Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Vipdomet

CENY

12,5MG/1000MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 662,57 Kč
Maloobchodní: 932,89 Kč
Uhrazen: 242,15 Kč

12,5MG/850MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 661,22 Kč
Maloobchodní: 931,11 Kč
Uhrazen: 252,47 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Vipdomet 12,5 mg/850 mg potahované tablety Vipdomet 12,5 mg/1000 mg potahované tablety alogliptinum/metformini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika“.


K čemu se přípravek Vipdomet používá

Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem

2. typu. Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.


Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo kombinace metforminu a pioglitazonu.


Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit jedinou tabletou.


Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat


    Neužívejte přípravek Vipdomet

    • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání. Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).

    • Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

    • Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

      k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

    • jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).

    • jestliže jste nedávno prodělal(a) náhlou srdeční příhodu nebo máte závažné problémy s oběhovým systémem, včetně šoku.

    • jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.

    • jestliže trpíte onemocněním jater.

    • jestliže nadměrně požíváte alkohol (buď denně, anebo čas od času ve velkých množstvích).


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).

    • jestliže užíváte Vipdomet s inzulínem nebo některým z thiazolidindionů. Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku inzulínu nebo některého z thiazolidindionů, je-li používán současně s přípravkem Vipdomet, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).

    • jestliže užíváte nějaký jiný lék proti cukrovce, který obsahuje „derivát sulfonylurey“, neměl(a) byste začít přípravek Vipdomet užívat.

    • jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.

    • jestliže se v průběhu léčby přípravkem Vipdomet objeví příznaky naznačující poškození jater.


      Pokud se Vám na kůži začnou tvořit puchýře, kontaktujte svého lékaře, protože to může být známka onemocnění zvaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste alogliptin přestal(a) užívat.


      Riziko laktátové acidózy

      Přípravek Vipdomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


      Ukončete užívání přípravku Vipdomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


      Ukončete užívání přípravku Vipdomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být

      léčena v nemocnici. Vyskytne-li se podezření na laktátovou acidózu, vyhledejte lékařskou pomoc nebo jeďte do nemocnice.

      Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

    • zvracení,

    • bolest žaludku (bolest břicha),

    • svalové křeče,

    • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

    • problémy s dýcháním,

    • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.


      Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vipdomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


      Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.


      Děti a dospívající

      Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.


      Další léčivé přípravky a Vipdomet

      Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vipdomet ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vipdomet. Je zvláště důležité uvést následující:

    • hydrokortison a prednisolon (kortikosteroidy) užívané k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je astma nebo artritida

    • cimetidin užívaný k léčbě žaludečních problémů

    • bronchodilatancia (beta-2 agonisté) užívaná k léčbě astmatu

    • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

    • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib),

    • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).

    • léky s obsahem alkoholu.


      Vipdomet s alkoholem

      Během užívání přípravku Vipdomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Vipdomet.


      Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání přípravku Vipdomet v kombinaci s léky, jako je pioglitazon nebo inzulín, může způsobit

      nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


  2. Jak se přípravek Vipdomet užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jaké množství přípravku Vipdomet máte užívat, Vám přesně sdělí Váš lékař. Množství přípravku Vipdomet se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a aktuálním dávkování samotného metforminu, metforminu v kombinaci s pioglitazonem, inzulínem a/nebo samostatných tablet alogliptinu

    a metforminu.


    Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet alogliptinu a metforminu.


    Polkněte celou tabletu, příp. tablety a zapijte vodou. Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipdomet, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užily tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vipdomet

    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet

    Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Jakmile přestanete užívat přípravek Vipdomet, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:


    Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

    • Laktoacidóza (tvorba kyseliny mléčné v krvi) je velmi závažný nežádoucí účinek, který může vést ke kómatu. Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření“.


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • Alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.

    • Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův

      syndrom a erythema multiforme).

    • Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky (pankreatitida).


      Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:


      Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů):

    • Bolest břicha

    • Průjem

    • Nechutenství

    • Nevolnost

    • Zvracení


      Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

      Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny

      nálady nebo pocity zmatenosti. Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru. Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.

    • Příznaky nachlazení, jako např. bolest v krku, ucpaný nos, pocity únavy, horečka, pocity chladu, suchý kašel

    • Vyrážka

    • Svědění kůže s kopřivkou nebo bez ní

    • Bolest hlavy

    • Poruchy trávení, pálení žáhy

    • Zvracení a/nebo průjem

    • Kovová chuť


      Velmi vzácné:

    • Snížená hladina vitamínu B12 nebo anémie; příznaky zahrnují únavu, otupělost, pocity slabosti, zadýchanost

    • Potíže s játry (hepatitida nebo anomálie funkčního testu jater)

    • Erytém (zarudnutí kůže).


      Není známo:

    • Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

    • Zánět pojivové tkáně v ledvinách (intersticiální nefritida).

    • Tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Vipdomet uchovávat


    Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace Co Vipdomet obsahuje

Jedna potahovaná tableta 12,5 mg/850 mg obsahuje alogliptin-benzoát ekvivalentní 12,5 mg alogliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna potahovaná tableta 12,5 mg/1000 mg obsahuje alogliptin-benzoát ekvivalentní 12,5 mg

alogliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.


Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko


Výrobce

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow

Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována