ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PIPERACILINA+TAZOBACTAM GENERIS 4000 MG + 500 MG
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis používat
Jak se přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis uchovávat
Obsah balení a další informace
Piperacilin patří do skupiny léků známých jako širokospektrá penicilinová antibiotika. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice a infekce žlučových cest. Přípravek Piperacilina
+ Tazobactam Generis může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
V případě některých závažných infekcí může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis v kombinaci s jinými antibiotiky.
jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo inhibitory beta-laktamáz, protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis.
Před použitím přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku;
jste před používáním trpěl(a) průjmem nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem;
máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než použijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;
máte potíže s ledvinami nebo s játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete používat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;
užíváte určité léky (nazývané antikoagulancia), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a Piperacilina + Tazobactam Generis v této příbalové informaci), nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
se u Vás objeví v průběhu léčby křeče. V takovém případě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. V takovém případě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Kombinace piperacilin a tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Jsou to především:
lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla;
léčivé přípravky pro ředění krve nebo k léčbě a předcházení vzniku krevních sraženin (tj. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová);
léky používané k uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii;
metotrexát (k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se metotrexát vyloučí z těla;
léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (tj. tablety podporující močení nebo některé léčivé přípravky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění);
léky obsahující jiná antibiotika – tobramycin nebo gentamicin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.
Účinek na laboratorní testy
Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo pracovníkovi laboratoře, že používáte přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Předpokládá se, že používání tohoto přípravku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Piperacilina + Tazobactam Generis 2000 mg/250 mg obsahuje 4,69 mmol (108 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Piperacilina + Tazobactam Generis 4000 mg/500 mg obsahuje 9,39 mmol (216 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Toto by mělo být vzato v úvahu, pokud dodržujete dietu se sníženým obsahem sodíku.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. Dávkování je závislé na onemocnění, na věku a na tom, zda máte, nebo nemáte potíže s ledvinami.
Obvyklá dávka přípravku je 4 000 mg/500 mg piperacilinu/tazobaktamu podávaných po 6–8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Obvyklá dávka přípravku u dětí trpících břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaných po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Obvyklá dávka přípravku u dětí s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaných po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, denní dávka však nepřekročí 4 000 mg/500 mg přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis.
Přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5–14 dní).
Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
Jelikož Vám přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky (frekvence výskytu uvedena v závorkách) přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis jsou:
závažné kožní vyrážky, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo v olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující;
závažné potenciálně smrtelné alergické stavy (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), které se projevují kožními příznaky, a zejména postižením jiných orgánů, jako jsou ledviny a játra;
kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázená horečkou, která se projevují tvorbou mnoha drobných puchýřů naplněných tekutinou, jež se vyskytují v rozsáhlých oblastech, zduření a zčervenání kůže;
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo);
dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo);
závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté);
zežloutnutí očí nebo kůže (není známo);
poškození krevních buněk, které se může projevit jako: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), tvorba malých podlitin (není známo), závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné);
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné).
Pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků nebo zjistíte nějaký nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, obraťte se okamžitě na lékaře nebo na jiného zdravotnického pracovníka.
průjem.
kvasinková infekce,
pokles počtu krevních destiček a červených krvinek, snížení počtu červených krvinek nebo snížení hladiny krevního pigmentu/hemoglobinu, abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba srážení krve (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas),
snížení hladiny bílkovin v krvi,
bolest hlavy, nespavost,
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční potíže,
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi,
vyrážka, svědění,
abnormální výsledky testů ledvin,
horečka, reakce v místě vpichu.
pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba srážení krve (prodloužený protrombinový čas),
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny cukru v krvi,
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže,
zvýšení koncentrace produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubinu),
kožní reakce se zarudnutím, tvorbou kožních lézí, kopřivkou,
bolest kloubů a svalů,
zimnice.
závažný pokles počtu bílých krvinek, krvácení z nosu,
závažná infekce tlustého střeva, zánět ústní sliznice,
olupování horní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza).
významné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek v důsledku předčasného rozkladu nebo degradace, tvorba malých podlitin, prodloužení doby krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek,
alergická reakce a závažná alergická reakce,
zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma,
závažná alergická reakce na celém těle s vyrážkou na kůži a sliznicích, s puchýřky a různými kožními vyrážkami (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažné alergické stavy s projevy na kůži a v dalších orgánech, jako jsou ledviny a játra (léková reakce provázená eozinofilií a systémovými příznaky), četné drobné puchýře naplněné tekutinou obsažené ve velkých plochách oteklé a zarudlé kůže doprovázené horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), kožní reakce s puchýřky (bulózní dermatitida),
špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami,
forma onemocnění plic, kdy se eozinofily (forma bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšených počtech.
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou piperacillinum a tazobactamum.
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 2 000 mg (jako piperacillinum natricum) a 250 mg tazobactamum (jako tazobactamum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 000 mg (jako piperacillinum natricum) a 500 mg tazobactamum (jako tazobactamum natricum).
Tento léčivý přípravek neobsahuje pomocné látky.
Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora Portugalsko
Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/Jarama 111, Polígono Industrial 45007 Toledo
Španělsko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Piperacilina + Tazobactam Generis se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Jestliže je přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis indikován současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí být podáván odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidem in vitro může vést k podstatné inaktivaci aminoglykosidu. Piperacilina + Tazobactam Generis se nesmí mísit s jinými látkami v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvičce, protože kompatibilita nebyla prokázána. Vzhledem k chemické nestabilitě se Piperacilina + Tazobactam Generis nemá používat v roztocích obsahujících pouze hydrogenuhličitan sodný.
Ringerův laktátový roztok není kompatibilní s Piperacilina + Tazobactam Generis. Tento přípravek se nemá přidávat do krevních produktů nebo hydrolyzátů albuminu.
Rekonstituce a ředění by měla být prováděna za aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Roztok by se měl používat pouze tehdy, je-li čirý a bez částic.
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky Piperacilina + Tazobactam Generis | Objem rozpouštědla, které se má přidat do injekční lahvičky |
2 000 mg + 250 mg | 10 ml |
4 000 mg + 500 mg | 20 ml |
Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
0,9% roztok chloridu sodného pro injekci,
voda pro injekci,
5% roztok glukózy.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituovaný roztok lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:
0,9% roztok chloridu sodného pro injekci,
voda pro injekci,
5% roztok glukózy,
Dextran 6 % v chloridu sodném 0,9 %
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána až po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2–8 °C po rekonstituci s jedním z kompatibilních roztoků pro rekonstituci.
Po naředění před použitím byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2–8 °C, když bylo pro další ředění rekonstituovaného roztoku použito jedno z kompatibilních rozpouštědel.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce a následné ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.