Příbalová informace: Informace pro uživatele ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPREXA podán

3. Jak je přípravek ZYPREXA podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá

   
   

   ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA injekce patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se ke ztišení příznaků agitovanosti (akutního neklidu) a poruch chování, které se můžou objevit u následujících stavů:

   • Schizofrenie, nemoc jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybnými přesvědčeními, neobvyklou podezřívavostí a uzavřením se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

   • Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.

     
     

     ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a léčba přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná. Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu a bude vám podávat tablety.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek ZYPREXA podán ZYPREXA vám nesmí být podána v případě, že

   • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.

   • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před podáním injekce přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem nobo sestrou.

   • Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře. Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Lékař nebo sestra vám možná změří krevní tlak a tep.

   • Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

   • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.

   • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. Další injekce již nedostanete.

   • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

     s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

   • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

   • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

     
     

     Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

   • Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

     příhody)

   • Parkinsonova nemoc

   • potíže s prostatou

   • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

   • onemocnění jater nebo ledvin

   • krevní onemocnění

   • pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující

     syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak

   • cukrovka

   • záchvaty

   • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

     
     

     Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.

     
     

     Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA

     Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti úzkosti, léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry, včetně benzodiazepinů) a antidepresiva. Během léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

     
     

     Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí. Pokud je nezbytné, aby vám lékař injekci benzodiazepinu k léčbě vašeho onemocnění podal, je potřeba ji podat s alespoň hodinovým odstupem od injekce přípravku ZYPREXA a je nutné, abyste byl(a) po podání injekce benzodiazepinu pečlivě monitorován(a).

     
     

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

     i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc.

     
     

     Přípravek ZYPREXA s alkoholem

     Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně

     s alkoholem může způsobovat otupělost.

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka.

     
     

     Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová

     vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

     
     

     Zyprexa obsahuje laktózu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Zyprexa obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

     znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek ZYPREXA podává

   
   

   Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této příbalové informace.

   
   

   Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat. Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší. Během 24 hodin vám může být podáno až 20 mg. Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.

   
   

   ZYPREXA je dodávána jako prášek. Lékař nebo sestra z něj připraví roztok. Přípravek ZYPREXA je určen k intramuskulárnímu podání. Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.

   
   

   V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA

   U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou zahrnovat: náhlou zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavost, zpomalení dýchání, aspiraci (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.

   
   

   Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce. Váš lékař rozhodne, kdy dávku přípravku ZYPREXA injekce potřebujete.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale

   nemusí projevit u každého.

   
   

   Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

   • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;

   • krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;

   • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

     
     

     Časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby z 10) přípravku ZYPREXA injekce zahrnují zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence; nespavost; snížení krevního tlaku; bolestivost v místě vpichu.

     
     

     Někteří nemocní mohou po aplikaci injekce pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalejší dýchání a abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek ZYPREXA

     k vnitřnímu užití.

     
     

     Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

     
     

     Další časté nežádoucí účinky(projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

     
     

     Další méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např.

     otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené

     s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu, změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus;náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

     
     

     Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

     U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Připravený roztok přípravku ZYPREXA injekce použijte do 1 hodiny. Po rozpuštění nezmrazujte. Nespotřebovaný lék znehodnoťte.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZYPREXA injekce obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková a

hydroxid sodný.

Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek. Jedna lahvička přípravku ZYPREXA vám poskytne 10 mg olanzapinu. Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán jako injekce.

Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел ; + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 (0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0)16614377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

(Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové informace)

pokyny pro zdravotnické pracovníky

PŘÍPRAVA A APLIKACE ROZTOKU PŘÍPRAVKU ZYPREXA

Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte pouze ve vodě na injekci.

ZYPREXA prášek pro injekční roztok se nesmí ve stříkačce kombinovat s žádným komerčně dostupným přípravkem z důvodů inkompatibilit. Viz příklady níže.

Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.

Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí

současně používat.

Prášek pro injekční roztok

Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte za použití standardní aseptické techniky pro rozpouštění parenterálních přípravků.

1. Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku.

2. Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml. Jestliže odeberete 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg olanzapinu.

3. V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:

   
   

   
   

   Dávka (mg)	objem injekce (ml)
   10	2,0
   7,5	1,5
   5	1,0
   2,5	0,5

   
   

4. Roztok aplikujte intramuskulárně. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně.

5. Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.

6. Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění. Uchovávejte za teploty do 25C. Chraňte před mrazem.

Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.