Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

SonoVue

Příbalová informace – informace pro pacienta


SonoVue 8 mikrolitrů/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi sulfuris hexafluoridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je SonoVue a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue

  3. Jak se SonoVue podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek SonoVue uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je SonoVue a k čemu se používá


    Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.


    SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné bublinky naplněné plynem

    nazývaným fluorid sírový.


    Pokud jste dospělý(á) SonoVue pomůže zajistit lepší ultrazvukové zobrazení vašeho srdce, vašich krevních cév a/nebo tkání jater a prsou.


    SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue Přípravek SonoVue Vám nebude podán:

    • jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

    • jestliže vám bylo řečeno, že máte pravo-levý srdeční zkrat;

    • jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně > 90 mmHg);

    • jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak;

    • jestliže máte syndrom dechové tísně dospělých (závažný zdravotní stav charakteristický rozšířeným zánětem v plicích);

    • jestliže vám bylo řečeno, abyste neužíval(a) přípravek společně s dobutaminem (lék, který

      stimuluje srdce) vzhledem k vašemu závažnému onemocnění srdce.

      Upozornění a opatření


      Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste v posledních 2 dnech:

    • měl(a) časté a/nebo opakované anginózní bolesti nebo bolesti na hrudi, zvláště pak, jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce,

    • měl(a) nedávné elektrokardiografické změny.


      Před tím, než vám bude podán přípravek SonoVue, se poraďte se svým lékařem:

    • jestliže jste měl(a) nedávno infarkt myokardu nebo jste podstoupil(a) operaci na věnčitých

      tepnách,

    • jestliže trpíte anginou pectoris nebo bolestmi na hrudi nebo závažným onemocněním srdce,

    • jestliže trpíte závažnými poruchami srdečního rytmu,

    • jestliže se Vám nedávno zhoršilo srdeční onemocnění,

    • jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění obalu srdce (endokarditida),

    • jestliže máte umělé srdeční chlopně,

    • jestliže máte akutní celkový zánět nebo infekci,

    • jestliže máte problém se srážením krve,

    • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.


      Bude Vám monitorována aktivita vašeho srdce, váš krevní tlak a rytmus tak, že vám bude přípravek SonoVue podán spolu s lékem, cvičením nebo prostředkem, které povzbuzují činnost srdce pro zobrazení vašeho srdce při zátěži.

      SonoVue obsahuje makrogol, složku známou také jako polyethylenglykol (PEG). Byly hlášeny případy závažných alergických reakcí. U pacientů s předchozí alergickou reakcí (reakcemi) na PEG může existovat zvýšené riziko závažných reakcí. Informujte svého lékaře, pokud jste měli v minulosti alergické reakce na přípravky obsahující PEG.

      Po podání přípravku SonoVue je nutný pečlivý lékařský dohled po dobu nejméně 30 minut, aby bylo možné sledovat riziko závažných alergických reakcí.


      Děti a dospívající


      U pacientů do 18 let věku může být přípravek SonoVue podán pouze pro ultrazvukové vyšetření močových cest.


      Další léčivé přípravky a SonoVue


      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory (léky k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku nebo zeleného zákalu ve formě očních kapek).


      Těhotenství a kojení


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.


      Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka. Po ultrazvukovém vyšetření však

      nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.

      SonoVue obsahuje sodík


      Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

      sodíku“.


  3. Jak se SonoVue podává

    SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření. Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do

    žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována. Doporučená dávka je 2

    nebo 2,4 ml na jednoho pacienta. Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.


    Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:

    Po vyprázdnění močového měchýře se pomocí močového katetru podává do močového měchýře fyziologický roztok. Pak se močovým katetrem podává SonoVue a následuje podání fyziologického roztoku do naplnění močového měchýře. Pokud je potřeba, plnění a vyprazdňování močového měchýře fyziologickým roztokem může být opakováno.


    Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.


    Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo


    Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař. V případě předávkování provede

    lékař odpovídající opatření.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné. Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.


    Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou léčbu: otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků.


    Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

    • Bolest hlavy,

    • Snížená citlivost,

    • Závrať,

    • Nezvyklá chuť v ústech,

    • Zarudnutí,

    • Nepříjemný pocit na hrudi,

    • Pocit na zvracení (nauzea),

    • Bolest břicha,

    • Kožní vyrážka,

    • Pocit horka,

    • Lokální reakce v místě vpichu injekce jako: bolest nebo neobvyklé pocity v místě vpichu

      injekce.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

    • Rozmazané vidění,

    • Snížení krevního tlaku,

    • Svědění,

    • Bolest zad,

    • Celková bolest,

    • Bolest na hrudi,

    • Únava,

    • Závažné a méně závažné alergické reakce (včetně zarudnutí kůže, snížení tepové frekvence, poklesu krevního tlaku, dušnosti, ztráty vědomí, zástavy srdce/srdce i dýchání nebo závažnější reakce s dechovými potížemi a závratí).


      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • Bolest na hrudi, vystřelující do krku nebo levé paže, která může být známkou případně i závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom,

    • Mdloba,

    • U pacientů s onemocněním srdečních krevních cév byly v některých případech alergických reakcí hlášeny případy nedostatečného zásobení srdce kyslíkem a srdeční zástava,

    • Zvracení.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek SonoVue uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

    vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Disperze SonoVue se má podat během 6 hodin po přípravě.


  6. Obsah balení a další informace Co SonoVue obsahuje

dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.

Skleněná injekční stříkačka obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Jak přípravek SonoVue vypadá a co obsahuje toto balení


SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam Nizozemsko


Výrobce:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována



y .


Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.


Pokud se SonoVue nepoužívá těsně po rekonstituci, je třeba disperzi znovu před odběrem do stříkačky protřepat.


Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření. Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.


Pokyny pro rekonstituci:


1 2 3

4 5


image

image

image

image

6 7 8


image

image

v1.0-08/2000 © BRG 2000


  1. Napojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček.

  2. Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.

  3. Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém našroubováním ve směru hodinových ručiček.

  4. Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky. Vsuňte injekční lahvičku lehce do průhledné objímky přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě.

  5. Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.

  6. Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a vytvořila se mléčná homogenní tekutina.

  7. Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.

  8. Odšroubujte injekční stříkačku od přenosového systému. Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.

Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice

lyofilizátu.


Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) sulfuris hexafluoridum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


S ohledem na dostupné údaje o alergii na PEG z literatury, spontánní zprávy zahrnující v některých případech úzkou časovou souvislost a vzhledem k věrohodnému mechanismu účinku se výbor PRAC domnívá, že by měla být změněna varovná část, aby byla zdůrazněna role PEG ve výskytu vzácných, ale závažných hypersenzitivních reakcí a posílit stávající znění hypersenzitivních reakcí.


Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o výrobcích obsahujících sulfuris hexafluoridum by měly být odpovídajícím způsobem změněny.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se sulfuris hexafluoridum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího sulfuris hexafluoridum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.