Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Rivaroxaban Xantis


Příbalová informace: informace pro uživatele


Rivaroxaban Xantis 2,5 mg potahované tablety

rivaroxabanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek Rivaroxaban Xantis se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).


Pokud musíte podstoupit operaci:


Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Xantis se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.


Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban

Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Xantis a zda máte být pečlivěji sledován(a).


Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Xantis neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Xantis může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.


  1. Jak se Rivaroxaban Xantis užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Kolik přípravku užívat

    Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Xantis užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.


    Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Xantis. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

    Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis žaludeční sondou.


    Rivaroxaban Xantis nebudete užívat jako jediný lék.

    Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Xantis po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

    Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Xantis po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.


    Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).


    Kdy začít užívat Rivaroxaban Xantis

    Léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Xantis, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Xantis zvyšuje riziko krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Xantis

    Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Xantis

    Užívejte přípravek Rivaroxaban Xantis pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

    Užívání přípravku Rivaroxaban Xantis nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Xantis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (antitrombotika), může i Rivaroxaban Xantis způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.


    Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

    • Známky krvácení

      • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

        Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

      • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

      • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris

        Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.


    • Známky závažných kožních reakcí

      • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

      • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

        Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).


    • Známky závažných alergických reakcí

      • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání; náhlý pokles krevního tlaku.

    Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

    Seznam možných nežádoucích účinků


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

    • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

    • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

    • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

    • vykašlávání krve

    • krvácení z kůže nebo do kůže

    • krvácení po operaci

    • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

    • otoky končetin

    • bolest končetin

    • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

    • bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

    • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

    • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

    • vyrážka, svědění kůže

    • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

    • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

    • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

    • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

    • porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

    • omdlévání

    • celkový pocit nemoci

    • zrychlený srdeční tep

    • pocit sucha v ústech

    • kopřivka


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • krvácení do svalů

    • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

    • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

    • místní otok

    • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • selhání ledvin po těžkém krvácení

    • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

    „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Rozdrcené tablety

    Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje

Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát


Potahová vrstva tablety Makrogol 3350 Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Rivaroxaban Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „RVX“ na jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru přibližně 6,1 mm.


Dodávají se v PVC/Al blistrech balených do krabiček po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo

196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101 2112 Nicosia

Kypr


Výrobce Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue, 15351, Pallini Attiki, Řecko


Pharmadox Healthcare Ltd., KW2OA Kordin Industrial Park, 3000 Paola,

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika Rivaroxaban Xantis

Slovenská republika Rivaroxaban Xantis 2,5 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2022.