ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Veklury
remdesivir
remdesivirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Veklury a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Veklury podáván.
Jak Vám bude přípravek Veklury podán
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Veklury uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou v přípravku Veklury je remdesivir. Jedná se o antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění COVID-19.
Onemocnění COVID-19 je způsobeno virem zvaným koronavirus. Přípravek Veklury brání rozmnožování viru v buňkách, čímž zabraňuje množení viru v těle. To pomáhá tělu překonat virovou infekci a může Vám pomoci se rychleji uzdravit.
Přípravek Veklury má být podáván k léčbě onemocnění COVID-19 u:
dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností 40 kg a více), kteří mají zápal plic nebo vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání, ale nejsou na umělé ventilaci (kde se při zahájení léčby používají mechanické prostředky usnadňující nebo nahrazující spontánní dýchání),
dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19.
Pokud se Vás to týká, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Před zahájením podávání léčivého přípravku Veklury se poraďte se svým lékařem:
Přípravek Veklury může po infuzi a během infuze způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (náhlé život ohrožujících alergických reakcí). Alergické reakce byly pozorovány zřídka. Frekvenci anafylaktických reakcí nelze z dostupných údajů určit. Možné příznaky:
Změny krevního tlaku nebo tepu.
Nízká hladina kyslíku v krvi
Vysoká tělesná teplota
Dušnost, sípání
Otok v oblasti obličeje, rtů, jazyka nebo krku (angioedém)
Vyrážka
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocení
Svalový třes.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto účinků.
Pokud Vám má být podáván léčivý přípravek Veklury, budou Vám před zahájením léčby provedeny krevní testy. Krevní testy se budou při léčbě přípravkem Veklury provádět podle posouzení lékaře. Tyto testy mají zjistit případné problémy s ledvinami nebo s játry a jak rychle se Vaše krev sráží. Pokud budou zjištěny případné problémy s ledvinami nebo s játry během léčby, podávání přípravku Veklury bude ukončeno. Viz bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Přípravek Veklury není určen k podávání dětem mladším 12 let a dětem s tělesnou hmotností méně než 40 kg. O podávání léčivého přípravku těmto dětem není dostatek informací na to, aby jim mohl být podáván.
Neužívejte s přípravkem Veklury současně chlorochin či hydroxychlorochin.
Některé léky, například midazolam nebo pitavastatin, je třeba užívat nejméně 2 hodiny po podání přípravku Veklury, protože může mít negativní vliv na jejich účinek.
Přípravek Veklury může ovlivnit způsob, jakým některé léky (např. theofylin nebo midazolam) působí.
Některé léky (např. rifampicin) mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Veklury.
Informujte svého lékaře, pokud kterýkoli z těchto léčivých přípravků užíváte
Neočekává se, že přípravek Veklury bude mít vliv na Vaši schopnost řídit.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 g sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné 100mg dávce přípravku Veklury (6 g v úvodní dávce). Tato složka je cyklodextrinový emulzifikátor, který napomáhá léčivému přípravku se rozptýlit v těle.
Léčivý přípravek Veklury Vám bude podáván lékařem či zdravotní sestrou infuzí do žíly (nitrožilní infuzí) po dobu 30 až 120 minut jednou denně. Během léčby budete pečlivě sledován(a).
jednorázová úvodní dávka 200 mg první den
následovaná denní dávkou 100 mg počínaje druhým dnem. Trvání léčby
Dospělí a dospívající (ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností 40 kg a více), kteří mají zápal plic a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání, ale nejsou na umělé ventilaci (kde se při zahájení léčby používají mechanické prostředky usnadňující nebo nahrazující spontánní dýchání):
Veklury vám bude podáván každý den po dobu nejméně 5 dnů. Lékař může léčbu prodloužit až na celkem 10 dní.
Dospělí pacienti, kteří nepotřebuji doplňkovou léčbu kyslíkem k usnadnění dýchání a mají zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19:
Léčba přípravkem Veklury má být zahájena do 7 dnů po nástupu příznaků onemocnění COVID- 19.
Veklury vám bude podáván každý den po dobu 3 dnů.
Podrobné informace o tom, jak se infuze Veklury podává, najdete v bodu Pokyny pro zdravotnické pracovníky.
Veklury podává pouze lékař, je proto nepravděpodobné, že dostanete příliš malou nebo velkou dávku. Jestliže Vám byla podána dávka navíc, nebo jestliže došlo k vynechání dávky, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou stát závažnými:
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
Alergické reakce po a během infuze. Možné příznaky:
Změny krevního tlaku nebo tepu
Nízká hladina kyslíku v krvi
Vysoká tělesná teplota
Dušnost, sípání
Otok v oblasti obličeje, rtů, jazyka nebo krku (angioedém)
Vyrážka
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocení
Svalový třes
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Anafylaktické reakce (náhlé život ohrožující alergické reakce)
Příznaky jsou stejné jako u alergických reakcí, avšak reakce je závažnější a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Sinusová bradykardie (srdce bije s nižší frekvencí než normálně).
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto účinků.
(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Krevní testy mohou ukázat zvýšení hladin jaterních enzymů zvaných aminotransferázy.
Krevní testy mohou ukázat, že srážení krve trvá déle.
(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Bolest hlavy
Pocit na zvracení
Vyrážka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý, bělavý až žlutý prášek určený k rekonstituci a poté k naředění roztokem chloridu sodného před podáním pomocí intravenózní infuze. Je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce k jednorázovému použití..
Přípravek Veklury je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences GmbH Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Naskenujte následující kód pomocí mobilního zařízení pro získání těchto informací v různých jazycích.
