ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Velbienne
dienogest and estrogen
2MG/1MG TBL FLM 3X28
| Velkoobchod: | 637,01 Kč |
| Maloobchodní: | 899,16 Kč |
| Uhrazen: | 258,78 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Velbienne a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velbienne užívat
Jak se přípravek Velbienne užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Velbienne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Velbienne je určen k hormonální substituční léčbě (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a gestagen. Velbienne se používá u žen po menopauze, které minimálně 12 měsíců nemají menstruaci.
Během menopauzy dochází ke snížení množství hormonů vytvářených v ženském těle. To může způsobit příznaky jako např. návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi („návaly“). Velbienne tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Velbienne Vám bude předepsán pouze v případě, že tyto příznaky závažně ztěžují Váš každodenní život.
Používání HRT s sebou přináší rizika, která je potřeba zvážit při rozhodování, zda užívání přípravku zahájit, nebo zda v něm pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen v předčasné menopauze (z důvodu selhání funkce vaječníků nebo v důsledku jejich chirurgického odstranění) jsou omezené. Došlo-li u Vás k předčasné menopauze, rizika spojená s užíváním HRT mohou být jiná. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Dříve než začnete užívat (nebo obnovíte užívání) HRT, lékař s Vámi probere Vaši osobní i rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.
Jakmile začnete užívat Velbienne, je potřeba, abyste chodila k lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou ročně). Na těchto prohlídkách s Vámi lékař probere výhody a rizika spojená s dalším užíváním přípravku Velbienne.
Choďte na pravidelná screeningová vyšetření prsů tak, jak Vám doporučí lékař.
pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Pokud si některým z uvedených bodů nejste jistá,
Neužívejte Velbienne:
Pokud máte, nebo jste kdykoliv v minulosti měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
Pokud máte nádor citlivý na estrogeny, jako např. rakovina děložní sliznice (endometria), nebo pokud je na ni podezření
Pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy
Pokud máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazii endometria), které není léčeno
Pokud máte, nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu v žilách (trombózu), např. v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
Pokud máte poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S, antitrombinu)
Pokud máte nebo jste v nedávné době měla onemocnění způsobené krevní sraženinou
v tepnách, např. srdeční infarkt, mrtvici nebo anginu pectoris
Pokud máte, nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a doposud nedošlo k úpravě jaterních funkcí
Pokud máte vzácné onemocnění látkové výměny s poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfyrii), která je dědičná
Pokud jste alergická na estrogeny, gestageny nebo na kteroukoli další složku přípravku
Velbienne (uvedenou v bodě 6).
Pokud se jakýkoliv ze stavů uvedených výše vyskytne poprvé během užívání léčivého přípravku
Před užíváním přípravku Velbienne se poraďte se svým lékařem. Pokud se Vás týká kterýkoli z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání, protože se může opakovat, nebo se během léčby přípravkem Velbienne zhoršit.
Jestliže se tak stane, musíte být lékařem častěji kontrolována:
Děložní fibroidy;
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze;
zvýšené riziko výskytu krevní sraženiny (viz: “Krevní sraženiny v žilách (trombóza)”);
zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. rakovina prsu u matky,
sestry nebo babičky;
vysoký krevní tlak;
onemocnění jater, např. nezhoubný nádor jater;
cukrovka;
žlučové kameny;
migréna nebo závažná bolest hlavy;
onemocnění imunitního systému (zajišťuje obranyschopnost organismu), které postihuje mnoho orgánů Vašeho těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
epilepsie;
astma;
onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
vysoká hladina určitých tuků v krvi (triacylglycerolů);
zadržování tekutin v důsledku onemocnění srdce nebo ledvin;
dědičný a získaný angioedém .
Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některé z následujících:
jakýkoliv ze stavů uvedených v odstavci “Neužívejte Velbienne”
zežloutne Vám kůže nebo bělmo v očích (žloutenka). Může to být známka onemocnění jater.
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém
významný vzestup krevního tlaku (příznakem může být bolest hlavy, únava, závrať)
nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu
zjistíte, že jste těhotná
pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako např.
bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin;
náhlá bolest na hrudi;
obtížné dýchání.
Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Užívání HRT obsahující pouze samostatné estrogeny zvyšuje riziko nadměrného ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria). Přidání gestagenu v přípravku Velbienne toto riziko snižuje.
Během prvních 3-6 měsíců léčby přípravkem Velbienne se u Vás může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo kapky krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:
bude trvat déle než prvních 6 měsíců
začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Velbienne;
bude pokračovat i po přerušení užívání přípravku Velbienne;
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-gestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na
délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší než 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT a budou ji užívat
po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až
59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT a budou ji užívat
po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).
prohlubeniny na kůži;
změny na bradavkách;
bulky, které uvidíte nebo nahmatáte
Doporučuje se, abyste se navíc zúčastnila mamografických screeningových programů, pokud jsou Vám nabídnuty. Při mamografickém vyšetření je důležité informovat zdravotní sestru/zdravotnický personál, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, jelikož tato léčba může zvýšit hustotu (denzitu) prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografického vyšetření. Tam, kde je denzita prsní tkáně zvýšena, nemusí mamograf odhalit všechny útvary v prsu.
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a gestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 žen (tj. přibližně 1 případ navíc).
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách je u uživatelek HRT 1,3-3násobně vyšší než u žen, které ji neužívají, a to zejména během prvního roku léčby.
Krevní sraženina může mít závažné následky, a pokud se dostane do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost mdloby nebo může dokonce dojít k úmrtí.
Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v žilách se zvyšuje se stoupajícím věkem a dále v případě, že se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z níže uvedených situací týká:
po dlouhou dobu nejste schopna chodit v důsledku většího chirurgického výkonu, úrazu nebo onemocnění (viz také bod 3 “V případě operace”)
máte závažnou obezitu (BMI > 30 kg/m2)
máte jakýkoliv problém s výskytem krevních sraženin vyžadující dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími jejich tvorbě
pokud jste měla Vy osobně nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu
máte systémový lupus erythematodes (SLE)
máte rakovinu.
Známky krevní sraženiny viz: „Přestaňte užívat Velbienne a okamžitě vyhledejte lékaře“.
Srovnání
Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna krevní sraženina v žíle ve 4 až 7 případech z 1000.
Ženám ve věku 50 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT, bude v průběhu 5 let
zjištěna krevní sraženina v žíle v 9 až 12 případech z 1000 (tj. 5 případů navíc).
Nejsou k dispozici údaje, že HRT chrání před srdečním infarktem.
Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-gestagenovou HRT, mají mírně zvýšenou pravděpodobnost, že se u nich vyvine onemocnění srdce než ženy, které HRT neužívají.
Riziko mozkové mrtvice je u uživatelek HRT zhruba 1,5krát vyšší než u žen, které ji neužívají. Počet případů mozkové mrtvice se navíc v souvislosti s užíváním HRT zvyšuje s věkem.
Srovnání
Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna mozková mrtvice v průměru v 8 případech z 1000. Ženám ve věku 50 let, které užívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna mozková mrtvice v 11 případech z 1000 (tj. 3 případy navíc).
Užívání HRT nechrání před zhoršením paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen starších 65 let, které začnou užívat HRT. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou vydávány i bez lékařského předpisu a rostlinných léčiv.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Velbienne. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:
přípravky k léčbě epilepsie (jako jsou barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin a zřejmě také oxkarbazepin, topiramát a felbamát)
přípravky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin a rifabutin)
přípravky k léčbě infekce virem HIV (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako je např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Velbienne obsahuje estradiol místo
ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Velbienne současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
přípravky k léčbě mykotických (houbových) infekcí (jako např. griseofulvin, itrakonazol,
ketokonazol, vorikonazol a flukonazol)
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. klaritromycin a erytromycin)
přípravky k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (jako např.
verapamil a diltiazem)
grapefruitová šťáva (džus)
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
Přípravek Velbienne je určen pouze pro ženy po menopauze. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat přípravek Velbienne a poraďte se se svým lékařem.
U uživatelek dienogestu a estradiol valerátu nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku postačující pro léčbu Vašich příznaků na co nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že dávka je pro Vás příliš silná nebo příliš slabá.
