Příbalová informace: informace pro uživatele

Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin STADA užívat

  3. Jak se přípravek Fampridin STADA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Fampridin STADA je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let)

     s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtíže při chůzi.

     
     

     Přípravek Fampridin STADA obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léků zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin STADA užívat Neužívejte přípravek Fampridin STADA

• jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže míváte epileptický záchvat nebo jste někdy měl(a) epileptický záchvat (záchvat křečí),

• jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin,

• pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,

• pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampridin STADA, pokud se Vás týká cokoli

z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampridin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže cítíte bušení srdce (palpitace)

• jestliže jste náchylný(á) k infekcím

• při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcky usnadňující chůzi, jako např. vycházkovou hůl, protože užívání tohoto léčivého přípravku může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů

• jestliže máte nějaké rizikové faktory nebo užíváte nějaké léky, které zvyšují riziko vzniku

  epileptického záchvatu

• jestliže Vám lékař sdělil, že máte lehkou poruchu funkce ledvin

  
  

  Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek

  Fampridin STADA užívat.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte přípravek Fampridin STADA dětem ani dospívajícím do 18 let.

  
  

  Starší osoby

  Před zahájením léčby a v jejím průběhu bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci

  ledvin.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Fampridin STADA

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Neužívejte přípravek Fampridin STADA, pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin. Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

  Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem (například karvedilol, propranolol a metformin), který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat přípravek Fampridin STADA.

  
  

  Přípravek Fampridin STADA s jídlem

  Přípravek Fampridin STADA má být užíván bez jídla, tedy nalačno.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Užívání přípravku Fampridin STADA během těhotenství se nedoporučuje.

  
  

  Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridin STADA pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.

  
  

  Během užívání přípravku Fampridin STADA nekojte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Fampridin STADA může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

  
  

  1. Jak se přípravek Fampridin STADA užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridin STADA je dostupný jen na lékařský předpis

  a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou RS.

  Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

  
  

  Doporučená dávka přípravku

  Doporučená dávka přípravku je jedna tableta ráno a jedna tableta večer (s odstupem 12 hodin). Neužívejte více než dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být odstup 12 hodin. Neužívejte tablety častěji než po 12 hodinách.

  
  

  Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

  
  

  Jak vyjmout tabletu z blistru

  Pokyny pro otevření blistru

  1. Oddělte jeden blistr odtržením v místě perforace.

  2. Začněte v jednom rohu a opatrně odloupněte fólii, aby bylo možné vyjmout tabletu:

  Poznámka: Tabletu nelze protlačit fólií!

  
  

  

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampridin STADA, než jste měl(a)

  Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

  Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridin STADA s sebou.

  
  

  Při předávkování můžete zaznamenat pocení, jemný třes (tremor), závrať, zmatenost, ztrátu paměti

  (amnézie) a epileptický záchvat. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampridin STADA

  Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat odstup 12 hodin.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže se u Vás objeví epileptický záchvat, přestaňte přípravek Fampridin STADA užívat a

     okamžitě informujte svého lékaře.

     
     

     Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): otok obličeje, úst,

     rtů, hrdla či jazyka, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudi a dýchací potíže, přestaňte přípravek

     Fampridin STADA užívat a vyhledejte okamžitě lékaře. Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže:

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

     • infekce močových cest

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

     • pocit nestability

     • závratě

     • točení hlavy (vertigo)

     • bolest hlavy

     • pocit slabosti a únavy

     • potíže se spánkem

     • úzkost

     • jemný třes (tremor)

     • necitlivost nebo mravenčení kůže

     • bolest v krku

     • běžné nachlazení (nazofaryngitida)

     • chřipka (influenza)

     • dechové potíže (dušnost)

     • pocit na zvracení

     • zvracení

     • zácpa

     • žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)

     • bolest zad

     • bušení srdce (palpitace)

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

     • epileptické záchvaty

     • alergická reakce (přecitlivělost)

     • nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)

     • zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

     prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Fampridin STADA obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je fampridin.

  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu.

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelóza mikrokrystalická celulóza

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelóza oxid titaničitý makrogol

Jak přípravek Fampridin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Fampridin STADA jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o rozměru přibližně

1. mm x 8 mm s vyraženým L10 na jedné straně a hladké na druhé straně.

   
   

   Dodávají se blistrech (Al/Al odlupovací blistr s vysoušedlem) zabalených v krabičkách, které obsahují

   
   

2. x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru) 28 x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru) 56 x 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním (v jednodávkovém blistru)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel 61118, Německo

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara 19200,

Španělsko

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Fampridine STADA 10 mg depottablett Rakousko: Fampridin STADA 10 mg Retardtabletten

Belgie: Fampridine EG 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Česká republika: Fampridin STADA

Německo: Fampridin AL 10 mg Retardtabletten

Dánsko: Fampridine STADA

Španělsko: Fampridina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finsko: Fampridine STADA 10 mg depottabletti

Francie: Fampridine EG LP 10mg, comprimé à libération prolongée Lucembursko: Fampridine EG 10 mg comprimés à libération prolongée Island: Fampridine STADA 10 mg forðatöflur

Slovinsko: Fampridin STADA 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2022