Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Tresuvi

CENY

5MG/ML INF SOL 1X10ML

Velkoobchod: 74 018,28 Kč
Maloobchodní: 83 992,31 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

10MG/ML INF SOL 1X10ML

Velkoobchod: 148 036,57 Kč
Maloobchodní: 167 040,83 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

2,5MG/ML INF SOL 1X10ML

Velkoobchod: 42 404,64 Kč
Maloobchodní: 48 521,81 Kč
Uhrazen: 4 854,27 Kč


Příbalová informace: Informace pro uživatele


Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok


treprostinil


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

s přerušením krevního zásobování mozku.


Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Tresuvi používat, informujte svého lékaře:

vpichu intravenózní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce


Další léčivé přípravky a přípravek Tresuvi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:


V obou případech se přípravek Tresuvi podává hadičkami pomocí přenosné pumpy, která je umístěna mimo

Vaše tělo (externě).


Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Tresuvi připravovat a jakou

rychlostí má být pomocí pumpy dávkován.


Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.


Alternativně lze přípravek Tresuvi podávat intravenózně pomocí implantabilní infuzní pumpy, která se obvykle chirurgicky zavede pod kůži Vašeho břicha. V tomto případě se pumpa i hadičky nacházejí zcela uvnitř Vašeho těla (interně) a budete muset pravidelně navštěvovat nemocnici nebo specializované pracoviště (např. každé 4 týdny), aby mohl být znovu naplněn vnitřní zásobník.


Každopádně je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a) o správném použití pumpy a co dělat, když přestane

fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě potřeby neodkladné péče.

Přípravek Tresuvi se ředí pouze v případě kontinuálního intravenózního infuzního podání:

Pro intravenózní infuzi externí přenosnou pumpou: Roztok treprostinilu smíte ředit pouze sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci (předá Vám je lékař).


Pro intravenózní infuzi implantabilní infuzní pumpou: Musíte pravidelně navštěvovat nemocnici nebo specializované pracoviště (např. každé 4 týdny), kde Vám odborný zdravotnický personál naředí roztok treprostinilu 0,9% chloridem sodným pro injekci a znovu naplní vnitřní zásobník.


Dospělí pacienti

Přípravek Tresuvi je dostupný jako infuzní roztok 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle

Vašeho stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.


Pacienti s nadváhou

Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční

a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".


Starší pacienti

Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.


Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.


Úprava dávky

Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.


Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH,

přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.


Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo potřebujete úplný klid, nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí být dostatečný k léčbě Vašeho onemocnění a může být zapotřebí další léčba.


Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během intravenózní léčby přípravkem Tresuvi?

Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekce do krevního řečiště. Lékař Vás vyškolí, jak tomu zabránit.


Jestliže jste použil(a)více přípravku Tresuvi, než jste měl(a)

Pokud se nešťastnou náhodou tímto přípravkem předávkujete, může se objevit nevolnost, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.


Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud Vaše příznaky neodezní. Přípravek Tresuvi infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresuvi

Vždy používejte přípravek Tresuvi podle pokynů svého lékaře nebo specialisty v nemocnici. Neukončujte používání přípravku Tresuvi, dokud Vám to nedoporučí lékař.


Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.


Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

    u každého.


    Velmi čast é (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)

    • rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže

    • bolest či napětí v okolí místa vpichu

    • změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu

    • bolest hlavy

    • kožní vyrážky

    • pocit na zvracení

    • průjem

    • bolest čelistí


      Časté (může se objevit až u 1 pacienta z 10)

    • závratě

    • zvracení

    • omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

    • svědění nebo zarudnutí pokožky

    • otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin

    • krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve stolici

    • bolest kloubů

    • bolest svalů

    • bolest nohou a/nebo rukou


      Další možné nežá doucí úči nky (frekvence není z náma (z dost u pnýc h úd ajů nelze určit) )

    • infekce v místě vpichu

    • absces (ohraničená, chorobná dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem) v místě vpichu

    • snížení množství buněk způsobujících srážení krve (krevních destiček) (trombocytopenie)

    • krvácení v místě vpichu

    • infekce tkáně pod kůží (celulitida)

    • bolest kostí

    • kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži

    • srdeční nedostatečnost, při níž je do krevního oběhu srdcem dodáno příliš velké množství krve, což vede k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha a přetrvávajícímu kašli (srdeční selhání při vysokém minutovém výdeji)


      Další než ádoucí účink y sp ojené s i ntravenóz ní cestou podá ní (frekvence není známa (z d ost upn ých údaj ů

      nelze určit) )

    • zánět žil (tromboflebitida)

    • bakteriální infekce krevního řečiště (bakteriémie)* (viz bod 3)

    • septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)


    * byly hlášeny i život ohrožující nebo smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu


    Hlášení nežádoucích účinků


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Tresuvi uchovávat

    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce

    za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení. Injekční lahvička s přípravkem Tresuvi se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.


    Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného přípravku

    Tresuvi spotřebovat do 72 hodin.


    Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) zředěného přípravku

    Tresuvi spotřebovat do 24 hodin.


    Během kontinuální intravenózní infuze pomocí implantabilních infuzních pump musí být naředěný přípravek Tresuvi v zásobníku pumpy spotřebován maximálně do 30 dnů. Zdravotnický pracovník Vám sdělí, jak dlouhý je interval do dalšího doplnění zásobníku.


    Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.


    Pokyny k použití naleznete v bodě 3. „Jak se přípravek Tresuvi používá“.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

    naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Tresuvi obsahuje

Léčivou látkou je 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, nebo 10 mg/ml treprostinilu.


Pomocnými látkami jsou:

Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové

1 mol/l (na úpravu pH), metakresol a voda pro injekci.


Jak přípravek Tresuvi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tresuvi je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných částic, dostupný v 10ml injekční lahvičce z čirého skla s gumovým uzávěrem a barevně odlišeným krytem.



Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci


Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Tresuvi

Dánsko Tresuvi

Estonsko Tresuvi

Finsko Treposa

Maďarsko Tresuvi

Norsko Tresuvi

Polsko Tresuvi

Portugalsko Tresuvi

Rakousko Treposa

Rumunsko Tresuvi

Řecko Tresuvi

Slovenská republika Tresuvi

Švédsko Treprostinil Amomed


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2022