Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Sertralin Krka


Příbalová informace: informace pro pacienta


Sertralin Krka 50 mg potahované tablety Sertralin Krka 100 mg potahované tablety sertralinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertralin Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Krka sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:



Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně

stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.


Abstinenční příznaky:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště,

je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka“ a bod 4.

„Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2–3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.


Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy:

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.


Myšlenky podobné těmto můžete mít:

Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do

nemocnice.


Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.


Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako přípravek Sertralin Krka (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.


Děti a dospívající

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Krka pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertralin Krka a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Krka rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Krka ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání (učení) a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.


Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Krka a přípravek Sertralin Krka může snížit účinek jiných souběžně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Krka s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:


Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.


Jestliže užíváte přípravek Sertralin Krka koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertralin Krka, aby Vám mohli poradit.


Kojení

Existují údaje o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.


Plodnost

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.


Přípravek Sertralin Krka obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Sertralin Krka užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku je:

    Dospělí:

    Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

    U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.


    Panická porucha, sociální úzkostná porucha a post-traumatická stresová porucha

    U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a post-traumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.


    Použití u dětí a dospívajících

    Přípravek Sertralin Krka lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní

    poruchou ve věku 6–17 let.

    Obsedantně-kompulzivní porucha

    Děti ve věku 6–12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

    Dospívající ve věku 13–17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

    Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. Způsob podání:

    Tablety přípravku Sertralin Krka je možné užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék 1× denně buď ráno, nebo večer.

    Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Krka, než jste měl(a)

    Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Krka, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.


    Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a

    ve vzácných případech bezvědomí.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Krka

    Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka

    Přípravek Sertralin Krka nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Sertralin Krka Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Krka, konzultujte to se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.


    Informujte svého lékaře ihned:

    Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.

    • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

    • Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže

      s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

    • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li souběžně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

    • Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

    • Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami).

    • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Krka pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

    • Proděláváte-li záchvat (křečí).

    • Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,

    • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

    • úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů,

    • třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, otupělost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě,

    • poruchy zraku,

    • zvonění v uších,

    • bušení srdce,

    • návaly horka,

    • zívání,

    • podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,

    • zvýšené pocení, vyrážka,

    • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,

    • nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,

    • malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,

    • zvýšení tělesné hmotnosti,

    • poranění.

      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • střevní potíže, infekce ucha,

    • nádor,

    • přecitlivělost, sezónní alergie,

    • nízká hladina hormonů štítné žlázy,

    • sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,

    • ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,

    • zvětšené zornice,

    • bolest ucha,

    • zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,

    • problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,

    • dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,

    • dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,

    • otok očí, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,

    • zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,

    • zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci,

    • sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,

    • otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,

    • zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

    • Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    • zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*,

    • závažné alergické reakce,

    • endokrinní potíže*,

    • vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,

    • fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace,

    • kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,

    • skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev

      v oku, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením,

    • srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,

    • slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,

    • zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,

    • vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní,

    • potíže s jaterní funkcí, těžké onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,

    • kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka

      ve vlasech,

    • rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

    • opožděný začátek močení, snížený objem moči,

    • vylučování mateřského mléka mimo období kojení, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,

    • kýla, snížená léková tolerance,

    • zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy spermatu, porucha srážlivosti krve*,

    • roztažení srdečních cév.


      Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

    • částečná ztráta zraku,

    • zánět tlustého střeva (způsobující průjem),

    • zablokovaná čelist*,

    • noční pomočování*,

    • silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz

      „Těhotenství“ v bodě 2.


      *Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.


      Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

      V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.


      Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby

      Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3.

      „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka“).


      U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Sertralin Krka uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo

    lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Krka obsahuje

50mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg ve formě sertralini hydrochloridum.

100mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg ve formě sertralini hydrochloridum.

- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, mastek a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Sertralin Krka obsahuje sodík“.


Jak přípravek Sertralin Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 50 mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně

s půlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 100 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu

lze rozdělit na stejné dávky.


K dispozici jsou krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tabletách balených v blistrech. K dispozici je také plastová lahvička s 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

image

SPECIFAR ABEE, Athens, Řecko

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika, Slovenská republika, Slovinsko

Sertralin Krka

Dánsko

Sertrone

Řecko

Zolotrin

Německo

Sertralin TAD

Irsko

Sertraline Krka

Polsko

Sertralina Krka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 6. 2022