Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ventavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat

3. Jak se přípravek Ventavis používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ventavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ventavis a k čemu se používá Co je Ventavis

   Léčivá látka Ventavisu je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu. Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.

   
   

   K čemu se Ventavis používá

   
   

   Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa. To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.

   Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.

   
   

   Jak Ventavis působí

   
   

   Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat

   
   

   Nepoužívejte Ventavis,

   • jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení,

   • jestliže máte srdeční potíže, jako jsou

     • nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi,

     • srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,

     • srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována

       lékařem,

     • závažný proměnlivý srdeční rytmus,

     • vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční

       výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí),

   • jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),

   • jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní

     nemoc).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

   • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů

     s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.

     Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

   • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.

   • Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:

     • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože

       v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé

       přípravky a přípravek Ventavis“).

     • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.

     • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže

       první dávku užijete ještě vleže.

     • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.

   • Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.

     Informujte svého lékaře, pokud se zhorší. Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.

   • Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.

     Lékař zváží změnu Vaší léčby.

   • Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.

     Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.

   • Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak se přípravek Ventavis používá“).

     Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu

   • ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.

     Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.

   • NEPIJTEaniNEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.

     Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

     Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

     
     

   • Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou

     • betablokátory,

     • nitro-vasodilatancia,

     • ACE inhibitory).

     Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

     
     

   • Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například

     • kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti),

     • heparin,

     • antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon,

     • nesteroidní protizánětlivé léky,

     • neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,

     • selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,

     • tiklopidin,

     • klopidogrel,

     • antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou

     o abciximab, o eptifibatid, o tirofiban,

     - defibrotide.

     
     

     Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.

     
     

     Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.

     
     

     Přípravek Ventavis s jídlem a pitím

     Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.

     
     

     Těhotenství

   • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.

   • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.

   • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

     Kojení

     Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.

     
     

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

     
     

     V době, kdy budete přípravek Ventavis inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci, malé děti a těhotné ženy.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.

     Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

     Ventavis obsahuje ethanol

     Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu (ethanolu) v každém ml, což odpovídá

     0,081 % (w/v). Množství 0,81 mg alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.

     Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

     
     

3. Jak se přípravek Ventavis používá

Léčbu Ventavisem smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Kolik přípravku Ventavis používat a jak dlouho

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Ventavis mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.

• Rozprašovač Breelib

  
  

  Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem). Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (ampulka se žlutým a červeným prstencem). Pokračovat byste pak měl(a) v používání této dávky.

  
  

  Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulku).

  
  

  Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.

  
  

  Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.

  
  

• Rozprašovač I-Neb AAD (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)

  
  

  Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka

  2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka

  by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů.

  
  

  Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití I-Neb AAD rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.

  
  

• Rozprašovač Venta-Neb (2ml ampulka s bílým a růžovým prstencem)

  
  

  Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka

  2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka

  se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.

  
  

  Většina lidí inhaluje Ventavis 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití rozprašovače Venta- Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.

  
  

  V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.

  
  

  Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

  
  

  U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu

  >30 ml/min) není třeba dávkování upravovat.

  
  

  Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (s bílým a žlutým prstencem). Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci 6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet. Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

  
  

  Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil

  s použitím rozprašovače. Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

  
  

  Jak inhalovat

  
  

  Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.

  
  

  Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.

  
  

  Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.

  • Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib, Venta-Neb nebo I-Neb AAD).

  • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.

  • Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu Ventavisu s kůží.

    Nepoužívejte obličejovou masku.

  • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Veškerý roztok Ventavisu, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován (viz bod 5).

  Větrání místnosti

  Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.

  
  

• Breelib

  
  

  Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. Při plnění se řiďte návodem

  k použití pro tento rozprašovač.

  
  

  Zařízení	Léčivý přípravek	Dávka iloprostu v náustku	Odhadovaný čas inhalace
  Breelib	Ventavis 10 µg/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)	2,5 mikrogramů	3 minuty

  
  

  • I-Neb AAD

  
  

  1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.

  2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:

     • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem.

     • Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

  3. Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.

  
  

  Zařízení	Dávka iloprostu v náustku	Odhadovaný čas inhalace
  I-Neb AAD	2,5 mikrogramů 5 mikrogramů	3,2 min 6,5 min

  Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.

  
  

  Léčivý přípravek	Barva prstenců na ampulce	Dávka	I-Neb AAD
  			Západka medikační komůrky	Řídící disk
  Ventavis 10 µg/ml	1ml ampulka bílý – žlutý prstenec	2,5 mikrogramů	červená	červený
  		5 mikrogramů	fialová	fialový

  
  

• Venta-Neb

  
  

  1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – růžový) a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.

  2. Lze použít dva programy:

  1. Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.

     • P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.

     • P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.

  1. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.

