Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hycamtin 0,25 mg tvrdé tobolky Hycamtin 1 mg tvrdé tobolky topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat

  3. Jak se přípravek Hycamtin užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

     
     

     Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.

     
     

     Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.

     
     

     Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat Neužívejte přípravek Hycamtin

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

  
  

  Upozornění a opatření

  Předtím, než začnete užívat přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;

• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

  Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského

  předpisu.

  
  

  Pokud jste současně léčen(a) cyklosporinem A, mohou se u Vás nežádoucí účinky objevit s větší pravděpodobností. Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).

  
  

  Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Měla byste používat vhodnou

  antikoncepční metodu. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

  
  

  V průběhu léčby přípravkem Hycamtin nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.

  
  

  Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol

  Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).

  
  

  1. Jak se přípravek Hycamtin užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.

  
  

  Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:

• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);

• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.

  
  

  Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů. Tobolky se polykají celé.

  
  

  Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit. Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut. Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.

  Vyjmutí tobolek z obalu

  Tobolky jsou uloženy ve speciálním obalu, který zabraňuje jejich vyjmutí dětmi.

  
  

  1. Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu “kapsu” s tobolkou.

     
     

     

     
     

  2. Odstraňte vnější fólii: začněte v barevně označeném rohu, nadzdvihněte ho a odloupněte fólii z kapsy.

     
     

     

     
     

  3. Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.

  
  

  

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Hycamtin, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo jestliže přípravek nedopatřením užilo dítě, poraďte se okamžitě

  se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém čase.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

     Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem

     Hycamtin:

• Příznaky infekce. Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

  • horečku;

  • závažné zhoršení celkového stavu;

  • místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).

• Průjem. Tento nežádoucí účinek může být závažný. V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.

• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).

  
  

  Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.

• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

  • obtížné dýchání;

  • kašel;

  • horečku.

    
    

    Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

    
    

    Velmi časté nežádoucí účinky

    Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;

• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;

• Vypadávání vlasů.

  
  

  Časté nežádoucí účinky

  Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);

• Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;

• Vysoká tělesná teplota (horečka);

• Bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže;

• Celkový pocit nemoci;

• Svědění.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Zežloutnutí kůže.

  Vzácné nežádoucí účinky

  Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;

• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

  
  

  Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

  Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze

  z dostupných údajů určit):

• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

     Chraňte před mrazem.

     
     

     Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Hycamtin obsahuje

• Léčivou látkou je topotecanum. Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172). Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý

ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.

Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení

Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem “Hycamtin” a “0,25 mg”.

Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem “Hycamtin” a “1 mg”.

Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.