ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Airexar Spiromax
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
salmeterolum/flutikasoni propionas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax používat
Jak se Airexar Spiromax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Airexar Spiromax uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:
těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo
chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
Airexar Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař. Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím Airexar Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se léčíte s:
onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;
zvýšenou činností štítné žlázy;
vysokým krevním tlakem;
cukrovkou (diabetes mellitus) (Airexar Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
nízkou hladinou draslíku v krvi;
tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu. Airexar Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Než začnete používat Airexar Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol). Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může u přípravku
Airexar Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
Léčivý přípravek již není registrován
nežádoucí účinky zhoršit.
Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit riziko, že Airexar Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.
Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Airexar Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není pravděpodobné, že by Airexar Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce. Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která
mohou způsobovat alergické reakce. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Airexar Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Nepoužívejte větší než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřestaňte používat Airexar Spiromax ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax, aniž byste se předem poradil(a) s lékařem.
Airexar Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Doporučená dávka přípravku je:
Jedna inhalace dvakrát denně
Jedna inhalace dvakrát denně
Pokud používáte Airexar Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Léčivý přípravek již není registrován
Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění. Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Airexar Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Airexar Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu. Pokud nepoužíváte inhalátor Airexar Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku. Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku, nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Než použijete Airexar Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Inhalátor je nyní připravený k použití.
Léčivý přípravek již není registrován
OTEVŘENÍ
Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.
Náustek vložte mezi zuby. Náustek nekousejte. Uzavřete rty kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokoval(a) otvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Vyjměte inhalátor z úst. Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
Léčivý přípravek již není registrován
Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci při předcházení moučnivce v ústech a/nebo chrapotu.
Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit. Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit. Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil. Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace. Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky při jedné inhalaci.
Pokud nechcete inhalátor právě použít, zachovávejte náustek neustále uzavřený.
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru zůstává. Když je inhalátor plný, obsahuje 60 inhalací.
Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8“, „6“, „4“ a „2“ zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o nový inhalátor.
Léčivý přípravek již není registrován
Poznámka:
Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný. Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo
doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á). Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Airexar Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Airexar Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku použijte v obvyklou
dobu.
Je velmi důležité, abyste používal(a) Airexar Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno. V používání
Kromě toho, pokud náhle přestanete Airexar Spiromax používat nebo snížíte dávku Airexar Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy způsobuje nežádoucí účinky.
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
bolest žaludku;
únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
nevolnost a průjem;
úbytek tělesné hmotnosti;
bolest hlavy nebo ospalost;
nízké hladiny cukru v krvi;
nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Pokud se u Vás vyskytnou některé nežádoucí účinky, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu nebo CHOPN.
Léčivý přípravek již není registrován
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Bolest hlavy – ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla. Také bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo
vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku. Lékař Vám může k léčbě
moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Svalové křeče.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Pneumonie a bronchitis (plicní infekce). Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Airexar Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení potíží s dýcháním.
Podlitiny a zlomeniny.
Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za očima, někdy s pulzující bolestí).
Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Katarakta (zakalená oční čočka).
Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) – nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Bolest na hrudi.
Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Poruchy spánku.
Alergická kožní vyrážka.
aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Airexar Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Řídnutí kostí
Glaukom (zelený zákal)
Přírůstek tělesné hmotnosti
Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom)
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Léčivý přípravek již není registrován
Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie). Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Airexar Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) používat.
Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.
Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Rozmazané vidění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou salmeterolum a flutikasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas. Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů
salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Airexar Spiromax obsahuje laktózu“).
Airexar Spiromax je prášek k inhalaci.
Léčivý přípravek již není registrován
Jeden inhalátor Airexar Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Balení obsahující 1 a 3 inhalátory. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
(Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován