Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ventavis

CENY

10MCG/ML SOL NEB 168(4X42)X1ML I

Velkoobchod: 56 643,42 Kč
Maloobchodní: 64 497,72 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je Ventavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat

3. Jak se přípravek Ventavis používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ventavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá Co je Ventavis

    Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.


    K čemu se Ventavis používá


    Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.

    Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.


    Jak Ventavis působí


    Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat


    Nepoužívejte Ventavis,

    • jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení,

    • jestliže máte srdeční potíže, jako jsou

      • nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi,

      • srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,

      • srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována

        lékařem,

      • závažný proměnlivý srdeční rytmus,

      • vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční

        výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),

    • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),

    • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní

      nemoc).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

    • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů

      s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.

      Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

    • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.

    • Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:

      • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože

        v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé

        přípravky a přípravek Ventavis“).

      • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.

      • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže

        první dávku užijete ještě vleže.

      • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.

    • Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.

      Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.

    • Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.

      Lékař zváží změnu Vaší léčby.

    • Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.

      Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.

    • Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak se přípravek Ventavis používá“).

      Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu

    • ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.

      Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.

    • NEPIJTEaniNEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.

      Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.


      Děti a dospívající

      Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.


      Informujte svého lékaře, pokud užíváte:


    • Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou

      • betablokátory,

      • nitro-vasodilatancia,

      • ACE inhibitory).

      Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.


    • Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například

      • kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),

      • heparin,

      • antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,

      • nesteroidní protizánětlivé léky,

      • neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,

      • selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,

      • tiklopidin,

      • klopidogrel,

      • antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou

      o abciximab, o eptifibatid, o tirofiban,

      - defibrotide.


      Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.


      Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.


      Přípravek Ventavis s jídlem a pitím

      Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.


      Těhotenství

    • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.

    • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

      Kojení

      Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.


      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      V době, kdy budete přípravek Ventavis inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé děti a těhotné ženy.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.

      Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


      Ventavis obsahuje ethanol

      Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu (ethanolu) v každém ml, což odpovídá

      0,081 % (w/v). Množství 0,81 mg alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.

      Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


  3. Jak se přípravek Ventavis používá


Léčbu Ventavisem smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.


Kolik přípravku Ventavis používat a jak dlouho


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.


K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.



Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.


Zařízení

Dávka iloprostu v náustku

Odhadovaný čas inhalace

I-Neb AAD

2,5 mikrogramů

5 mikrogramů

3,2 min

6,5 min

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek Ventavis.



Léčivý přípravek


Barva prstenců na ampulce


Dávka

I-Neb AAD

Západka medikační komůrky


Řídící disk


Ventavis 10 µg/ml


1ml ampulka

bílý – žlutý prstenec

2,5 mikrogramů

červená

červený

5 mikrogramů

fialová

fialový



Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.


Zařízení

Dávka iloprostu v náustku

Odhadovaný čas inhalace

Venta-Neb

2,5 mikrogramu

5 mikrogramů

4 min

8 min


Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.