ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
LEVOTONINE 100 MG
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Tento léčivý přípravek je vydáván na předpis. Proto jej neposkytujte dalším osobám. Mohl by pro ně být škodlivý, přestože mají stejné příznaky jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek LEVOTONINE, tobolky a k čemu se používá?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEVOTONINE, tobolky používat?
Jak se přípravek LEVOTONINE, tobolky užívá?
Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
Jak přípravek LEVOTONINE, tobolky uchovávat?
Obsah balení a další informace.
Farmakoterapeutická skupina – ATC kód: jiné léky pro nervový systém: N07XX.
Tento léčivý přípravek je používán k léčbě posthypoxického myoklonu (Lance-Adamsův syndrom).
Nepoužívejte LEVOTONINE, tobolky:
jestliže jste alergický/alergická na oxitriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
máte-li závažnou poruchu funkce ledvin;
máte-li karcinoidní tumor (nádory tenkého střeva);
v kombinaci s léčbou IMAO (podávání antidepresivních léčivých přípravků).
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Před užitím přípravku LEVOTONINE, tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. LEVOTONINE, tobolky není určen na léčbu deprese.
U pacientů léčených vyšší než doporučenou maximální dávkou se u náhlého zastavení léčby může objevit syndrom z vysazení léčiva (třes, rýma, zmatenost a u pacientů s predispozicí status epilepticus).
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Upozorněte svého lékaře, pokud trpíte srdečním či ledvinovým onemocněním.
Tento léčivý přípravek obsahuje siřičitany a může způsobit těžké alergické reakce a dýchací obtíže.
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek není možné používat současně s některými léčivými přípravky používanými při léčbě depresí (IMAO).
V těhotenství nedoporučujeme tento léčivý přípravek používat. Pokud zjistíte, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře, jen on může posoudit nutnost další léčby.
Při používání léčivého přípravku v rámci léčby doporučujeme nekojit. Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neuvedeno.
Léčivý přípravek může způsobit nežádoucí účinky jako je ospalost nebo poruchy vidění. Pokud se u pacienta tyto nežádoucí účinky vyskytnou, nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, ani dělat něco dalšího, co by ohrozilo jeho zdraví a život či zdraví a život dalších osob (například závažná nehoda při obsluze strojů), a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků.
LEVOTONINE, tobolky obsahuje oxid siřičitý [siřičitan (E220)].
Dávkování je třeba individuálně upravit na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Dávku je třeba v průběhu dvou až čtyř týdnů postupně zvyšovat.
Účinky se zpravidla dostaví během sedmi dnů.
Doporučené denní dávkování u dospělé osoby je obvykle sedm až deset tobolek denně.
U dětí se doporučené dávkování pohybuje zpravidla od 0,3 do 7 mg/kg/den. Maximální dávkování je 10 mg/kg/den.
VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.
Perorální.
Tobolky zapijte sklenicí vody.
Tato léková forma není určena pro děti do šesti let (riziko vdechnutí).
V případě potřeby je možné u dítěte do šesti let tobolky rozevřít a jejich obsah rozmíchat ve vodě.
VŽDY UŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.
Denní dávku rozdělte na několik dávek a užívejte nejlépe s jídlem.
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVEJTE VŽDY V SOULADU S LÉKAŘSKÝM PŘEDPISEM.
Při předávkování se neprodleně poraďte s lékařem. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Neuvedeno.
Léčivý přípravek nevysazujte náhle a bez porady s lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako vše chn y lék y můž e mít i tento přípravek než ádoucí ú či nk y, kt eré se ale
nemusejí v ysk ytnout u k až dého .
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence: Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1 / 100 až < 1 / 10)
Méně časté (≥ 1 / 1 000 až < 1 / 100)
Vzácné (≥ 1 / 10 000 až < 1 / 1 000)
Velmi vzácné (< 1 / 10 000),
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
zažívací obtíže: nauzea, zvracení. Tyto obtíže zpravidla vymizí po několika týdnech léčby.
ospalost, bolest hlavy,
průjem, bolest v břiše,
neklid, podrážděnost, agresivita, zmatenost, euforie, ztráta zábran.
nespavost, třes, poruchy rovnováhy,
zastřené vidění, rozšíření zorniček,
halucinace, delirium,
kopřivka,
zvýšená hladina eozinofilů v krvi,
vyrážka, bolesti svalů a kloubů, které mohou být doprovázeny respiračními obtížemi, kašel a horečka. Zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytů a eozinofilů),
rozšíření cév, edémy,
horečka,
nárůst tělesné hmotnosti.
zvýšení hladiny leukocytů v krvi,
krvácení,
respirační potíže, rinitida,
deprese,
noční můry, zhoršení myoklonu, dystonie,
ztráta chuti k jídlu,
pomalý srdeční tep,
alergie, pocení,
kožní léze: zbytnění kůže doprovázené svěděním a pigmentací pokožky. Z některých lézí se mohou stát puchýře.
Z důvodu přítomnosti siřičitanu hrozí riziko vzniku alergických reakcí, a to včetně generalizované alergické reakce s dýchacími obtížemi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co obsahuje přípravek LEVOTONINE, tobolky
Léčivou látkou je oxitriptan.
Jedna tobolka obsahuje 100 miligramů oxitriptanu.
Dalšími složkami jsou:
Mastek, mikronizovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Modrá část:
želatina
oxid titaničitý
indigokarmín
oxid siřičitý ( ≤ 0,1 %)
Bílá část:
želatina
oxid titaničitý
oxid siřičitý ( ≤ 0,1 %)
Tento léčivý přípravek je prodáván ve formě tobolek.
Balení po 10 či 100 tobolek.
Na trhu nemusejí být obě velikosti balení.
PANPHARMA ZI DU CLAIRAY 35133 LUITRE
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
a PANPHARMA ZI DU CLAIRAY 35133 LUITRE
Tento léčivý p říp ravek je v člensk ých státe ch EHP r egistrován pod těmito názvy :
Neuvedeno.
Tato příbalová inf orma ce byla n aposledy revidována :
[následně vyplní držitel oprávnění]
< {MM/RRRR}>< {měsíc RRRR}.>
Další
Neuvedeno.