Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

DIPHERELINE S.R.

CENY

0,1MG INJ PSO LQF 7+7X1ML

Velkoobchod: 537,61 Kč
Maloobchodní: 767,95 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

3MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP

Velkoobchod: 2 537,67 Kč
Maloobchodní: 3 356,04 Kč
Uhrazen: 2 107,71 Kč

11,25MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP

Velkoobchod: 4 943,17 Kč
Maloobchodní: 6 372,54 Kč
Uhrazen: 2 627,54 Kč

22,5MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP

Velkoobchod: 11 545,81 Kč
Maloobchodní: 13 898,20 Kč
Uhrazen: 4 413,38 Kč


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA


DIPHERELINE S.R. 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

s prodlouženým uvolňováním


triptorelinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg používat

  3. Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace


1. CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


Triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).

Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Triptorelin má také přímý účinek na pohlavní orgány snížením citlivosti periferních receptorů na GnRH.


Rakovina prostaty:


U dospělých mužů se Diphereline S.R. 3 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé rakoviny prostaty.


Centrální předčasná puberta:


Potlačení nadměrné hypofyzární gonadotropní aktivity u obou pohlaví vede k potlačení peaku LH po LHRH stimulačním testu a následně ke snížení sekrece estradiolu nebo testosteronu a ke zlepšení poměru výškový věk / kostní věk a finální výšky.



1/14

Endometrióza:


Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu, a tak umožní uklidnění ektopické tkáně endometria.


Děložní fibromyomy:


Provedené studie ukázaly pravidelnou a značnou redukci velikosti děložních fibromyomů. Tato redukce je nejzřetelnější během třetího měsíce léčby.

Po prvním měsíci léčby triptorelin rychle indukuje amenorrheu u většiny pacientek a zbavuje příznaků obvykle spojených s uterinními fibromyomy. Také řeší anemii plynoucí z menorrhagie a/nebo metrorrhagie.


Ženská neplodnost:


Prolongovaná léčba triptorelinem potlačuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak zajišťuje potlačení peaku endogenního LH umožňující zvýšenou kvalitu folikulogeneze a obnovení folikulárních funkcí.


Rakovina prsu:


Jako přídatná léčba v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy při časném stadiu hormonálně citlivé rakoviny prsu u žen, které jsou po dokončení chemoterapie před menopauzou.


Diphereline S.R. 3 mg se používá při léčbě těchto onemocnění:



Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. JAK DIPHERELINE S.R. 3 MG UCHOVÁVAT


    Uchovávejte při teplotě do 25 oC.


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C.

    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Diphereline S.R. 3 mg obsahuje

    Léčivou látkou je triptorelinum 4,2 mg (ve formě triptorelini acetas 4,389 mg) v 1 lahvičce. Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení, počítaného na ztráty při ředění.

    Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg tiptorelinum ve 2 ml rozpouštědla.


    Pomocnými látkami jsou:

    Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80 Rozpouštědlo: mannitol, voda pro injekci.


    Jak Diphereline S.R. 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

    Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

    Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem s 1 stříkačkou s 2 jehlami.


    Držitel rozhodnutí o registraci

    Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie


    Výrobce

    Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nº402, 83870 Signes, Francie


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11. 2021

    Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz oddíl 3):


    ţ˙

    INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI


    1 – PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ

    Připravte pacienta tak, že dezinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok je potřeba provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě injikován.

    2 – PŘÍPRAVA INJEKCE

    Krabička je vybavena dvěma jehlami:

    Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci

    Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci


    ţ˙ ţ˙

    Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.

    2a

    Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.

    nasajte veškeré rozpouštědlo do stříkačky.


    ţ˙

    2b


    ţ˙

    2c

    • Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule.

    • Nasaďte jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na stříkačku.

    • Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.

    • Odstraňte ochraný kryt z jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule a

    • Uložte stranou stříkačku s rozpouštědlem.

    • Vyjměte lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.

    • Odstraňte plastový kryt z lahvičky.

    • Vezměte zpět stříkačku s rozpouštědlem a vertikálně propíchněte jehlou pryžovou zátku lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo tak, aby pokud možno omylo celou horní část lahvičky.

    • Povytáhněte jehlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevytahujte jehlu z lahvičky. Rekonstituujte suspenzi jemným kýváním lahvičkou ze strany na stranu. Lahvičku neobracejte dnem vzhůru.

    • Ujistěte se, že míchání probíhalo dostatečně dlouho, aby


    vznikla homogenní a mléčná suspenze.

    o Důležité: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nějaký nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).

    2d

    o Jakmile je suspenze homogenní, zasuňte jehlu, aniž byste při tom obraceli lahvičku dnem vzhůru, a nasajte veškerou suspenzi. Malé množství suspenze zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. V přípravku je obsažen přebytek, aby byla pokryta tato ztráta.



    ţ˙



    ţ˙


    3 – INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE

    o Aby se zabránilo srážení, injikujte okamžitě do předem desinfikovaného hýžďového svalu.


    ţ˙


    4 – PO POUŽITÍ

    • K odpojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte ze stříkačky jehlu 1 použitou pro rekonstituci. Nasaďte na stříkačku jehlu 2.

    • Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte.

    • Odstraňte ochranný kryt jehly.

    • Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injekci podejte.

    image

    • Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku jedné ruky,

    • Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.


      Existují dvě možnosti, jak aktivovat bezpečnostní systém.

    • Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu

      nebo

    • Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku

    • V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů, dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.

    • Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem. Použité jehly, jakékoliv množství nepoužité suspenze nebo jiný odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


nebo