Příbalová informace: informace pro pacienta

Briviact 10 mg/ml perorální roztok

brivaracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Briviact a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat

  3. Jak se Briviact užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Briviact uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Briviact a k čemu se používá Co je Briviact

     Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se užívají k léčbě epilepsie.

     
     

     K čemu se Briviact používá

• Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.

• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto

  parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.

• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Briviact se užívá současně s dalšími léky

  k léčbě epilepsie.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat Neužívejte Briviact, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo

  piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku

  Briviact.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu. U malého počtu osob léčených

  antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

• pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.

  Děti

  Briviact se nedoporučuje k podávání dětem do 2 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Briviact

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat nastavit dávku přípravku Briviact:

  • rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí

  • třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.

    
    

    Briviact s alkoholem

  • Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.

  • Jestliže při užívání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozence není znám.

  
  

  Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Briviact se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu.

• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.

  
  

  Perorální roztok Briviact obsahuje methylparaben, sodík, sorbitol a propylenglykol

• Methylparaben (E 218): Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

• Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Sorbitol (E 420) (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 168 mg sorbitolu v jednom ml.

  Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je

  vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

• Propylenglykol (E 1520): Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 5,5 mg propylenglykolu v jednom mililitru.

  
  

  1. Jak se Briviact užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Přípravek Briviact budete užívat společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.

     Jaké množství užívat

     Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné

     dílčí dávky přibližně s odstupem 12 hodin.

     
     

     Dospívajícíadětistělesnouhmotností50kgnebovyššíadospělí

     • Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

       
       

       V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít.

       
       

       Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg, a dospělé:

       Tělesná hmotnost	Dávka v ml (odpovídající 25 mg)	Dávka v ml (odpovídající 50 mg)	Dávka v ml (odpovídající 75 mg)	Dávka v ml (odpovídající 100 mg)
       50 kg nebo vyšší	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
       	Použijte 5ml stříkačku (modrá stupnice)		Použijte 10ml stříkačku (černá stupnice)

       
       

       Dospívajícíadětistělesnouhmotnostíod20kgdoméněnež50kg

     • Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.

       Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

       
       

       V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít.

       
       

       Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg:

       Tělesná hmotnost	Dávka v ml (odpovídající 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 1 mg/kg = 0,1 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 2 mg/kg = 0,2 ml/kg)
       20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
       25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
       30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
       35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
       40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
       45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*
       	Použijte 5ml stříkačku (modrá stupnice)		Pro objem mezi 0,5 ml a 5 ml použijte 5ml perorální stříkačku (modrá stupnice) *Pro objem nad 5 ml a maximálně 10 ml použijte 10ml perorální stříkačku (černá stupnice)

       
       

       Dětistělesnouhmotnostíod10kgdo20kg

     • Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2,5 mg užívaná dvakrát denně. Dětský lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

       
       

       V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek a stříkaček, které použít. Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, a kterou stříkačku použít.

       Dávka v ml užívaná dvakrát denně a kterou stříkačku použít – pro děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg:

       Tělesná hmotnost	Dávka v ml (odpovídající 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 2 mg/kg = 0,2 ml/kg)	Dávka v ml (odpovídající 2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg)
       10 kg	0,5 ml	1,25 ml	1,5 ml	2 ml	2,5 ml
       12 kg	0,6 ml	1,5 ml	1,8 ml	2,4 ml	3,0 ml
       14 kg	0,7 ml	1,75 ml	2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
       15 kg	0,75 ml	1,9 ml	2,25 ml	3 ml	3,75 ml
       	Použijte 5ml stříkačku (modrá stupnice)

       
       

       Lidésproblémysjátry Pokud máte problémy s játry:

     • Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.

     • Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

     • Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude

       užívat 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

       
       

       Jak se perorální roztok Briviact užívá

     • Přípravek Briviact perorální roztok můžete užívat samotný, nebo jej těsně před spolknutím

       rozředit ve vodě nebo džusu

     • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.

       
       

       Návod k použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:

       V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky. Zeptejte se svého lékaře, kterou perorální stříkačku

       máte používat.

     • Pro objem v rozmezí od 0,5 ml do 5 ml budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku (modrá stupnice) dodanou v krabičce.

     • Pro objem v rozmezí od 5 ml do 10 ml budete pro zajištění přesného dávkování používat 10ml perorální stříkačku (černá stupnice) dodanou v krabičce.

       
       

       5ml perorální dávkovací stříkačka	10ml perorální dávkovací stříkačka
       5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se modré stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.	10ml perorální stříkačka má černou stupnici s přírůstky po 0,25 ml.

     • Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

       

       Postupujtepodletěchtokroků,kdyžužíváteBriviactpoprvé:

       • Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr. 2).

       • Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr. 3). Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn. Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.

         
         

         

         

         
         

         Postupujtepodletěchtokrokůpokaždé,kdyžužíváteBriviact:

         • Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr. 4).

         • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr. 5).

           
           

           

           

           
           

       • Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.

       • Zatáhněte za píst, abyste naplnil(a) perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr. 6),

       • Poté zatlačte píst směrem nahoru k odstranění možných bublin vzduchu (obr. 7).

       • Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr. 8).

         
         

         

         
         

       • Otočte lahvičku dnem dolů (obr. 9).

• Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr. 10).

  
  

  

  

  
  

  Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít:

• obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) – pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen

  tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo

• vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody – vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr. 12).

  
  

  

  

  
  

• Uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).

• Perorální stříkačku myjte pouze čistou vodou (obr. 13).

• Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.

  
  

  

  
  

  Jak dlouho se Briviact užívá

  Briviact je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař

  nedoporučí jeho užívání ukončit.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Briviact, než jste měl(a)

  Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Briviact, než jste měl(a), informujte svého

  lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy,

  podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo

  pokusy o ně.

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

• Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat Briviact

• Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit

  počet záchvatů, které máte.

• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• pocit ospalosti nebo závrati

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• chřipka

• pocit velké únavy

• křeče, pocit „točení hlavy” (vertigo)

• nevolnost a zvracení, zácpa

• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost

• infekce nosu a hrdla (jako je „nachlazení”), kašel

• snížená chuť k jídlu.

  
  

  Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů

• alergické reakce

• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervové vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)

• myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře

• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve.

  
  

  Další nežádoucí účinky u dětí

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  

  uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

  účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Briviact uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 8 měsíců.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

1. Obsah balení a další informace Co Briviact obsahuje

Léčivou látkou je brivaracetamum.

Jeden mililitr (ml) obsahuje brivaracetamum 10 miligramů (mg).

Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E 218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, tekutý krystalizující sorbitol 70% (E 420), glycerol 85% (E 422), malinové

aroma (propylenglykol (E 1520) 90% – 98%), čištěná voda.

Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení

Briviact 10 mg/ml perorální roztok je lehce viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml (černá stupnice) a perorální stříkačku o obsahu 5 ml (modrá stupnice) a adaptéry na stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie.

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}