Příbalová informace: informace pro uživatele Dutatex 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Dutatex a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutatex užívat

  3. Jak se přípravek Dutatex užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dutatex uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dutatex a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Dutatex se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

     
     

     Přípravek Dutatex je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

     
     

     Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li

     benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

     
     

     Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a rychle zlepšuje příznaky onemocnění.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutatex užívat Neužívejte přípravek Dutatex

• jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže);

• jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;

• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);

• jestliže máte závažné onemocnění jater.

  
  

   Pokud si myslíte, že se kterýkoli z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Dutatex se poraďte se svým lékařem.

  
  

• V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

  
  

• Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dutatex další kontrolní vyšetření.

  
  

• Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.

  
  

• Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění šedého zákalu, lékař by Vás měl požádat, abyste přestal přípravek Dutatex určitou dobu před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Dutatex nebo tamsulosin (nebo že jste je dříve užíval). Váš lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

  
  

• Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutatex, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

  
  

• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Dutatex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu (plodnost).

  
  

• Přípravek Dutatex ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je vědom tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutatex. Muži užívající přípravek Dutatex mají podstupovat pravidelné testy PSA.

  
  

• V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu rakoviny prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu rakoviny prostaty není objasněn.

  
  

• Přípravek Dutatex může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

  
  

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Dutatex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  Další léčivé přípravky a přípravek Dutatex

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte přípravek Dutatex společně s těmito léky:

• jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

  
  

  Dutatex se nedoporučuje užívat s těmito léky:

• ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

  
  

  Některé léky mohou s přípravkem Dutatex vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

• inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil, sildenafil-citrát a tadalafil;

• verapamil nebo diltiazem (pro léčbu vysokého krevního tlaku);

• ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV);

• itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);

• nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

• warfarin (k léčbě krevních sraženin);

• erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);

• paroxetin (přípravek k léčbě deprese);

• terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);

• diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

   Užíváte-li kterýkoli z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

  
  

  Přípravek Dutatex s jídlem a pitím

  Přípravek Dutatex se má užívat každý den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd nebo večeře).

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Dutatex nesmí užívat ženy.

  
  

  Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

  
  

  Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutatex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

  
  

  Bylo prokázáno, že přípravek Dutatex snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

   Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutatex, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Dutatex může způsobovat závrať, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

   Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Dutatex obsahuje lecithin ze sóji, propylenglykol a sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

  1. Jak se přípravek Dutatex užívá

     
     

     Vždy užívejte přípravek Dutatex přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Kolik přípravku se užívá

     Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

     
     

     Jak se přípravek užívá

     Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a hrdla.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Dutatex, než jste měl

     Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutatex, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutatex

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.

     
     

     Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Dutatex

     Nepřestávejte užívat přípravek Dutatex, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Alergická reakce

     Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

• kožní vyrážku (která může svědit);

• kopřivku (podobnou vyrážce);

• otok víček, obličeje, rtů, horních nebo dolních končetin.

   Pokud pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře

  a přestaňte přípravek Dutatex užívat.

  
  

  Závrať, točení hlavy a mdloba

  Přípravek Dutatex může způsobovat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

  
  

  Závažné kožní reakce

  Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

• rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).

   Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Dutatex.

  Časté nežádoucí účinky

  Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutatex:

• impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)*;

• pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku)*;

• potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*;

• zvětšení prsů nebo citlivost prsů (gynekomastie);

• závrať.

  * U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Dutatex užívat.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:

• srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné). Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a dolních končetin.

• nízký krevní tlak při vstávání;

• rychlý srdeční tep (palpitace);

• zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);

• slabost nebo ztráta síly;

• bolest hlavy;

• svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);

• kožní vyrážka, kopřivka, svědění;

• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky

  Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

• otoky očních víček, obličeje, rtů, horních nebo dolních končetin (angioedém);

• mdloba.

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky

  Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

• přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);

• závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

  
  

  Další nežádoucí účinky

  Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);

• dušnost (dyspnoe);

• deprese;

• bolest a otok varlat;

• krvácení z nosu;

• závažná kožní vyrážka;

• změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);

• sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Dutatex uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Dutatex obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Plášť tvrdé tobolky:

Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172) Želatina

Dutasteridové měkké tobolky: Propylenglykol-monooktanoát, typ II Butylhydroxytoluen (E 321)

Plášť měkké tobolky: Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E 171)

Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) (Viz bod 2)

Tamsulosi nové pelety:

Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát ,)Mikrokrystalická celulóza

Dibutyl-sebakát Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého Kalcium-stearát

Černý inkoust: Šelak (E 904)

Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Hydroxid draselný (E 525)

Viz bod 2 „Dutatex obsahuje lecithin ze sóji a propylenglykol“

Jak přípravek Dutatex vypadá a co obsahuje toto balení

Dutatex jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial de Navatejera, calle La Vallina, S/N, 24008 Navatejera, León

Španělsko

Výrobce

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial de Navatejera, calle La Vallina, S/N, 24008 Navatejera, León

Španělsko

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri, Attiki, GR-14568

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Dutatex

Česká republika Dutatex

Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Řecko ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρά καψάκια

Polsko Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 mg

+ 0,4 mg, kapsułki twarde

Portugalsko Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Chorvatsko Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 4. 2021