Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Galliapharm


Příbalová informace: informace pro pacienta


GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor

Gallii (68Ga) chloridi solutio


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


(uvedenou v bodě 6).


Pokud používáte léčivý přípravek radioaktivně označený izotopem 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci radioaktivně označeného přípravku.


Upozornění a opatření


Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití léčivých přípravků značených galliem

(68Ga) najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.


Děti a dospívající


Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.


Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga)


Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci pořízených snímků.


Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými léky, protože potřebné studie nebyly provedeny.


Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem (68Ga) najdete v příbalové

informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označen.


Těhotenství, kojení a plodnost


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou léčivé přípravky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm podány.


Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků radioaktivně označených přípravkem GalliaPharm informovat lékaře nukleární medicíny.


Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.


Jestliže j ste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento lék v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.


Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna léčivým přípravkem použitým

v kombinaci s přípravkem GalliaPharm. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci k danému léčivému přípravku.


  1. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá


    Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem mohou manipulovat

    a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.


    Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství léku radioaktivně značeného přípravkem GalliaPharm, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku, v závislosti na výsledném přípravku a jeho zamýšleného použití. Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.


    Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) a provedení vyšetření

    Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga) , ale jinou látku, která bude přípravkem GalliaPharm radioaktivně označena. Roztok chloridu gallitého-(68Ga) lze používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl k takovému radioaktivnímu označení přípravkem GalliaPharm speciálně vyvinut a schválen. Lékař Vám podá pouze výsledný přípravek označený radioaktivní látkou.


    Délka trvání vyšetření

    Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm.


    Po podání léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm

    Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.


    Jestliže Vám bylo podáno více léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm, než mělo

    Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku radioaktivně označeného léku přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm

    nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Po podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm dostanete malou dávku ionizujícího záření, která znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

    Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak GalliaPharm uchovávat

    Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho skladování odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.


    Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.


    Radionuklidový generátor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Nerozebírejte pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

    Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.


  4. Obsah balení a další informace


Co GalliaPharm obsahuje


Léčivou látkou je gallii (68Ga) chloridi solutio


Pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice)

sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční

roztok)


Jak GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení


Tento přípravek si nebudete muset vyzvednout ani s ním manipulovat.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Země

Název přípravku

Belgie

GalliaPharm, 0.74 – 1.85 GBq, radionuclidegenerator GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Česká republika

GalliaPharm

Dánsko

GalliaPharm

Finsko

GalliaPharm

Francie

GalliaPharm

Německo

GalliaPharm

Irsko

GalliaPharm

Itálie

Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm

Lotyšsko

GalliaPharm

Nizozemsko

GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norsko

GalliaPharm

Polsko

GalliaPharm

Rakousko

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Slovenská republika

GalliaPharm

Španělsko

GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido

Švédsko

Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler

Velká Británie

GalliaPharm


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 19. 12. 2019


Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.


Viz souhrn údajů o přípravku.