Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Oxycomp

CENY

10MG/5MG TBL PRO 60

Velkoobchod: 706,29 Kč
Maloobchodní: 990,60 Kč
Uhrazen: 215,43 Kč

20MG/10MG TBL PRO 60

Velkoobchod: 1 389,13 Kč
Maloobchodní: 1 879,11 Kč
Uhrazen: 487,14 Kč

40MG/20MG TBL PRO 60

Velkoobchod: 2 742,36 Kč
Maloobchodní: 3 612,72 Kč
Uhrazen: 992,46 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňová ním Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňová ním Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňová ním


oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

sachinavir)



Přípravek Oxycomp s pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.


Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tě hotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Koj ení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika dávek přípravku Oxycomp.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.

Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistí, zda je bezpečné, abyste řídil(a) nebo obsluhoval(a) stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

image

Pouze Oxycomp 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg

Přípravek Oxycomp obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Oxycomp užívá

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pro dávky nerealizovatelné s těmito silami léku jsou k dispozici jiné síly.


    Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku je:

    Léčba bolesti

    Dospě lí

    Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.

    Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.

    Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.

    Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým lékařem.

    Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se p r o s í m na svého lékaře nebo lékárníka.


    Starší pacienti

    U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.


    Porucha funkce jater nebo ledvin

    Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxycomp” a “ Upozornění a opatření”).


    Děti a dospívající do 18 let

    Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly provedeny. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.


    Způsob podání

    Perorální podání.

    Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte, nekousejte a nedrťte.


    Návod k otevření blistru

    Tento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním musí být z blistru vytlačeny silou.

    Délka léčby

    Neužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře. Předávkování může mít za následek:

    • zúžené zorničky

    • pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)

    • ospalost nebo ztráta vědomí

    • snížené svalové napětí (hypotonie)

    • zpomalený puls,

    • pokles krevního tlaku.


      V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může vést k úmrtí.


      Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím pozornost, např. řízení.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp

      Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp, řiďte se následujícími pokyny:

      • Pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.

      • Pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin : Užijte zapomenutou dávku a poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).


      Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp

      Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.

      Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

    Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví následující příznaky:

    • pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese). Toto je nejzávažnější nežádoucí účinek přípravku Oxycomp a vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů.

    • opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

    • otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce).


      Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

      • bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, průjem, plynatost

      • sucho v ústech

      • zvracení, nevolnost

      • snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

      • pocit závratě nebo „otáčení“

      • bolest hlavy

      • návaly horka, pocení

      • celková slabost, únava nebo vyčerpání

      • svědění kůže, kožní reakce/vyrážka

      • poruchy spánku, ospalost

        Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

      • nadýmání

      • abnormální myšlenky

      • úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, problémy se soustředit

      • tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi

      • pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku

      • abstinenční příznaky, jako je agitovanost

      • omdlévání

      • palpitace (bušení srdce)

      • žlučníková kolika

      • celkový pocit nepohody

      • bolest

      • otok rukou, kotníků nebo chodidel

      • porucha řeči

      • třes

      • dýchací potíže

      • neklid

      • zimnice

      • zvýšené hodnoty jaterních enzymů

      • rýma

      • kašel

      • hypersenzitivní/alergické reakce

      • snížení hmotnosti

      • úrazy v důsledku nehod

      • zvýšené nutkání na močení

      • svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů

      • porucha zraku

      • epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí)


        Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

      • zrychlený tep

      • změny na zubech

      • přibývání na váze

      • zívání


        Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

      • euforická nálada

      • sedace

      • poruchy erekce

      • noční můry

      • halucinace

      • mělký dech

      • potíže s močením

      • mravenčení v rukách nebo nohách

      • říhání


        Je známo, že léčivá látka oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné nežádoucí účinky:

        Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů a útlum kašlacího reflexu.

        Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

      • změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)

      • snížená aktivita, zvýšená aktivita

      • potíže s močením

      • škytavka


        Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

      • zhoršené soustředění, agitovanost

      • migréna

      • změny vnímání chutí

      • zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů

      • léková závislost, léková tolerance

      • střevní neprůchodnost

      • suchost kůže, rudnutí kůže

      • snížená citlivost na bolest nebo dotyk

      • abnormální koordinace

      • změny hlasu (dysfonie)

      • zadržování vody

      • sluchové potíže

      • vředy v ústech, bolavé dásně

      • polykací potíže

      • poruchy vnímání (např. halucinace, derealizace)

      • snížená pohlavní touha

      • dehydratace, žízeň


        Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

      • svědivá vyrážka (kopřivka)

      • opar

      • zvýšení chuti k jídlu

      • černá (dehtovitá) stolice

      • krvácení z dásní


        Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

      • akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

      • nepřítomnost menstruace

      • problémy s tokem žluči

      • dlouhodobé užívání přípravku Oxycomp v průběhu těhotenství může způsobit život ohrožující příznaky z vysazení léku u novorozenců. U dětí se mají sledovat příznaky, jako jsou podrážděnost, nadměrná aktivita, abnormální spánkové vzorce, pronikavý pláč, chvění, zvracení, průjem a nepřibývání na váze.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Oxycomp uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxycomp obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.


Oxycomp 5 mg /2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,75 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg.


image

Oxycomp 10 mg /5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg.



image

Oxycomp 20 mg /10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg.


image

Oxycomp 30 mg /15 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá oxycodonum 26,9 mg a naloxoni hydrochloridum 15 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum16,485 mg, což odpovídá naloxonum 13,5 mg.


image

Oxycomp 40 mg /20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 5 mg/2.5 mg a Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20

mg/10 mg, Oxycomp 30 mg/15 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg, Oxycomp 40 mg/20

mg), černý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg).

Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (Oxycomp 5 mg/2.5 mg),


Jak přípravek Oxycomp vypadá a co obsahuje toto balení

Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu. Účinek trvá 12 hodin.


Oxycomp 5 mg/2,5 mg jsou světle modré, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “5” na jedné straně.

image

Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “10” na jedné straně.


image

Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “20” na jedné straně.


image

Oxycomp 30 mg /15 mg jsou hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “30” na jedné straně.


image

Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým “40” na jedné straně.


Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko


Výrobce G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Oxylanox 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg- Retardtabletten

Bulharsko: Geroxynal 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg prolonged-release tablets Česká republika: Oxycomp

Estonsko: Geroxynal

Německo: Oxycodon/Naloxon G.L. 5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten

Litva: Geroxynal 5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko: Geroxynal G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg Polsko: Oxylaxon

Slovenská republika: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg depottabletter


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2021