ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zontivity
vorapaxar
Vorapaxarum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat
Jak se přípravek Zontivity užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zontivity uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných
„protidestičková léčiva“.
Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve. Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování. To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen“ (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
úmrtí na infarkt myokardu
potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici” (také se nazývá „tranzitorní ischemická ataka”)
jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;
máte aktivní peptické vředové onemocnění;
máte problémy s játry nebo ledvinami
máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
je Vám více než 75 let.
Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Léčivý přípravek již není registrován
Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity. Předtím, než u Vás provedou jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, se musí poradit s lékařem, který Vám přípravek Zontivity předepsal. Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity vysadil(a).
Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice” nebo krvácení
do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity. Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje. To proto, že není známo, jestli je přípravek Zontivity u dětí a dospívajících bezpečný a jestli u nich funguje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity. Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva). Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
nefazodon (používaný k léčbě depresí);
antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
warfarin, jiná perorální antikoagulancia, heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky na ředění krve).
Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte lék z výše uvedeného seznamu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Znejte léky, které užíváte. Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě. Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.
Pokud kojíte, informujte svého lékaře. To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje do lidského mateřského mléka. Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete užívat přípravek Zontivity nebo kojit. Nemůžete dělat oboje zároveň.
Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat. Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Váš lékař stanoví, zda spolu s přípravkem Zontivity máte užívat také kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), klopidogrel, nebo oba tyto léky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou obal léku. Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
silné nebo nezvladatelné krvácení
nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
růžová, červená nebo hnědá moč
zvracení krve nebo pokud zvratky vypadají jako mletá káva
červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Léčivý přípravek již není registrován
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
krvácení z nosu
tvorba modřin
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
nízké počty červených krvinek (anemie)
krvácení z dásní
krvácení z očí
krvácení z ran, které je silnější, než je obvyklé
dvojité vidění
zánět žaludku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vorapaxari sulfas. Jedna tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460); sodná sůl kroskarmelózy (E468); povidon (E1201); magnesium-stearát (E572).
Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Žluté, oválné potahované tablety, o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD.
Velikosti balení
Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Léčivý přípravek již není registrován
Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgie
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Léčivý přípravek již není registrován
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Léčivý přípravek již není registrován