Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Adrovance

Příbalová informace: Informace pro uživatele


ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety

ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek ADROVANCE a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADROVANCE užívat

  3. Jak se přípravek ADROVANCE užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ADROVANCE uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek ADROVANCE a k čemu se používá Co je přípravek ADROVANCE?

    Přípravek ADROVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.


    Co je alendronát?

    Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

    obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.


    Co je vitamin D?

    Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

    obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

    vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.


    Na co se přípravek ADROVANCE používá?

    Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.


    Co je osteoporóza?

    Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

    ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

    žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

    Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při

    běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo kosti předloktí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.


    Jak lze osteoporózu léčit?

    Kromě léčby přípravkem ADROVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:


    Přestaňte kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

    zvyšovat riziko zlomenin.


    Cvičení Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.


    Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo

    užívat nějaké doplňky stravy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADROVANCE užívat Neužívejte přípravek ADROVANCE

    • jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,

    • jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

    • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.


      Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku ADROVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

    • trpíte onemocněním ledvin,

    • máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

    • jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu),

    • Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech (malabsorpční syndrom),

    • máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,

    • máte rakovinu,

    • podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

    • užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro léčbu rakoviny,

    • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,

    • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).


      Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem ADROVANCE podstoupila zubní vyšetření.

      Během léčby přípravkem ADROVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře

      v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.


      Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku ADROVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto

      příznaků dále užívají přípravek ADROVANCE.


      Děti a dospívající

      Přípravek ADROVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek ADROVANCE

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.


      Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku ADROVANCE, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.


      Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí obtíže. Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem ADROVANCE.


      Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE

      do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.


      Přípravek ADROVANCE s jídlem a pitím

      Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek ADROVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných

      v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek ADROVANCE nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Při užívání přípravku ADROVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní

      prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás

      objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.


      Přípravek ADROVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.

      Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


      Přípravek FOSAVANCE obsahuje sodík.

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol(23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  3. Jak se přípravek ADROVANCE užívá


    Vždy užívejte přípravek ADROVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Užívejte jednu tabletu přípravku ADROVANCE j ednou týdně .


    Dbejte důsledně následujících pokynů.


    1. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ADROVANCE.


      Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku ADROVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).


    2. Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek ADROVANCE řádně vstřebal.

      • Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

      • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

      • Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.


        Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.


    3. Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.


    4. Neužívejte přípravek ADROVANCE před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.


    5. Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek ADROVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.


    6. Po spolknutí tablety přípravek ADROVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete

    v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek ADROVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.


    Jestliže jste užila více přípravku ADROVANCE, než jste měla

    Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.


    Jestliže jste zapomněla užít přípravek ADROVANCE

    Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou

    týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.


    Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE

    Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek ADROVANCE užívat, musíte se svým lékařem

    pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.


    Krabička přípravku ADROVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku ADROVANCE.

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    • alergické reakce jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,

    • bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,

    • vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,

    • silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.


      Další nežádoucí účinky zahrnují

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • otok kloubů,

    • bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,

    • vypadávání vlasů; svědění,

    • bolest hlavy; závrať,

    • únava; otok rukou nebo nohou.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • nevolnost; zvracení,

    • podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,

    • černá stolice nebo stolice připomínající dehet,

    • rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,

    • vyrážka; zarudnutí pokožky,

    • přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,

    • poruchy vnímání chutí.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    • příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

    • tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

    • zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),

    • vyrážka zhoršující se na slunci,

    • vředy v ústech.


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

    • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek ADROVANCE uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek ADROVANCE obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3). Jedna tableta přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU). Jedna tableta přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU).


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).


Jak přípravek ADROVANCE vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně. Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.


Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně. Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Eλλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.,

Tel: +39-06-9139 3303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>


eu.