BudeuvedennásledujícíQRkód: www.veklury.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
remdesivirum
Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje remdesivirum 100 mg ve formě bílého až bělavého až žlutého prášku určeného k rekonstituci a naředění.
Shrnutí léčby
Přípravek Veklury je určen k léčbě onemocnění COVID-19 u:
dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s pneumonií, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem (kyslík o nízkém nebo vysokém
průtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby).
dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19.
Přípravek Veklury má být podán ve formě intravenózní infuze v celkovém objemu 100 ml nebo 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 30 až 120 minut.
jednorázová úvodní dávka 200 mg 1. den
následovaná udržovacími dávkami 100 mg jednou denně počínaje 2. dnem.
Dospělí a dospívající pacienti s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii (kyslík o nízkém nebo vysokém průtoku nebo jinou neinvazivní ventilací na začátku léčby):
Jedna infuze denně po dobu nejméně 5 dnů. Léčbu je možné prodloužit na 10 dnů celkem.
Dospělí pacienti, kteří nevyžadují doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19:
Léčba má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy onemocnění COVID-19 a do 7 dnů po nástupu příznaků.
Jedna infuze každý den po dobu 3 dnů.
Prášek musí být rekonstituován ve sterilní vodě pro injekci a následně naředěn v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za aseptických podmínek. Naředěný roztok se podává ihned.
U všech pacientů je nutno před zahájením léčby (a podle klinické potřeby během léčby) zkontrolovat funkci jater, ledvin a protrombinový čas (PT).
Monitorujte nežádoucí účinky u pacienta během a po podání infuze. Podrobnosti ohledně hlášení nežádoucích účinků viz níže.
Rekonstituujte prášek
Prášek v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití musí být rekonstituován a naředěn za aseptických podmínek.
Do injekční lahvičky přidejte 19 ml sterilní vody pro injekci, a to pomocí injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti pro danou lahvičku. Tím je získán roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml.
Pokud vakuum nenatáhne sterilní vodu pro injekci do injekční lahvičky, injekční lahvičku nepoužívejte.
K rekonstituci prášku remdesiviru používejte pouze sterilní vodu pro injekci
Okamžitě protřepávejte injekční lahvičku po dobu 30 sekund.
Obsah injekční lahvičky nechte 2 až 3 minuty usadit. Výsledkem má být čirý roztok.
Pokud není obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn, pokračujte s protřepávání injekční lahvičky po dobu 30 sekund a pak nechte obsah injekční lahvičky 2 až 3 minuty usadit. Opakujte tento postup podle potřeby, dokud se obsah injekční lahvičky úplně nerozpustí.
Zkontrolujte, že uzávěr obalu lahvičky nevykazuje žádné závady.
Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Po rekonstituci okamžitě nařeďte.
Nařeďte koncentrát roztokem chloridu sodného.
Rekonstituovaný přípravek Veklury má být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za aseptických podmínek.
Ke stanovení objemu injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který je nutné odebrat z infuzního vaku, použijte tabulku 1.
Dávka | Velikost infuzního vaku, který má být použit | Objem roztoku chloridu sodného, který má být odebrán z infuzního vaku. | Objem rekonstituovaného přípravku Veklury |
200 mg (2 injekční lahvičky) | 250 ml | 40 ml | 2 × 20 ml |
100 ml | 40 ml | 2 × 20 ml | |
100 mg (1 injekční lahvička) | 250 ml | 20 ml | 20 ml |
100 ml | 20 ml | 20 ml |
Poznámka: 100ml objem infuze je vhodný pouze pro pacienty se závažným omezením příjmu tekutin.
Odstraňte požadovaný objem roztoku chloridu sodného z infuzního vaku za použití injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti. Viz tabulka 1.
Odeberte požadovaný objem rekonstituovaného přípravku Veklury za použití injekční stříkačky vhodné velikosti. Viz tabulka 1.
Rekonstituovaný přípravek Veklury přidejte do infuzního vaku.
Jemně obraťte vak 20krát tak, aby se roztok ve vaku promíchal. Neprotřepávejte.
Zahajte podávání naředěného roztoku ihned nebo co nejdříve po dokončení naředění. Naředěný roztok je stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) nebo 48 hodin v chladničce
(2 °C – 8 °C).
Podání infuze
Používejte za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe.
Naředěný roztok podávejte po dobu 30 až 120 minut rychlostí infuze viz tabulka 2.
Po dokončení infuze propláchněte alespoň 30 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Naředěný roztok nesmí být současně podáván ve stejné infuzní lince s jiným léčivým přípravkem. Kompatibilita přípravku Veklury s jinými i.v. roztoky a léčivými přípravky s výjimkou chloridu sodného není známa.
Objem infuzního vaku | Doba infuze | Rychlost infuze |
250 ml | 30 min | 8,33 ml/min |
60 min | 4,17 ml/min | |
120 min | 2,08 ml/min | |
100 ml | 30 min | 3,33 ml/min |
60 min | 1,67 ml/min | |
120 min | 0,83 ml/min |
Monitorování a hlášení nežádoucích účinků
Monitorujte nežádoucí účinky u pacienta během a po podání infuze v souladu s lokálními lékařskými postupy.
Hlaste nežádoucí účinky prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V.
Uchovávejte bezpečně přípravek Veklury
Prášek přípravku Veklury je bílé až bělavé až žluté barvy. Barva nemá vliv na stabilitu přípravku.
Nepoužívejte opakovaně ani neuchovávejte nepoužitý prášek přípravku Veklury, rekonstituovaný roztok nebo naředěný roztok.
Informace v jiných jazycích
Naskenujte následující kód pomocí mobilního zařízení pro získání informací v různých jazycích.
BudeuvedennásledujícíQRkód: www.veklury.eu Tato příbalová informace byla naposledy revidována