ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tavneos
avacopan
avacopanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tavneos a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavneos užívat
Jak se přípravek Tavneos užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tavneos uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tavneos obsahuje účinnou látku avakopan, která se váže na specifický protein v těle
nazývaný receptor komplementu 5a.
Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých s postupně se horšícími nemocemi způsobenými zánětem malých krevních cév, které se nazývají granulomatóza s polyangiitidou (GPA)
a mikroskopická polyangiitida (MPA):
Postihuje hlavně malé krevní cévy a tkáně v ledvinách, plicích, krku, nosu a dutinách, ale
i v dalších orgánech. U pacientů vznikají malé bulky (granulomy) v krevních cévách a kolem nich, které vznikají kvůli poškození tkáně způsobenému zánětem.
Postihuje menší krevní cévy. Často postihuje ledviny, ale může ovlivnit i jiné orgány.
Receptor komplementu 5a hraje klíčovou roli v podpoře zánětu. Tento přípravek se k němu váže a brání mu v činnosti, čímž snižuje zánět krevních cév při těchto nemocech.
Přípravek Tavneos lze použít společně s jinými léčivy, které Vám Váš lékař předepíše.
jestliže jste alergický(á) na avakopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Tavneos a během léčby se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste měl(a):
onemocnění jater jako např. zvýšenou hladinu celkového bilirubinu, což je žlutě zbarvený rozpadový produkt krevních barviv, nebo jaterních enzymů jako např. transamináz,
jakoukoli infekci, neočekávané zhmožděniny či krvácení (poslední dva jsou časté příznaky selhání kostní dřeně),
infekci virem hepatitidy typu B, C nebo HIV či tuberkulózu,
onemocnění srdce, jako např. srdeční záchvat, srdeční selhání, zánět krevních cév v srdci,
jakýkoli typ rakoviny.
Přípravek Tavneos se nedoporučuje u pacientů s:
aktivním onemocněním jater, nebo,
aktivní, závažnou infekcí.
Váš lékař provede před léčbou a případně i během ní krevní testy, aby zkontroloval:
jakékoli potíže s Vašimi játry (změřením hladin jaterních enzymů a celkového bilirubinu v krvi),
Vaše riziko vzniku infekcí (změřením počtu bílých krvinek).
Váš lékař se poté může rozhodnout, že léčbu pozastaví nebo trvale ukončí.
Váš lékař bude také sledovat, jestli nemáte projevy infekce zvané Neisseria meningitidis. Toto je doporučeno u dospělých pacientů s GPA nebo MPA.
Je doporučeno, abyste během léčby přípravkem Tavneos užíval(a) také léčbu pro prevenci infekčního zápalu plic způsobeného Pneumocystis jirovecii.
Očkování je doporučeno provádět před léčbou přípravkem Tavneos nebo tehdy, když není u pacienta přítomno aktivní onemocnění (granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida).
Během léčby přípravkem Tavneos byly hlášeny závažné a bolestivé otoky pod kůží, zejména na obličeji. Pokud je postiženo hrdlo, může to ztížit dýchání. Pokud se u Vás objeví otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo dýchací potíže, ukončete léčbu a vyhledejte akutní lékařskou pomoc.
Přípravek nepodávejte dětem mladším 18 let, protože není k dispozici dostatek informací, jestli je tento přípravek pro tuto věkovou skupinu bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je důležité informovat svého lékaře zvláště v případě, že užíváte některý z následujících léků:
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin: léky k léčbě epilepsie a jiných nemocí,
enzalutamid, mitotan: léky k léčbě rakoviny,
rifampicin: lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí,
třezalka tečkovaná: rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese.
Pokud se nelze během léčby přípravkem Tavneos vyvarovat krátkodobého užívání některého z těchto léků, Váš lékař může pravidelně kontrolovat Váš stav, aby mohl sledovat, jak dobře přípravek Tavneos funguje.
