Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

LEVOTONINE 100 MG


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


LEVOTONINE, tobolky

Příbalová informace


ANSM – Aktualizováno ke dni: 3. 12. 2018


Název léčivého přípravku LEVOTONINE, tobolky Oxitriptan


Upozornění

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.


Co obsahuje tato příbalová informace?

  1. Co je přípravek LEVOTONINE, tobolky a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEVOTONINE, tobolky používat?

  3. Jak se přípravek LEVOTONINE, tobolky užívá?

  4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

  5. Jak přípravek LEVOTONINE, tobolky uchovávat?

  6. Obsah balení a další informace.


  1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky A K ČEMU SE

    POUŽÍVÁ?

    Farmakoterapeutická skupina – ATC kód: jiné léky pro nervový systém: N07XX.

    Tento léčivý přípravek je používán k léčbě posthypoxického myoklonu (Lance-Adamsův syndrom).


  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOT, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky POUŽÍVAT?

    Nepoužívejte LEVOTONINE, tobolky:

    • jestliže jste alergický/alergická na oxitriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

    • máte-li závažnou poruchu funkce ledvin;

    • máte-li karcinoidní tumor (nádory tenkého střeva);

    • v kombinaci s léčbou IMAO (podávání antidepresivních léčivých přípravků).

      V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku LEVOTONINE, tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. LEVOTONINE, tobolky není určen na léčbu deprese.

      U pacientů léčených vyšší než doporučenou maximální dávkou se u náhlého zastavení léčby může objevit syndrom z vysazení léčiva (třes, rýma, zmatenost a u pacientů s predispozicí status epilepticus).


      V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.


      Upozorněte svého lékaře, pokud trpíte srdečním či ledvinovým onemocněním.

      Tento léčivý přípravek obsahuje siřičitany a může způsobit těžké alergické reakce a dýchací obtíže.


      V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.


      Další léčivé přípravky a přípravek LEVOTONINE, tobolky

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

      Léčivý přípravek není možné používat současně s některými léčivými přípravky používanými při léčbě depresí (IMAO).


      Těhotenství a kojení

      V těhotenství nedoporučujeme tento léčivý přípravek používat. Pokud zjistíte, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře, jen on může posoudit nutnost další léčby.

      Při používání léčivého přípravku v rámci léčby doporučujeme nekojit. Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Sport

      Neuvedeno.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky jako je ospalost nebo poruchy vidění. Pokud se u pacienta tyto nežádoucí účinky vyskytnou, nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, ani dělat něco dalšího, co by ohrozilo jeho zdraví a život či zdraví a život dalších osob (například závažná nehoda při obsluze strojů), a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků.

      LEVOTONINE, tobolky obsahuje oxid siřičitý [siřičitan (E220)].

  3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky užívá?

    Dávkování

    Dávkování je třeba individuálně upravit na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Dávku je třeba v průběhu dvou až čtyř týdnů postupně zvyšovat.

    Účinky se zpravidla dostaví během sedmi dnů.

    Doporučené denní dávkování u dospělé osoby je obvykle sedm až deset tobolek denně.


    Použití u dětí

    U dětí se doporučené dávkování pohybuje zpravidla od 0,3 do 7 mg/kg/den. Maximální dávkování je 10 mg/kg/den.


    VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.


    Způsob podání

    Perorální.

    Tobolky zapijte sklenicí vody.

    Tato léková forma není určena pro děti do šesti let (riziko vdechnutí).

    V případě potřeby je možné u dítěte do šesti let tobolky rozevřít a jejich obsah rozmíchat ve vodě.


    VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.


    Četnost podávání

    Denní dávku rozdělte na několik dávek a užívejte nejlépe s jídlem.


    Trvání léčby

    TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVEJTE VŽDY V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.


    Jestliže jste užil/a více LEVOTONINE, tobolky, než jste měl/a:

    Při předávkování se neprodleně poraďte s lékařem. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.


    Jestliže jste zapomněl/a užít LEVOTONINE, tobolky

    Neuvedeno.


    Jestliže přestanete LEVOTONINE, tobolky užívat:

    Léčivý přípravek nevysazujte náhle a bez porady s lékařem.

    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

    Podobně jako vše chn y lék y můž e mít i tento přípravek než ádoucí ú či nk y, kt eré se ale

    nemusejí v ysk ytnout u k až dého .

    Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence: Velmi časté (≥1 / 10)

    Časté (≥ 1 / 100 až < 1 / 10)

    Méně časté (≥ 1 / 1 000 až < 1 / 100)

    Vzácné (≥ 1 / 10 000 až < 1 / 1 000)

    Velmi vzácné (< 1 / 10 000),

    Není známo: z dostupných údajů nelze určit.


    Velmi časté nežádoucí účinky:

    • zažívací obtíže: nauzea, zvracení. Tyto obtíže zpravidla vymizí po několika týdnech léčby.


      Časté nežádoucí účinky:

    • ospalost, bolest hlavy,

    • průjem, bolest v břiše,

    • neklid, podrážděnost, agresivita, zmatenost, euforie, ztráta zábran.


      Méně časté nežádoucí účinky:

    • nespavost, třes, poruchy rovnováhy,

    • zastřené vidění, rozšíření zorniček,

    • halucinace, delirium,

    • kopřivka,

    • zvýšená hladina eozinofilů v krvi,

    • vyrážka, bolesti svalů a kloubů, které mohou být doprovázeny respiračními obtížemi, kašel a horečka. Zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytů a eozinofilů),

    • rozšíření cév, edémy,

    • horečka,

    • nárůst tělesné hmotnosti.


      Vzácné nežádoucí účinky:

    • zvýšení hladiny leukocytů v krvi,

    • krvácení,

    • respirační potíže, rinitida,

    • deprese,

    • noční můry, zhoršení myoklonu, dystonie,

    • ztráta chuti k jídlu,

    • pomalý srdeční tep,

    • alergie, pocení,

    • kožní léze: zbytnění kůže doprovázené svěděním a pigmentací pokožky. Z některých lézí se mohou stát puchýře.


    Z důvodu přítomnosti siřičitanu hrozí riziko vzniku alergických reakcí, a to včetně generalizované alergické reakce s dýchacími obtížemi.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

    Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

    www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. JAK PŘÍPRAVEK LEVOTONINE, tobolky UCHOVÁVAT?

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek LEVOTONINE, tobolky


Co je LEVOTONINE, tobolky a obsah vnějšího balení

Tento léčivý přípravek je prodáván ve formě tobolek.

Balení po 10 či 100 tobolek.

Na trhu nemusejí být obě velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

PANPHARMA ZI DU CLAIRAY 35133 LUITRE

Výrobce

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

a PANPHARMA ZI DU CLAIRAY 35133 LUITRE


Tento léčivý p říp ravek je v člensk ých státe ch EHP r egistrován pod těmito názvy :

Neuvedeno.


Tato příbalová inf orma ce byla n aposledy revidována :

[následně vyplní držitel oprávnění]

< {MM/RRRR}>< {měsíc RRRR}.>


Další

Neuvedeno.