Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Loperamide Aurovitas


Příbalová informace: informace pro uživatele


Loperamide Aurovitas 2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).


Další léčivé přípravky a přípravek Loperamide Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, zejména: - ritonavir (používaný k léčbě HIV).

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku

Loperamide Aurovitas.

Lze očekávat, že léky s podobným mechanismem účinku jako Loperamide Aurovitas mohou zvýšit jeho účinek a léky, které urychlují průchod trávicím traktem, mohou jeho účinek snížit.


Přípravek Loperamide Aurovitas s jídlem a pitím

Přípravek Loperamide Aurovitas můžete užívat s jídlem a pitím.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Těhotenství: Loperamid se nemá užívat v prvním trimestru, nicméně může být užíván v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.


Kojení: Užívání tohoto přípravku se v období kojení nedoporučuje. Malá množství loperamidu mohou přecházet do Vašeho mléka. Vhodnou léčbu proberte se svým lékařem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék u Vás může vyvolat závrať, únavu nebo ospalost, můžete také ztratit vědomí, cítit se na omdlení nebo mít sníženou pozornost. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.


Přípravek Loperamide Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Loperamide Aurovitas používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dospělí, starší lidé a dospívající od 12 let

    Jak užívat:

    Tobolky polykejte celé, zapíjejte vodou.

    Dávka a jak často užívat:

    Po první řídké stolici užijte 2 tobolky a zapijte vodou. Dále, po každé řídké stolici užijte 1 tobolku.

    Sáčky s rehydratační směsí jsou dostupné samostatně.

    • Nepodávejte dětem mladším 12 let.

    • Neužívejte více než 6 tobolek v průběhu 24 hodin.

    • Pokud příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a informujte lékaře.

    • Doplňujte ztracený objem tekutin tím, že budete pít více tekutin než obvykle.

    • NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.

    Jestliže jste použil(a) více přípravku Loperamide Aurovitas, než jste měl(a)

    Předávkování znamená, když Vy nebo někdo ve Vašem okolí užije více přípravku Loperamide Aurovitas, než je doporučená dávka v této příbalové informaci (viz bod 3. Jak se přípravek Loperamide Aurovitas užívá).


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamide Aurovitas, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, změny Vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání, sucho v ústech, zúžené zorničky (pupily), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa.


    Děti reagují na velká množství přípravku Loperamide Aurovitas silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.


    Informace určená lékařům v případě předávkování:

    Známky předávkování loperamid-hydrochloridem se mohou objevit i po relativním předávkování v důsledku poruchy funkce jater. Léčba závisí na příznacích předávkování a klinické diagnóze.


    Během lékařského sledování má být zahájeno monitorování prodloužení QT intervalu pomocí EKG.


    Pokud se po předávkování objeví příznaky centrálního nervového systému, může být jako antidotum podán opioidní antagonista naloxon. Vzhledem k tomu, že loperamid má delší trvání účinku než naloxon, může být potřeba opakované podání naloxonu. Pacient proto má být pečlivě sledován po dobu nejméně 48 hodin, aby bylo možné rozpoznat případný výskyt/opětovný výskyt příznaků předávkování.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Loperamide Aurovitas

    Užívejte tenhle přípravek podle potřeby a dodržujte doporučené dávkování uvedené výše. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte dávku po další řídké stolici. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


    Vážné nežádoucí účinky

    Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.


    Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

    • alergické reakce včetně anafylaktického šoku, nevysvětlitelné sípání, dušnost, otok obličeje a hrdla

    • ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí (pocit na omdlení nebo pocit snížené pozornosti), zvýšený svalový tonus (svalové napětí), potíže s koordinací

    • neprůchodnost střev, rozšíření tračníku, roztažení v břišní oblasti

    • toxická alergická reakce na kůži a sliznicích projevující se zčervenáním, tvorbou puchýřků a olupováním povrchové vrstvy kůže (tvorba puchýřů (také Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom a erythema multiforme)), otokem obličeje, kopřivkou, svěděním

    • kožní vyrážka, která může být závažná a zahrnuje tvorbu puchýřků a olupování kůže

    • rozšíření tlustého střeva

    • zneprůchodnění střeva


      Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

    • bolest v nadbřišku, bolest břicha vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý puls, pocit na zvracení, zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).


    Jiné nežádoucí účinky

    Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem:


    Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

    • bolest hlavy, závratě

    • pocit na zvracení, zácpa, nadýmání


      Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 pacientů

    • únava, ospalost

    • bolest v oblasti břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, bolest v horní části břišní oblasti, zvracení, zažívací potíže a pálení žáhy, sucho v ústech


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

    • zúžené zorničky

    • obtížné močení

    • pocit vyčerpání


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Loperamide Aurovitas uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Loperamide Aurovitas obsahuje

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E 553b), magnesium-stearát (E 470b).

Tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina (E 441).

Potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Loperamide Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá

tobolka.


Tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“ s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem potištěné černým inkoustem „2“ na víčku a potiskem „L“ na těle naplněné bílým až téměř bílým práškem.


Loperamide Aurovitas je dostupný v čirém PVC/Al blistru.


Velikosti balení:

Blistr: 6, 10, 12, 20, 30, 60 a 200 tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12 161

00 Praha 6

Česká republika


Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta


nebo


image

Generis Farmaceutica S.A. Rua Joao de Deus 19 Amadora 2700-487

Portugalsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Loperamide AB 2 mg harde capsules

Česká republika: Loperamide Aurovitas

Německo:

Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln

Nizozemsko:

Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules

Polsko:

Loperamide Aurovitas

Rumunsko:

Loperamid Aurobindo 2 mg capsule


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5. 2022