Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ugramel 5 mg potahované tablety Ugramel 10 mg potahova né tablety prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ugramel a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ugramel užívat

  3. Jak se přípravek Ugramel užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ugramel uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ugramel a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ugramel, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus).

     Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

     
     

     Přípravek Ugramel potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

     
     

     Byl Vám předepsán přípravek Ugramel, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.

     Přípravek Ugramel snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař Vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. aspirin), další protidestičkový přípravek.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ugramel užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Ugramel

• Jestliže jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. Pokud se Vám toto přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.

• Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.

• Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku

  (TIA).

• Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Ugramel byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:

• Pokud máte zvýšené riziko krvácení:

  • věk 75 let nebo více. Lékař by Vám měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení,

  • nedávno prodělaný závažný úraz,

  • nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků),

  • nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo

    polypy v tlustém střevě),

  • tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Lékař by Vám měl předepsat denní dávku 5 mg

    přípravku Ugramel, pokud vážíte méně než 60 kg,

  • onemocnění ledvin nebo středně těžké problémy s játry,

  • užívání určitých druhů léků (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ugramel“ níže),

  • plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.

    Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste dočasně přestal(a) užívat přípravek Ugramel.

• Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Ugramel. Pokud následně užíváte přípravek Ugramel a dojde u Vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to ihned svému lékaři.

  
  

  Po dobu užívání přípravku Ugramel:

  Informujte ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (nebo TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Ugramel nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Ugramel

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte klopidogrelem (protidestičkový přípravek), warfarinem (protisrážlivý přípravek) nebo „nesteroidními antiflogistiky“, podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem, etorikoxibem). Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Ugramel, mohou zvyšovat riziko krvácení.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

  
  

  Pokud užíváte přípravek Ugramel, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Přípravek Ugramel byste měla užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že by přípravek Ugramel ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Ugramel obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

  léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Ugramel užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá dávka přípravku Ugramel je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je Vám více než 75 let, dávka přípravku Ugramel je 5 mg denně. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu – sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

     
     

     Přípravek Ugramel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

     
     

     Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte přípravek Ugramel.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Ugramel, než jste měla

     Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože Vám může hrozit nadměrné krvácení. Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Ugramel.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ugramel

     Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Ugramel, jakmile si vzpomenete. Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Ugramel následující den v obvyklé dávce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ugramel

     Nepřestávejte užívat přípravek Ugramel, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Ugramel příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje

  pouze jednu stranu těla,

• náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních,

• náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace,

• náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.

  Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Ugramel u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

  
  

  Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ugramel užívat“),

• vyrážka, svědění nebo otok tváře, otok rtů/jazyka nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ugramel užívat“).

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• krev v moči

• krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice

• nezvladatelné krvácení, například z řezné rány

  
  

  Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Ugramel. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• krvácení do žaludku nebo do střev

• krvácení z místa vpichu jehly

• krvácení z nosu

• kožní vyrážka

• malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)

• krev v moči

• hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce, nebo ve svalu, způsobující otok)

• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)

• podlitiny

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka, nebo potíže s dýcháním)

• samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů

• krvácení po operaci

• vykašlávání krve

• krev ve stolici

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• nízký počet krevních destiček

  
  

• podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Ugramel uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Ugramel obsahuje

• Léčivou látkou je prasugrelum.

  Ugramel 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako prasugreli hydrochloridum). Ugramel 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako prasugreli hydrochloridum).

  
  

• Pomocnými látkami jsou manitol; mikrokrystalická celulóza (112, 200); monohydrát laktózy; magnesium-stearát; hypromelóza 2910/5; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171); mastek.

Jak přípravek Ugramel vypadá a co obsahuje toto balení

Ugramel 5 mg: Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, potahované tablety, s vyražením „5“ na jedné straně, o průměru přibližně 6,1 mm.

Ugramel 10 mg: Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované tablety s přibližnými rozměry

10,6 mm x 5,4 mm.

Ugramel 5 mg je k dispozici v baleních po 28, 30 a 98 tabletách. Ugramel 10 mg je k dispozici v baleních po 28, 30 a 98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo, Česká republika, Slovenská republika,

Polsko

Ugramel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2019