ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tresuvi
treprostinil
5MG/ML INF SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 74 018,28 Kč |
Maloobchodní: | 83 992,32 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
10MG/ML INF SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 148 036,57 Kč |
Maloobchodní: | 167 040,84 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
2,5MG/ML INF SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 42 404,64 Kč |
Maloobchodní: | 48 521,82 Kč |
Uhrazen: | 4 854,27 Kč |
treprostinil
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi používat
Jak se přípravek Tresuvi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tresuvi uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Tresuvi je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přírodně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních sraženin.
Přípravek Tresuvi se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách mezi srdcem a plícemi moc vysoký a způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Přípravek Tresuvi se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze namísto toho přípravek Tresuvi podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly, což vyžaduje zavedení centrální žilní hadičky (katetru), která se připojí k externí pumpě, nebo v závislosti na Vašem stavu k pumpě chirurgicky zavedené pod kůži Vašeho břicha. Váš lékař rozhodne, která možnost je pro Vás nejlepší.
Přípravek Tresuvi snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje práci srdce. Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Přípravek Tresuvi zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “ plicní venookluzivní choroba”. Je to onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.
jestliže máte závažné jaterní onemocnění
jestliže máte srdeční potíže, například:
srdeční záchvat (infarkt myokardu) v uplynulých šesti měsících
závažné poruchy srdečního rytmu
závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris
diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje nedostatečný výkon Vašeho srdce
jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod lékařským dohledem
jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení - například žaludeční vředy, máte nějaké zranění
nebo se u Vás objevují jiné krvácivé stavy
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu
s přerušením krevního zásobování mozku.
Dříve než začnete přípravek Tresuvi používat, informujte svého lékaře:
jestliže trpíte jaterním onemocněním
jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
jestliže máte infekci způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)
jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žílách (portální hypertenze)
jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem
Během léčby přípravkem Tresuvi informujte svého lékaře:
jestliže Vám klesne krevní tlak (hypotenze)
jestliže zaznamenáte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích,
astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře.
jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve
jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání treprostinilu nebo pokud místo
vpichu intravenózní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)
léky používané pro zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu
léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky na bázi
oxidu dusnatého
jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen)
léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek treprostinilu (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), protože Váš lékař bude možná muset Vaši dávku přípravku Tresuvi upravit.
Používání přípravku Tresuvi se nedoporučuje, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nepovažuje-li to Váš lékař za nezbytné. Bezpečnost používání tohoto přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
Při léčbě přípravkem Tresuvi se důrazně doporučuje používat antikoncepci.
Používání přípravku Tresuvi se během kojení nedoporučuje, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Pokud Vám byl přípravek Tresuvi předepsán, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento
přípravek přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Tresuvi může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným přísunem sodíku. Lékař musí vzít v úvahu, že
jedna injekční lahvička přípravku Tresuvi obsahuje následující množství sodíku:
Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 36,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční lahvičce. To se rovná 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 37,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční lahvičce. To se rovná 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 39,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční lahvičce. To se rovná 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 37,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10 ml injekční lahvičce. To se rovná 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Tresuvi se podává kontinuální infuzí buď:
subkutánně (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na stehně;
nebo
intravenózně hadičkou (katetrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.
V obou případech se přípravek Tresuvi podává hadičkami pomocí přenosné pumpy, která je umístěna mimo
Vaše tělo (externě).
Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Tresuvi připravovat a jakou
rychlostí má být pomocí pumpy dávkován.
Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.
Alternativně lze přípravek Tresuvi podávat intravenózně pomocí implantabilní infuzní pumpy, která se obvykle chirurgicky zavede pod kůži Vašeho břicha. V tomto případě se pumpa i hadičky nacházejí zcela uvnitř Vašeho těla (interně) a budete muset pravidelně navštěvovat nemocnici nebo specializované pracoviště (např. každé 4 týdny), aby mohl být znovu naplněn vnitřní zásobník.
