Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Xindus


Příbalová informace: informace pro uživatele


Xindus 15 mg potahované tablety Xindus 20 mg potahované tablety


rivaroxabanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Neužívejte přípravek Xindus a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xindus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xindus je zapotřebí

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Xindus užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).


Pokud musíte podstoupit operaci:


Děti a dospívající

Přípravek Xindus se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.


Další léčivé přípravky a přípravek Xindus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xindus 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xindus 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xindus 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.


Přípravek Xindus musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.


Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xindus. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xindus žaludeční sondou.


Kdy se přípravek Xindus užívá

Užívejte jednu tabletu/tablety denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tablety/tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.


Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, přípravek Xindus užívejte v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Xindus, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xindus zvyšuje riziko krvácení.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xindus


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xindus

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xindus způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.


    Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

    Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

    • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

    • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

      Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.


      Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

    • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

    • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).


      Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

      Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

      Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

    • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního ústrojí (včetně výskytu krve v moči a silného

      menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

    • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

    • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

    • vykašlávání krve

    • krvácení z kůže nebo do kůže

    • krvácení po operaci

    • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

    • otoky končetin

    • bolest končetin

    • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

    • bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem

    • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

    • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

    • vyrážka, svědění kůže

    • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

    • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

    • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

    • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

    • porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

    • omdlévání

    • celkový pocit nemoci

    • zrychlený srdeční tep

    • pocit sucha v ústech

    • kopřivka

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • krvácení do svalů

    • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

    • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

    • místní otok

    • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr

      zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • selhání ledvin po těžkém krvácení

    • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

      poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Xindus uchovávat


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ”EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Xindus obsahuje


Jak přípravek Xindus vypadá a co obsahuje toto balení

Xindus 15 mg jsou červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “15”, na druhé straně hladké.


Xindus 20 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm,

na jedné straně vyraženo “20”, na druhé straně hladké. Dodávají se v PVC/ Al blistrech balených do krabiček Velikosti balení:

Xindus 15 mg: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 tablet

Xindus 20 mg: 10, 14, 28, 98 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika


Výrobce

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Řecko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 8. 2021