Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Libtayo

Příbalová informace: informace pro pacienta


LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok

cemiplimabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat

  3. Jak se přípravek LIBTAYO používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek LIBTAYO uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá


    Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.


    Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě:


    • typu nádorového onemocnění kůže nazývaného pokročilý spinocelulární karcinom kůže (CSCC),

    • typu nádorového onemocnění kůže nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (BCC), který byl léčen inhibitorem signální dráhy Hedgehog a tato léčba nebyla dostatečně účinná nebo nebyla dobře snášena.

    • typu nádorového onemocnění nazývaného pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán:

    • jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

      Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.


      Upozornění a opatření

      Před podáním přípravku LIBTAYO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

      • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)

      • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu nebo pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit transplantaci kostní dřeně od cizího dárce (alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk)

      • máte problémy s plícemi nebo s dýcháním

      • máte problémy s játry

      • máte problémy s ledvinami

      • máte diabetes (cukrovku)

      • máte jakékoli jiné onemocnění


      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.


      Věnujte pozornost nežádoucím účinkům

      Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit. Tyto problémy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo dokonce po ukončení léčby. Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek. Tyto závažné nežádoucí účinky zahrnují:

      • kožní problémy

      • problémy s plícemi (zápal plic)

      • střevní problémy (zánět tlustého střeva)

      • problémy s játry (zánět jater)

      • problémy se žlázami produkujícími hormony – zejména se štítnou žlázou, podvěskem mozkovým, nadledvinami a slinivkou břišní

      • cukrovka (diabetes) 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (kyselina v krvi v důsledku diabetu)

      • problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin)

      • problémy centrálního nervového systému (například zánět mozkových blan)

      • reakce spojené s podáním infuze

      • problémy v jiných částech těla (viz Možné nežádoucí účinky)

      • svalové problémy (zánět svalů nazývaný myozitida)


      Během léčby přípravkem LIBTAYO věnujte těmto nežádoucím účinkům pozornost. Přečtěte si část

      „Možné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.

      Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky. Lékař může také odložit podání další dávky přípravku LIBTAYO nebo léčbu ukončit.


      Děti a dospívající

      Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.


      Další léčivé přípravky a LIBTAYO

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý

      z následujících léků:

      • lék proti rakovině nazývaný idelalisib;

      • přípravky, které potlačují funkci imunitního systému (obranyschopnost) – například kortikosteroidy, jako je prednison. Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO. Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO.


        Těhotenství

        Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      • Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.

      • Pokud během léčby přípravkem LIBTAYO otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.

      • Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění:

        • po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a

        • nejméně 4 měsíce po poslední dávce.

      • Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.


      Kojení


      • Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.

      • Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.

      • Není známo, zda přípravek LIBTAYO přechází do mateřského mléka.


        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.


  3. Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán

    • Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice – pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.

    • Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).

    • Infuze bude trvat asi 30 minut.

    • Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.


      Kolik přípravku Vám bude podáno

      Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.


      Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat. Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky.

      Jestliže se nedostavíte k podání dávky

      Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín. Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).


      Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO

      Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.


      Karta pacienta

      Informace z této příbalové informace naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.


    Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům“). Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a může vyžadovat léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO. Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí.

    Jestliže se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků, nebo jestliže se zhorší,

    vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

    • Kožní problémy, jako je vyrážka nebo svědění, tvorba puchýřů na kůži nebo vředů v ústech nebo na jiných sliznicích.

    • Problémy s plícemi (zánět plic), jako je nový nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi.

    • Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.

    • Problémy s játry (zánět jater), jako je zežloutnutí kůže nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest na pravé straně břicha, ospalost, tmavá moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorba podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle a menší pocit hladu než obvykle.

      Problémy žláz produkujících hormony, jako je neustupující bolest hlavy nebo neobvyklá bolest hlavy, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, pocit většího chladu nebo horka než obvykle, velká únava, závratě nebo mdloby, nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, zhrubnutí hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (například snížená sexuální energie, podrážděnost nebo zapomnětlivost).

