinibi sulfas).


Dalšími složkami přípravku Koselugo 10 mg tvrdé tobolky jsou:


Jak přípravek Koselugo vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Koselugo 10 mg tvrdé tobolky je bílá až téměř bílá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a černým inkoustem označená „SEL 10“.


Přípravek Koselugo 25 mg tvrdé tobolky je modrá neprůhledná tvrdá tobolka se středovým pruhem a černým inkoustem označená „SEL 25“.


Přípravek Koselugo je dodáván v bílých plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem (10 mg: bílý uzávěr, 25 mg: modrý uzávěr) obsahujících 60 tvrdý tobolek a silikagelové vysoušedlo. Neodstraňujte vysoušedlo z lahvičky a nepolykejte ho.


Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Výrobce

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována



.