Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Dutatex


Příbalová informace: informace pro uživatele Dutatex 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Dutatex uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Dutatex obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).


Pomocnými látkami jsou:


Plášť tvrdé tobolky:

Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172) Želatina


Dutasteridové měkké tobolky: Propylenglykol-monooktanoát, typ II Butylhydroxytoluen (E 321)


Plášť měkké tobolky: Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E 171)

Triacylglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) (Viz bod 2)


Tamsulosi nové pelety:

Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát ,)Mikrokrystalická celulóza

Dibutyl-sebakát Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého Kalcium-stearát

Černý inkoust: Šelak (E 904)

Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Hydroxid draselný (E 525)


Viz bod 2 „Dutatex obsahuje lecithin ze sóji a propylenglykol“

Jak přípravek Dutatex vypadá a co obsahuje toto balení

Dutatex jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.


Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial de Navatejera, calle La Vallina, S/N, 24008 Navatejera, León

Španělsko


Výrobce

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial de Navatejera, calle La Vallina, S/N, 24008 Navatejera, León

Španělsko


image

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri, Attiki, GR-14568

Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Dutatex

Česká republika Dutatex

Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Řecko ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρά καψάκια

Polsko Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 mg

+ 0,4 mg, kapsułki twarde

Portugalsko Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Chorvatsko Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 4. 2021