     
     

     Zařízení	Dávka iloprostu v náustku	Odhadovaný čas inhalace
     Venta-Neb	2,5 mikrogramů 5 mikrogramů	4 min 8 min

     
     

     Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Ventavis, než jste měl(a)

     Použití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolestem zad.

     
     

     Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení (tachykardie) srdeční frekvence, zvracení nebo průjem. Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne:

     • ukončete inhalaci

     • informujte svého lékaře

  Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není známo.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat Ventavis

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

     Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

     • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).

       Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).

       Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).

       
       

       Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

     • mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).

     • nízký krevní tlak (hypotenze).

       
       

       Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

     • bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2

       „Upozornění a opatření“).

       
       

       Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:

       
       

       Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

     • rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.

     • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi

     • kašel

     • bolest hlavy

     • pocit na zvracení

     • bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)

     • otok končetin (periferní edém)

       
       

       Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

     • dýchací obtíže (dušnost)

     • závrať

     • zvracení

     • průjem

     • bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění)

     • podráždění hrdla

     • podráždění úst a jazyka včetně bolesti

     • vyrážka

     • zrychlený srdeční tep (tachykadie)

     • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)

       
       

       Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit

     • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

     • přecitlivělost (tj. alergie)

     • porucha vnímání chuti (dysgeusie)

       Další možné nežádoucí účinky

     • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

       

       v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  2. Jak přípravek Ventavis uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

     lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:

• Léčivou látkou je iloprostum.

  
  

  1. ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.

     Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.

     
     

• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH

  a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:

  
  

  Ventavis je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb

  nebo Venta-Neb.

  Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo

  1. ml roztoku k rozprašování.

     
     

     Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:

     
     

     • 1ml ampulky pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb:

       Balení obsahující

       • 30 nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb.

       • Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib

         nebo I-Neb.

       • Multibalení obsahující 168 (4 x 42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).

         Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý).

     • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb:

       • Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.

       • Multibalení obsahující 90 (3 x 30) nebo 300 (10 x 30) ampulek.

  Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový).

  
  

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci:

  Bayer AG

  51368 Leverkusen Německo

  
  

  Výrobce:

  Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

  Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

  Španělsko

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

  
  

  België / Belgique / Belgien

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  България

  Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80

  Česká republika

  Bayer s.r.o.

  Tel: +420 266 101 111

  Danmark

  Bayer A/S

  Tlf: +45-45 23 50 00

  Deutschland

  Bayer Vital GmbH

  Tel: +49 (0)214-30 513 48

  Eesti

  Bayer OÜ

  Tel: +372 655 8565

  Ελλάδα

  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

  Τηλ: +30 210 61 87 500

  España

  Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

  France

  Bayer HealthCare

  Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

  Hrvatska

  Bayer d.o.o.

  Tel: + 385-(0)1-6599 900

  Ireland

  Bayer Limited

  Tel: +353 1 216 3300

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Italia

  Bayer S.p.A.

  Tel: +39 02 397 81

  Κύπρος

  NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

  Latvija

  SIA Bayer

  Tel: +371 67 84 55 63

  Lietuva

  UAB Bayer

  Tel. +37 05 23 36 868

  Luxembourg / Luxemburg

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  Magyarország

  Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00

  Malta

  Alfred Gera and Sons Ltd.

  Tel: +35 621 44 62 05

  Nederland

  Bayer B.V.

  Tel: +31-(0)297-28 06 66

  Norge

  Bayer AS

  Tlf. +47 23 13 05 00

  Österreich

  Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

  Polska

  Bayer Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 572 35 00

  Portugal

  Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

  România

  SC Bayer SRL

  Tel: +40 21 529 59 00

  Slovenija

  Bayer d. o. o.

  Tel.: +386 (0)1 58 14 400

  Slovenská republika

  Bayer, spol. s r.o.

  Tel: +421 2 59 21 31 11

  Suomi/Finland

  Bayer Oy

  Puh/Tel: +358 20 785 21

  Sverige

  Bayer AB

  Tel: +46 (0) 8 580 223 00

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Bayer AG

  Tel: +44-(0)118 206 3000

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

  
  

  .

  Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním

  Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

  
  

  Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

  
  

• Breelib

  
  

  Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení. Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.

  Zařízení	Léčivý přípravek	Dávka iloprostu v náustku	Odhadovaný čas inhalace
  Breelib	Ventavis 10 µg/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)	2,5 mikrogramů	3 minuty

  
  

• I-Neb AAD

  
  

  Systém I-NebAAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)

  
  

  Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometrů.

  Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.

  
  

  Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

  
  

• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem.

• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídícím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý – žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek Ventavis.

• Venta-Neb

  
  

  Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů. Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými prstenci (bílý-růžový) přemístí do příslušné části rozprašovače, určené pro léčivo.

  
  

  Lze použít dva programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.

• P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.