Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Prenessa Oro Tab

CENY

4MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 65,10 Kč
Maloobchodní: 34,47 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

8MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 104,10 Kč
Maloobchodní: 68,93 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

4MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 265,14 Kč
Maloobchodní: 103,40 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v ústech


perindoprilum erbuminum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Nedoporučuje se podávat přípravek Prenessa Oro Tab dětem a dospívajícím.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prenessa Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Je možné, že pro Vás přípravek Prenessa Oro Tab nebude vhodný. Proto před zahájením léčby přípravkem Prenessa Oro Tab informujte lékaře o následujících skutečnostech:


Angi oedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prenessa Oro Tab. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Prenessa Oro Tab a okamžitě vyhledejte lékaře. Viz také bod 4.


Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenessa Oro Tab se nedoporučuje na počátku těhotenství a od třech měsíců těhotenství se přípravek Prenessa Oro Tab nesmí užívat, protože při použití v tomto období může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, informujte o tom neodkladně svého lékaře:

cholesterol).


Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a přípravek Prenessa Oro Tab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte volně prodejné léky bez konzultace s lékařem. A to zejména:


Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě „Neužívejte přípravek Prenessa Oro Tab“ a „Upozornění a opatření“).


Přípravek Prenessa Oro Tab s jídlem a pitím

Doporučuje se, aby byl přípravek Prenessa Oro Tab užíván před jídlem, aby se snížil vliv jídla na způsob účinku léku. Při pití alkoholu souběžně s přípravkem Prenessa Oro Tab se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať. Poraďte se se svým lékařem, zda je pití alkoholu pro Vás vhodné.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byst e mohla otěhotnět ). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Prenessa Oro Tab ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku než je přípravek Prenessa Oro Tab. Užívání přípravku Prenessa Oro Tab není vhodné na počátku těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se přípravek Prenessa Oro Tab nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu.


Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Prenessa Oro Tab není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Prenessa Oro Tab působí. Přípravek Prenessa Oro Tab obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Prenessa Oro Tab obsahuje aspartam (E 951), sorbitol (E 420) a sodík


Aspartam (E 951)

Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v ústech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,50 mg aspartamu v jedné 8 mg tabletě dispergovatelné v ústech.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.


Sorbitol (E 420)

Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v ústech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0464 mg sorbitolu v jedné 8 mg tabletě dispergovatelné v ústech.


Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

  1. Jak se přípravek Prenessa Oro Tab užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Vysoký krevní tlak

Doporučená dávka k léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu jednou denně. Je-li to nutné, může se dávka zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně.


Stabilní ischemická choroba srdeční

Doporučená úvodní dávka k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou

denně, pokud je tato dávka dobře snášena, může se zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně.


Tableta přípravku Prenessa Oro Tab se položí do úst na jazyk, kde je rychle slinami rozpuštěna a je tedy možné ji spolknout bez zapití nebo se zapitím vodou, nejlépe každý den ve stejnou dobu ráno před jídlem.


Tablety Prenessa Oro Tab jsou křehké. Nemají se protlačovat fólií blistru, protože se tím může tableta poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože se tableta může rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:

image


  1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél

    perforace.

  2. Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.

  3. Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.

  4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.


Během několika okamžiků se začne tableta v ústech rozpadat, následně ji můžete s vodou nebo bez

vody spolknout. Ústa mají být při pokládání tablety na jazyk prázdná.


Během léčby Vám lékař upraví dávku na základě účinku léčby a Vašeho stavu.


Porucha funkce ledvin

Lékař Vám může předepsat nižší dávku.


Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávkování.


Starší pacienti

Dávkovací doporučení u starších pacientů závisí na funkci ledvin. Váš lékař určí dobu léčby na základě Vašeho zdravotního stavu.


Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena. Užívání dětmi a dospívajícími tedy není doporučeno.


Pokud máte dojem, že je účinek tohoto léku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa Oro Tab, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.


Nejpravděpodobnějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). Mezi další příznaky může patřit zrychlený či zpomalený srdeční tep (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemný pocit z nepravidelného a/nebo zesíleného srdečního tepu (palpitace), zrychlení a prohloubení dechu, závrať, úzkost a/nebo kašel.


Jestliže Váš krevní tlak nadměrně poklesne, máte ulehnout, zvednout nohy a hlavu si podložit pouze malým polštářkem.


Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenessa Oro Tab

Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) denně. Nicméně, jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku. Jestliže si zapomenete vzít více než jednu dávku, vezměte si další dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě tak, jak Vám předepsal lékař.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenessa Oro Tab

Jestliže přestanete přípravek Prenessa Oro Tab užívat, může dojít k opětovnému zvýšení Vašeho krevního tlaku a může se zvýšit riziko komplikací způsobených vysokým krevním tlakem, zejména v oblasti srdce, mozku a ledvin. Stav pacientů se srdečním selháním se může zhoršit natolik, že bude potřeba hospitalizace. Proto pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Prenessa Oro Tab, nejprve se máte poradit s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2

      „Upozornění a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

    • silná závrať nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až

      1 z 10 pacientů),

    • neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • slabost horních nebo dolních končetin, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest -

      bronchospasmus) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

    • zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být známkou zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo dolních končetinách (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).


      Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu následujícím způsobem:


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • bolest hlavy,

    • závrať,

    • pocit točení se (vertigo),

    • mravenčení,

    • porucha zraku,

    • tinitus (hučení v uších),

    • kašel,

    • dušnost (dyspnoe),

    • trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa),

    • alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění),

    • svalové křeče,

    • pocit slabosti.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • výkyvy nálady,

    • poruchy spánku,

    • deprese,

    • sucho v ústech,

    • silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

    • tvorba puchýřků na kůži,

    • ledvinové obtíže,

    • impotence,

    • pocení,

    • zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),

    • spavost,

    • mdloba,

    • bušení srdce (palpitace),

    • zrychlení srdečního tepu (tachykardie),

    • vaskulitida (zánět krevních cév),

    • fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),

    • artralgie (bolest kloubů),

    • myalgie (bolest svalů),

    • bolest na hrudi,

    • malátnost,

    • periferní otok,

    • horečka,

    • pád,

    • změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového

      bilirubinu,

    • zhoršení lupénky,

    - tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrome nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu),

    • snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,

    • zčervenání,

    • akutní selhání ledvin.


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • zmatenost,

    • eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

    • rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

    • změny hodnot v krevním obraze, jako je snížený počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu, snížený počet krevních destiček.


    Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

    - změna barvy, znecitlivění a bolest prsů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Prenessa Oro Tab uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Prenessa Oro Tab obsahuje

- Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum.

Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v úst ech:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá

perindoprilum 6,676 mg.

- Dalšími složkami jsou hexahydrát chloridu vápenatého, hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460), hydrogenuhličitan sodný, mannitol (E 421), aspartam (E 951), thaumatin (E 957), krospovidon (typ A), natrium-stearyl-fumarát, aroma máty peprné (sorbitol (E 420)) a aroma máty kadeřavé v prášku. Viz bod 2 „Přípravek Prenessa Oro Tab obsahuje aspartam (E 951), sorbitol (E 420) a sodík“.


Jak přípravek Prenessa Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení

Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v úst ech: jsou bílé až téměř bílé, kulaté (průměr

7,5 mm), mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

Tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkách po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tabletách

v blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Estonsko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika

Prenessa Q-Tab

Česká republika

Prenessa Oro Tab

Litva, Rumunsko

Prenessa


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2021


www.sukl.cz).