    • Příznaky cukrovky (diabetu) 1. typu nebo diabetická ketoacidóza, jako jsou pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřeba močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy nebo nevolnost, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost, sladká vůně dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změna zápachu moči nebo potu.

    • Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.

    • Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha.

    • Problémy v dalších částech těla, jako je

      • Problémy nervového systému, jako je bolest hlavy nebo ztuhlý krk, horečka, pocit únavy nebo slabosti, zimnice, zvracení, zmatenost, problémy s pamětí nebo pocit ospalosti, křeče (záchvaty), vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), závažná svalová slabost, brnění, necitlivost, slabost nebo pálivá bolest v rukách nebo nohách, ochrnutí končetin.

      • Problémy se svaly a klouby jako jsou bolest kloubu nebo otok, svalová bolest, slabost nebo ztuhlost.

      • Oční problémy jako jsou změny zraku, bolest nebo zarudnutí očí, citlivost na světlo.

      • Srdeční a oběhové problémy jako jsou změny srdečního rytmu, rychlý tep nebo pocit vynechávání tepů nebo bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost.

      • Další: suchost v mnoha částech těla od úst po oči, nos, krk a povrch kůže, modřiny na kůži nebo krvácení.


    V klinických studiích u pacientů léčených cemiplimabem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

    • bolest svalů nebo bolest kostí

    • pocit únavy

    • vyrážka

    • průjem (řídká stolice)

    • svědění

    • snížený počet červených krvinek

    • snížený pocit hladu

    • kašel

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • zácpa

    • infekce horních cest dýchacích


      Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

    • dušnost

    • bolest žaludku (bolest břicha)

    • bolest hlavy

    • problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza a hypotyreóza)

    • zvracení

    • vysoký krevní tlak

    • infekce močových cest

    • zvýšené jaterní enzymy v krvi

    • kašel, zápal plic

    • reakce spojené s infuzí

    • zánět jater

    • zánět střev (průjem, častější stolice než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice, silná bolest nebo citlivost břicha)

    • abnormální test funkce ledvin

    • zánět v ústech

    • zánět nervů způsobující brnění, necitlivost, slabost nebo pálivou bolest rukou nebo nohou

    • zánět ledvin

    • bolest kloubů, otoky, polyartritida (postižení více kloubů) a kloubní výpotek (náplň kloubu)


      Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

    • zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný srdeční tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi

    • zánět štítné žlázy

    • snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami

    • svalová slabost

    • zánět podvěsku mozkového, žlázy nacházející se na spodině mozku

    • zánět obalu srdce (osrdečníku)

    • suchost v mnoha částech těla, od úst po oči, nos, krk a horní vrstvy kůže (Sjögrenův syndrom)

    • zánět mozkových blan a míšních obalů, obvykle vyvolaný infekcí

    • cukrovka 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, ztrátu tělesné hmotnosti a pocit únavy nebo diabetickou ketoacidózu

    • bolest očí, podráždění, svědění nebo zarudnutí; nepříjemný pocit, citlivost na světlo

    • bolest nebo ztuhlost svalů (polymyalgia rheumatica)

    • zánět svalů, který může zahrnovat bolest nebo slabost svalů (myozitida)

    • modřiny na kůži nebo krvácení

    • přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin

    • stav, kdy svaly zeslábnou a snadno se unaví, bolest svalů


      Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvence výskytu není známa):

    • odmítnutí transplantovaného orgánu

    • zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

    image

    v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek LIBTAYO uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Od doby přípravy naředěním do intravenózního vaku lze přípravek LIBTAYO před použitím uchovávat po dobu nepřesahující 8 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu nepřesahující 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy

    v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.


    Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití. Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek LIBTAYO obsahuje

Léčivou látkou je cemiplimabum:


Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.


Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.


Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.


Držitel rozhodnutí o registraci

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27 Irsko


Výrobce

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick

Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití

Příprava



Uchovávání naředěného rozt oku


Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.


Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte. Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy infuze do ukončení infuze

nebo