Přípravek Tavneos může mít vliv na následující léky nebo jimi může být sám ovlivněn:
alfentanil: lék proti bolesti užívaný během operace spolu s anestetiky (léky ke znecitlivění),
boceprevir, telaprevir: léky k léčbě žloutenky typu C,
bosentan: lék k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích a vředů na prstech rukou a nohou zvaných sklerodermie,
klaritromycin, telitromycin: antibiotické léky k léčbě bakteriálních infekcí,
konivaptan: lék k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi,
cyklosporin: lék k potlačení imunitního systému a k prevenci odmítnutí transplantátu, k léčbě závažných kožních onemocnění a závažných zánětů očí nebo kloubů,
dabigatran: léčivo k ředění krve,
dihydroergotamin, ergotamin: léky k léčbě migrény,
fentanyl: silný lék proti bolesti,
indinavir, efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léky k léčbě infekce HIV,
itrakonazol, posakonazol, vorikonazol: léky k léčbě plísňových infekcí,
ketokonazol: lék k léčbě příznaků způsobených nadměrnou tvorbou kortizolu v těle zvaných Cushingův syndrom,
mibefradil: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku,
modafinil: lék k léčbě nadměrného usínání,
nefazodon: lék k léčbě deprese,
sirolimus, takrolimus: léky k potlačení imunitního systému a k prevenci odmítnutí transplantátu.
Během léčby přípravkem Tavneos se vyhněte konzumaci grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou ovlivnit účinek léku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání tohoto přípravku se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Není známo, zda avakopan přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je třeba ukončit léčbu přípravkem Tavneos nebo přerušit kojení.
Je nepravděpodobné, že přípravek Tavneos ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ten může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku jsou 3 tobolky ráno a 3 tobolky večer. Způsob podání
Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky nedrťte, nežvýkejte ani neotevírejte.
Tobolky užívejte s jídlem, 3 tobolky ráno a 3 tobolky večer.
Níže je k dispozici kalendář s upomínkami dávek, který Vám pomůže se správným užíváním přípravku Tavneos.
Ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud zbývá více než 3 hodiny do Vaší příští plánované dávky, užijte vynechanou dávku co nejdříve a příští dávku užijte ve správný čas.
Pokud zbývají méně než 3 hodiny do Vaší další plánované dávky, neužívejte vynechanou dávku.
Užijte až další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud u Vás dojde k otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo se objeví ztížené dýchání, přerušte léčbu a vyhledejte akutní lékařskou pomoc. V jakékoli jiné situaci nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
krevní testy se zvýšenými hladinami
jaterních enzymů (projev problémů s játry)
bilirubinu: žlutý produkt rozpadu krevního pigmentu.
zánět plic (příznaky mohou být sípot, ztížené dýchání nebo bolesti na hrudi).
závažná alergická reakce, která způsobuje otoky pod kůží, především v oblasti obličeje a mohou způsobit potíže s dýcháním (angioedém).
infekce horních cest dýchacích
bolest a zánět hrdla a nosu
bolest hlavy
pocit na zvracení (nevolnost)
průjem
zvracení
snížený počet bílých krvinek v krevních testech
zánět vnitřní výstelky nosu, který způsobuje kýchání, svědění, rýmu a ucpaný nos
infekce močových cest
zánět vedlejších nosních dutin nebo průdušek
zánět sliznice žaludku nebo střeva
zánět dolních cest dýchacích
celulitida (zánět podkožních tkání)
pásový opar
chřipka
kvasinková infekce způsobená rodem Candida nebo opar v ústech
infekce středního ucha
snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (může se projevovat jako infekce, horečka nebo
bolestivé polykání)
bolest horní části břicha
zvýšená hladina enzymu kreatinfosfokináza (může se projevovat jako bolest na hrudi, zmatenost, bolest svalů, náhlá slabost nebo necitlivost těla).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je avacopanum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
glyceromakrogol-hydroxystearát
makrogol (4000)
želatina
polysorbát 80
červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)
šelak
hydroxid draselný.
Přípravek Tavneos tvrdé tobolky tvoří žluté tělo a světle oranžové víčko, černým inkoustem je uvedeno „CCX168“.
Tobolky jsou 22 mm dlouhé a mají průměr 8 mm.
Tobolky jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Přípravek Tavneos je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 180 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
OM Pharma S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
Amadora, 2610-088 Portugalsko
Informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.