Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

PIPERACILINA+TAZOBACTAM GENERIS 4000 MG + 500 MG


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta


Piperacilina + Tazobactam Generis 2000 mg + 250 mg prášek pro infuzní roztok Piperacilina + Tazobactam Generis 4000 mg + 500 mg prášek pro infuzní roztok piperacillinum/tazobactamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Piperacilina + Tazobactam Generis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:


Děti

Kombinace piperacilin a tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.


Další léčivé přípravky a Piperacilina + Tazobactam Generis

Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které

užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.


Jsou to především:

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 2 000 mg (jako piperacillinum natricum) a 250 mg tazobactamum (jako tazobactamum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 000 mg (jako piperacillinum natricum) a 500 mg tazobactamum (jako tazobactamum natricum).


Tento léčivý přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis vypadá a co obsahuje toto balení Piperacilina + Tazobactam Generis je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku a je k dispozici v baleních po 1 injekční lahvičce.


Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugalsko


Výrobce

Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/Jarama 111, Polígono Industrial 45007 Toledo

Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 3. 2018.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pokyny pro použití

Piperacilina + Tazobactam Generis se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).


Inkompatibility

Jestliže je přípravek Piperacilina + Tazobactam Generis indikován současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí být podáván odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidem in vitro může vést k podstatné inaktivaci aminoglykosidu. Piperacilina + Tazobactam Generis se nesmí mísit s jinými látkami v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvičce, protože kompatibilita nebyla prokázána. Vzhledem k chemické nestabilitě se Piperacilina + Tazobactam Generis nemá používat v roztocích obsahujících pouze hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův laktátový roztok není kompatibilní s Piperacilina + Tazobactam Generis. Tento přípravek se nemá přidávat do krevních produktů nebo hydrolyzátů albuminu.


Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení

Rekonstituce a ředění by měla být prováděna za aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Roztok by se měl používat pouze tehdy, je-li čirý a bez částic.


Intravenózní podání

Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka nerozpustí.


Obsah injekční lahvičky Piperacilina + Tazobactam Generis

Objem rozpouštědla, které se má přidat do injekční lahvičky

2 000 mg + 250 mg

10 ml

4 000 mg + 500 mg

20 ml


Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:


Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána až po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2–8 °C po rekonstituci s jedním z kompatibilních roztoků pro rekonstituci.


Po naředění před použitím byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2–8 °C, když bylo pro další ředění rekonstituovaného roztoku použito jedno z kompatibilních rozpouštědel.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele

a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce a následné ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.