Každopádně je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a) o správném použití pumpy a co dělat, když přestane
fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě potřeby neodkladné péče.
Přípravek Tresuvi se ředí pouze v případě kontinuálního intravenózního infuzního podání:
Dospělí pacienti
Přípravek Tresuvi je dostupný jako infuzní roztok 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle
Vašeho stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.
Pacienti s nadváhou
Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční
a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".
Starší pacienti
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.
Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.
Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH,
přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo potřebujete úplný klid, nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí být dostatečný k léčbě Vašeho onemocnění a může být zapotřebí další léčba.
Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekce do krevního řečiště. Lékař Vás vyškolí, jak tomu zabránit.
Pokud se nešťastnou náhodou tímto přípravkem předávkujete, může se objevit nevolnost, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.
Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud Vaše příznaky neodezní. Přípravek Tresuvi infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.
Vždy používejte přípravek Tresuvi podle pokynů svého lékaře nebo specialisty v nemocnici. Neukončujte používání přípravku Tresuvi, dokud Vám to nedoporučí lékař.
Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi čast é (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže
bolest či napětí v okolí místa vpichu
změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
bolest hlavy
kožní vyrážky
pocit na zvracení
průjem
bolest čelistí
Časté (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
závratě
zvracení
omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
svědění nebo zarudnutí pokožky
otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve stolici
bolest kloubů
bolest svalů
bolest nohou a/nebo rukou
Další možné nežá doucí úči nky (frekvence není z náma (z dost u pnýc h úd ajů nelze určit) )
infekce v místě vpichu
absces (ohraničená, chorobná dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem) v místě vpichu
snížení množství buněk způsobujících srážení krve (krevních destiček) (trombocytopenie)
krvácení v místě vpichu
infekce tkáně pod kůží (celulitida)
bolest kostí
kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži
srdeční nedostatečnost, při níž je do krevního oběhu srdcem dodáno příliš velké množství krve, což vede k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha a přetrvávajícímu kašli (srdeční selhání při vysokém minutovém výdeji)
Další než ádoucí účink y sp ojené s i ntravenóz ní cestou podá ní (frekvence není známa (z d ost upn ých údaj ů
nelze určit) )
zánět žil (tromboflebitida)
bakteriální infekce krevního řečiště (bakteriémie)* (viz bod 3)
septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)
* byly hlášeny i život ohrožující nebo smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení. Injekční lahvička s přípravkem Tresuvi se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného přípravku
Tresuvi spotřebovat do 72 hodin.
Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) zředěného přípravku
Tresuvi spotřebovat do 24 hodin.
Během kontinuální intravenózní infuze pomocí implantabilních infuzních pump musí být naředěný přípravek Tresuvi v zásobníku pumpy spotřebován maximálně do 30 dnů. Zdravotnický pracovník Vám sdělí, jak dlouhý je interval do dalšího doplnění zásobníku.
Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.
Pokyny k použití naleznete v bodě 3. „Jak se přípravek Tresuvi používá“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, nebo 10 mg/ml treprostinilu.
Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové
1 mol/l (na úpravu pH), metakresol a voda pro injekci.
Přípravek Tresuvi je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných částic, dostupný v 10ml injekční lahvičce z čirého skla s gumovým uzávěrem a barevně odlišeným krytem.
Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztok má žlutý pryžový kryt.
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok má modrý pryžový kryt.
Tresuvi 5 mg/ml infuzní roztok má zelený pryžový kryt.
Tresuvi 10 mg/ml infuzní roztok má červený pryžový kryt.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň
Rakousko
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň
Rakousko
Bulharsko Tresuvi
Dánsko Tresuvi
Estonsko Tresuvi
Finsko Treposa
Maďarsko Tresuvi
Norsko Tresuvi
Polsko Tresuvi
Portugalsko Tresuvi
Rakousko Treposa
Rumunsko Tresuvi
Řecko Tresuvi
Slovenská republika Tresuvi
Švédsko Treprostinil Amomed