Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Eligard

CENY

7,5MG INJ PSO LQF 1+1

Velkoobchod: 1 596,29 Kč
Maloobchodní: 2 145,73 Kč
Uhrazen: 897,40 Kč

22,5MG INJ PSO LQF 1+1

Velkoobchod: 3 828,24 Kč
Maloobchodní: 4 974,41 Kč
Uhrazen: 1 229,41 Kč

45MG INJ PSO LQF 1+1

Velkoobchod: 8 079,27 Kč
Maloobchodní: 9 966,48 Kč
Uhrazen: 2 476,48 Kč


Příbalová informace: Informace pro uživatele ELIGARD 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

leuprorelini acetas


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je ELIGARD a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat

  3. Jak se ELIGARD používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak ELIGARD uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je ELIGARD a k čemu se používá


    Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).


    ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty

    v kombinaci s radioterapií.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat Nepoužívejte ELIGARD

    • jestliže jste žena nebo dítě.

    • jestliže jste alergický na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem obdobným, jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • po chirurgickém odstranění varlat. Používání přípravku ELIGARD již v takových případech nevede k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.

    • jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami v páteři.

      V takovém případě lze ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku ELIGARD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

    • Pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo pokud se s některým z těchto onemocnění léčíte. Při používání přípravku ELIGARD může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

    • Pokud máte potíže s močením. Máte být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.

      • Pokud se tlak na míchu nebo potíže s močením zhoršují. V souvislosti s používáním jiných přípravků s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD byly hlášeny závažné případy zvýšeného tlakového působení na míchu a zúžení močovodů (močových cest mezi ledvinami a močovým měchýřem), které se mohou podílet na příznacích připomínajících ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je třeba zahájit standardní léčbu.

      • Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy, zvracení, změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou pomoc. Takto se projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření tkáně a krvácení), které byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem účinku, jaký má ELIGARD.

      • Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi). Máte být během léčby pravidelně sledován.

      • Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).

      • U pacientů, kteří používají ELIGARD, byly hlášeny deprese. Pokud je Vám podáván ELIGARD a vyskytne se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

      • U pacientů používajících přípravky podobné přípravku ELIGARD byly hlášeny kardiovaskulární příhody, není však známo, zda tyto příhody souvisí s těmito přípravky. Pokud je Vám podáván ELIGARD a vyskytnou se u Vás známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, informujte svého lékaře.

      • U pacientů byly po podání přípravku ELIGARD hlášeny záchvaty. Pokud je Vám podáván ELIGARD a dojde u Vás k záchvatu, informujte svého lékaře.


      Komplikace v počátcích léčby


      Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.


      Když ELIGARD nepomáhá


      U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.


      Další léčivé přípravky a ELIGARD


      ELIGARD a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. ELIGARD může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např.: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


      Těhotenství a kojení


      ELIGARD není určen ženám.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení vozidel a obsluze strojů opatrní.


  3. Jak se ELIGARD používá

    Dávkování


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD 45 mg jednou za 6 měsíců.


    Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 6 měsíců uvolňuje léčivá látka leuprorelin-acetát.


    Další laboratorní vyšetření


    Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.


    Způsob podání


    ELIGARD Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu přípravku.


    Po přípravě se ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných podkožní injekcí má být místo vpichu pravidelně obměňováno.


    Pokud Vám bylo podáno více přípravku ELIGARD, než mělo být


    Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se nepředpokládá.


    Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.


    Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD


    Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné podání přípravku ELIGARD po šesti měsících, informujte o tom svého lékaře.


    Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD


    Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Nemá se proto ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.


    Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.


    Proto nemáte léčbu ukončovat předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i ELIGARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů. Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.

    Nežádoucí účinky na počátku léčby


    Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit, neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék, který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat, Komplikace v počátcích léčby).


    Místní nežádoucí účinky


    Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi časté. Štípání a bolest po injekci jsou velmi časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.


    Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)


    • návaly horka

    • samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže

    • únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky výše).


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)


    • zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)

    • pocit na zvracení, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida/kolitida)

    • svědění, noční pocení

    • bolest kloubů

    • nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení, bolestivé močení, snížené množství moči

    • zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu

    • třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost

    • prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze, snížení počtu červených krvinek/nízký počet červených krvinek.


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)


    • infekce močových cest, lokální kožní infekce

    • zhoršení cukrovky

    • neobvyklé sny, deprese, snížení libida

    • závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu

    • zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak

    • dušnost

    • zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku), zvracení

    • lepkavost kůže, nadměrné pocení

    • bolest zad, svalové křeče

    • krev v moči

    • stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit

    • zvětšení prsní tkáně, impotence

    • netečnost (spavost), bolest, horečka

    • přibývání na váze

    • ztráta rovnováhy, závratě

    • ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)


    • abnormální bezděčné pohyby

    • náhlá ztráta vědomí, mdloby

    • nadýmání, říhání

    • vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)

    • bolesti prsů

    • ulcerace v místě vpichu.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)


    • nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu.


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)


    • EKG změny (prodloužení QT intervalu)

    • zánět plic, plicní onemocnění.


      Další nežádoucí účinky


      K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.


      Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD.


      Po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD, byly hlášeny záchvaty (křeče).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak ELIGARD uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Pokyny pro uchovávání


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.


    Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro jednorázové použití.


    Pokyny k likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co ELIGARD obsahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas.

Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje leuprorelini acetas 45 mg.


Pomocné látky jsou: polyglaktin ( 17:3) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro injekci (stříkačka A).

Jak ELIGARD vypadá a co obsahuje toto balení ELIGARD je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. ELIGARD 45 mg se dodává v následujících baleních:


Neutahujte více, než je nutné, protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož dojde k úniku přípravku při aplikaci injekce.

Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován.


V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.


image


Krok 12: Odstraňte bezpečnostní chránič z jehly a před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12).

Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.


image


Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně, přičemž bezpečnostní chránič udržujte mimo jehlu. Dbejte na to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.


Krok 14: Po aplikaci injekce zaklapněte bezpečnostní chránič pomocí některé z níže uvedených aktivačních metod..


  1. Uzavření na rovném povrchu


    Stlačte bezpečnostní chránič orientovaný tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu (obrázky 14.1a a b). Jehla se zakryje a chránič se uzamkne.

    Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.1b).


    image


  2. Uzavření palcem


Přiložte palec na bezpečnostní chránič (obrázek 14.2a), zakryjte hrot jehly a zaklapněte chránič.

Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.2b).


image


Krok 15: Jakmile je bezpečnostní chránič uzamčen, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro likvidaci ostrých předmětů.