ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Galliapharm
GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor
Gallii (68Ga) chloridi solutio
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je GalliaPharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm použit
Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí zařízení GalliaPharm používá
Možné nežádoucí účinky
Jak GalliaPharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek, který není určen k přímému použití u pacientů.
GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (68Ge) a gallia (68Ga), tj. zařízení sloužící k získání
roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Získaný roztok chloridu gallitého-(68Ga) slouží k radioaktivnímu značení různých látek, tj. na určitou látku je navázána radioaktivní sloučenina, zde 68Ga.
GalliaPharm se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty a schváleny k využití s chloridem gallitým-(68Ga). Tyto přípravky fungují jako nosič, který přenáší radioaktivní látku (68Ga) tam, kde je zapotřebí. Může jít například o přípravky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk, například nádorové. Podanou radioaktivní látku (jde o malé množství) lze sledovat zvenčí pomocí speciální kamery a pořídit tak snímky těla. Další informace naleznete v příbalové informaci léku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(68Ga).
Druh vyšetření prováděného s tímto přípravkem Vám vysvětlí lékař nukleární medicíny.
Při podání přípravku značeného pomocí 68Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud používáte léčivý přípravek radioaktivně označený izotopem 68Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci radioaktivně označeného přípravku.
Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití léčivých přípravků značených galliem
(68Ga) najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let věku, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci pořízených snímků.
Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(68Ga) navzájem ovlivňovat s jinými léky, protože potřebné studie nebyly provedeny.
Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem (68Ga) najdete v příbalové
informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označen.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou léčivé přípravky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm podány.
Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků radioaktivně označených přípravkem GalliaPharm informovat lékaře nukleární medicíny.
Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Jestliže j ste těhotná
Lékař nukleární medicíny podá tento lék v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.
Jestliže kojíte
Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna léčivým přípravkem použitým
v kombinaci s přípravkem GalliaPharm. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci k danému léčivému přípravku.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem mohou manipulovat
a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství léku radioaktivně značeného přípravkem GalliaPharm, které u Vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku, v závislosti na výsledném přípravku a jeho zamýšleného použití. Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(68Ga) , ale jinou látku, která bude přípravkem GalliaPharm radioaktivně označena. Roztok chloridu gallitého-(68Ga) lze používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl k takovému radioaktivnímu označení přípravkem GalliaPharm speciálně vyvinut a schválen. Lékař Vám podá pouze výsledný přípravek označený radioaktivní látkou.
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm.
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku radioaktivně označeného léku přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm dostanete malou dávku ionizujícího záření, která znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho skladování odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Radionuklidový generátor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Nerozebírejte pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.
Léčivou látkou je gallii (68Ga) chloridi solutio
Pomocnými látkami jsou: oxid titaničitý (matrice)
sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční
roztok)
Tento přípravek si nebudete muset vyzvednout ani s ním manipulovat.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Německo
Země | Název přípravku |
Belgie | GalliaPharm, 0.74 – 1.85 GBq, radionuclidegenerator GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, Radionuklidgenerator |
Česká republika | GalliaPharm |
Dánsko | GalliaPharm |
Finsko | GalliaPharm |
Francie | GalliaPharm |
Německo | GalliaPharm |
Irsko | GalliaPharm |
Itálie | Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm |
Lotyšsko | GalliaPharm |
Nizozemsko | GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator |
Norsko | GalliaPharm |
Polsko | GalliaPharm |
Rakousko | GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator |
Slovenská republika | GalliaPharm |
Španělsko | GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido |
Švédsko | Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler |
Velká Británie | GalliaPharm |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz souhrn údajů o přípravku.