Vždy užívejte Velbienne přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Velbienne užívat.
Užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu. Tabletu polkněte celou a zapijte vodou. Přípravek Velbienne můžete užít s jídlem i bez něj. Nové balení přípravku začněte užívat den následující po dni, kdy jste ukončila užívání předchozího balení.
Mezi užíváním přípravku nedělejte přestávku.
po intervalu bez léčby.
Jestliže jste omylem užila příliš mnoho tablet přípravku Velbienne, můžete mít pocit na zvracení, zvracet nebo se u Vás může vyskytnout krvácení podobné menstruačnímu. Není potřeba žádná specifická léčba, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít tabletu a vzpomněla jste si dříve, než za 24 hodin, vezměte si tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud od užití poslední tablety uplynulo více než 24 hodin, nechejte zapomenutou tabletu v balení. Pokračujte v užívání zbylých tablet v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít několik tablet, může se u Vás objevit krvácení.
Mohou se u Vás dostavit opět příznaky menopauzy, které zahrnují návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě nebo sucho v pochvě. Pokud přestanete užívat Velbienne, projeví se u Vás také ztráta kostní hmoty. Pokud chcete přestat užívat Velbienne, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud podstupujete operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Velbienne. Může být potřeba, abyste přestala přípravek Velbienne užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2: “Krevní sraženiny v žíle ”). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít užívat přípravek Velbienne.
Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky, může mít i Velbienne nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Během prvních měsíců léčby přípravkem Velbienne se může dostavit neočekávané krvácení podobné menstruaci. Většinou je časově omezené a vymizí s pokračující léčbou. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.
Tato onemocnění byla častěji zaznamenána u žen užívajících HRT, než u žen, které HRT neužívají:
rakovina prsu
zvýšený růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
rakovina vaječníků
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (venózní tromboembolismus)
onemocnění srdce
mozková mrtvice
možné zhoršení paměti, pokud bylo s HRT započato po 65. roku věku Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodu 2.
Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Velbienne:
Během několika prvních měsíců léčby přípravkem Velbienne se může vyskytnout neočekávané krvácení podobné menstruačnímu. Je většinou dočasné a běžně odezní během pokračující léčby. Pokud neodezní, kontaktujte svého lékaře.
bolest hlavy,
pocit na zvracení,
bolest prsů, krvácení z pochvy, návaly horka
zvýšení tělesné hmotnosti
nespavost, nervozita, ztráta chuti k jídlu vedoucí ke snížení tělesné hmotnosti, agresivita, deprese, poruchy spánku, snížení chuti na sex, neschopnost dosáhnout orgasmu
závrať, migréna, hyperaktivita, mravenčení a brnění
vysoký krevní tlak, krevní sraženina v žíle (bolest dolních končetin) (viz také bod 2: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)), zánět žil, krvácení z nosu
nadýmání, bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení
bolest žlučníku
zvýšené pocení, akné, svědění kůže, suchá kůže s červenými šupinatými skvrnami (psoriáza)
bolest svalů, křeče v nohou
problémy s děložní sliznicí, bolestivá menstruace, svědění v oblasti genitálu, infekce v pochvě
únava, zadržování tekutin v celém těle, otok obličeje
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s užíváním jiných HRT:
onemocnění žlučníku
různé kožní poruchy:
zbarvení kůže zejména na obličeji nebo na zádech známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma)
bolestivé zarudlé uzlíky na kůži (erythema nodosum)
vyrážka se zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Velbienne po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru
za textem „EXP“ Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Velbienne v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou dienogest a estradiol-valerát. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 1 mg estradiol-valerátu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30 (E1021), magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
D ržitel ro zho dnutí o registraci:
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 1449/9
140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Výro bce:
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León
Španělsko
Belgie: | Velbienne 1.0 mg/2.0 mg filmomhulde tabletten |
Česká republika: | Velbienne |
Francie: | Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés |
Lucembursko: | Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés |
Portugalsko: | Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos revestidos |
Španělsko: | Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos recubiertos con pelicula |