ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ninlaro
ixazomib
4MG CPS DUR 3(3X1)
| Velkoobchod: | 94 765,99 Kč |
| Maloobchodní: | 107 271,25 Kč |
| Uhrazen: | 9 674,23 Kč |
3MG CPS DUR 3(3X1)
| Velkoobchod: | 94 765,99 Kč |
| Maloobchodní: | 107 271,25 Kč |
| Uhrazen: | 9 910,18 Kč |
2,3MG CPS DUR 3(3X1)
| Velkoobchod: | 94 765,99 Kč |
| Maloobchodní: | 107 271,25 Kč |
| Uhrazen: | 10 075,35 Kč |
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
Jak se přípravek NINLARO užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NINLARO uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib,
což je „inhibitor proteazomu“.
Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom. Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů. To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky. Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem. Přípravek
NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další přípravky k léčbě mnohočetného myelomu.
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných
plazmatické buňky. Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi. Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také
nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti. Bílkovina, kterou myelomové buňky produkují, může poškodit ledviny. Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
- jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku NINLARO se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před užitím přípravku NINLARO nebo v průběhu léčby tímto přípravkem se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
máte přetrvávající pocit na zvracení, zvracíte nebo máte průjem,
máte v anamnéze nervové problémy, včetně brnění a necitlivosti,
máte v anamnéze otoky,
máte přetrvávající vyrážku nebo závažnou kožní vyrážku s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom),
máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších cév nazývané trombotická mikroangiopatie nebo trombotická trombocytopenická purpura. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví únava,
horečka, modřiny, krvácení, snížené močení, otok, zmatenost, ztráta zraku a epileptické
záchvaty.
Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a). Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou provádět vyšetření krve, aby se zjistilo, zda máte dostatečný počet krvinek.
Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky. Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí. Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení. Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce. Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem NINLARO otěhotní, oznamte to ihned svému lékaři.
Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence
početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Další informace o těhotenství a kojení si naleznete v příbalových informacích pro lenalidomid a dexamethason.
Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Při
užívání přípravku NINLARO můžete pociťovat únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek NINLARO se užívá s lenalidomidem (lék, který ovlivňuje, jak pracuje imunitní systém) a dexamethasonem (protizánětlivý lék).
Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech. Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu. Doporučená dávka je jedna tobolka o síle 4 mg užívaná ústy.
Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg, užívá se každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívá se jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Užijte lék
28denní cyklus (4týdenní cyklus) | ||||||||
1. týden | 2. týden | 3. týden | 4. týden | |||||
1. den | 2.-7. den | 8. den | 9.-14. den | 15. den | 16.-21. den | 22. den | 23.-28. den | |
NINLARO | | | | |||||
Lenalidomid | | Denně | | Denně | | Denně | ||
Dexamethason | | | | | ||||
Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg. Lékař Vám rovněž může upravit dávky jiných léků.
Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou. Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s kůží. Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem. Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach.
Náhodné předávkování může způsobit závažné nežádoucí účinky. Jestliže jste užil(a) více přípravku
NINLARO, než jste měl(a), řekněte to okamžitě svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice. Balení léku si vezměte s sebou.
V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin. Pokud do následující
plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku. Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), který může zvýšit riziko krvácení z nosu a snadnou tvorby modřin
pocit na zvracení, zvracení a průjem
pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
otok nohou nebo chodidel (periferní otoky)
kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
kašel, citlivost nebo bolest na hrudi nebo překrvená nosní sliznice (zánět průdušek)
závažné kožní vyrážky jako např. červené až nachové pupínky (Sweetův syndrom) nebo vyrážka s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
svalová slabost, ztráta citlivosti chodidel a prstů na nohou nebo ztráta pohyblivosti v nohou (transverzální myelitida)
změny zraku, změny psychického stavu nebo epileptické záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
rychlý zánik nádorových buněk, který může způsobovat závratě, sníženou tvorbu moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (syndrom nádorového rozpadu)
vzácná porucha krve v důsledku krevních sraženin, která může způsobovat únavu, horečku, tvorbu modřin, krvácení např. krvácení z nosu, snížené močení, otok, zmatenost, ztrátu zraku a epileptické záchvaty (trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
zácpa
bolest zad
příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
pocit únavy nebo slabosti
snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), který může zvyšovat riziko infekce.
nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
nepravidelný srdeční tep (arytmie)
poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, suché oči a červené oči (zánět spojivek)
reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
snížený krevní tlak (hypotenze)
dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka, která může být příznakem poruchy funkce jater)
nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
NINLARO 2,3 mg tvrdá tobolka:
Léčivou látkou je ixazomibum. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg (jako ixazomibi citras 3,3 mg).
Pomocnými látkami jsou:
V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
NINLARO 3 mg tvrdá tobolka:
Léčivou látkou je ixazomibum. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg (jako ixazomibi citras 4,3 mg).
Pomocnými látkami jsou:
V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171) a černý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
NINLARO 4 mg tvrdá tobolka:
Léčivou látkou je ixazomibum. Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg).
Pomocnými látkami jsou:
V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
NINLARO 2,3 mg tvrdá tobolka: světle růžová tobolka velikosti 4, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky.
NINLARO 3 mg tvrdá tobolka: světle šedá tobolka velikosti 4, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle tobolky.
NINLARO 4 mg tvrdá tobolka: světle oranžová tobolka velikosti 3, s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“ na těle tobolky.
Balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra. Blistr obsahuje jednu tobolku.).
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park Dublin 22
D22 XR57
Irsko
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ : +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél:. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902