ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tecentriq
atezolizumab
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Jak se přípravek Tecentriq používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tecentriq uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.
Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle
v těle a navázaly se na ně.
Tato protilátka může pomoci Vašemu imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním.
Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s:
určitým druhem nádorového onemocnění močového měchýře nazvaným uroteliální karcinom
určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným nemalobuněčný karcinom plic
určitým druhem nádorového onemocnění plic nazvaným malobuněčný karcinom plic
určitým druhem nádorového onemocnění prsu nazvaným triple negativní karcinom prsu
určitým druhem nádorového onemocnění jater nazvaným hepatocelulární karcinom
Přípravek Tecentriq se podává pacientům, kterým se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla nebo se vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Přípravek Tecentriq může být podáván s dalšími protinádorovými léky. Je důležité, abyste si přečetl(a) i příbalové informace dalších přípravků k léčbě nádorového onemocnění, které můžete dostávat. Pokud máte nějaké otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou “ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”. Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami. Tím, že se přípravek Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky)
Vám bylo řečeno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku
u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida)
máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)
nebo žloutenky typu C (HCV)
máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
máte závažné onemocnění srdce a cév nebo onemocnění krve nebo poškození orgánů v důsledku nedostatečného průtoku krve
jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
jste dostával(a) léky povzbuzující Váš imunitní systém
jste dostával(a) léky tlumící Váš imunitní systém
jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
jste dostával(a) v posledních dvou týdnech léky k léčbě infekcí (antibiotika)
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce. Pokud zaznamenáte některé z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři:
zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a
bolest na hrudi
zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou
stolici), krev ve stolici a bolest břicha
zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku
cukrovka (diabetes) 1. typu včetně závažného problému, který v některých případech ohrožuje život, vyvolaného tvorbou kyselin v krvi v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti, únavu nebo potíže s jasným myšlením, sladkou nebo ovocnou vůni dechu, sladkou nebo kovovou pachuť v ústech nebo neobvyklý pach moči nebo potu, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo rychlé dýchání
zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost
zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou
zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení
a zvracení
zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost, sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otoky kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby
zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny ve výdeji a barvě moči, bolest
v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin
zánět svalů (myozitida): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, únavu po chůzi nebo
stání, zakopávání nebo pády a obtíže s polykáním nebo dýcháním
závažné reakce související s infuzí (reakce vyskytující se v průběhu podávání infuze nebo během jednoho dne po jejím podání) mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zčervenání
těžké kožní reakce: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů nebo boláků, olupování kůže a/nebo tvorbu vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři. Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. Lékař Vám může:
Dát další léky k zabránění komplikací a zmírnění příznaků.
Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq nebyla v této věkové skupině dosud stanovena.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné. Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám – je možné, že může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí:
po dobu léčby přípravkem Tecentriq a
5 měsíců po poslední dávce.
Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Doporučená dávka přípravku je buď:
840 miligramů (mg) jednou za dva týdny, nebo
1 200 miligramů (mg) jednou za tři týdny, nebo
1 680 miligramů (mg) jednou za čtyři týdny.
Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze). Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
30 minut.
Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
horečka
pocit na zvracení
zvracení
pocity velké únavy bez energie
nedostatek energie
svědění kůže
průjem
bolest kloubů
vyrážka
nechutenství
dušnost
infekce močových cest
bolest zad
kašel
bolest ve svalech a kostech
bolest hlavy
zánět plic (pneumonitida)
nízké hladiny kyslíku, které mohou způsobit dušnost jako následek zánětu plic (hypoxie)
bolest břicha
zánět jater
zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
potíže s polykáním
krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
nízký krevní tlak (hypotenze)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
onemocnění podobné chřipce
zimnice
zánět střev
nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny
nebo budete krvácet
vysoká hladina cukru v krvi
nachlazení (zánět nosohltanu)
bolest v ústech a hltanu
suchá kůže
abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
zánět slinivky břišní
necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky Guillainova-Barrého syndromu
zánět blan pokrývajících míchu a mozek
nízké hladiny hormonů nadledvin
cukrovka 1. typu (včetně diabetické ketoacidózy)
zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
zánět ledvin
svědění, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
zánět srdečního svalu
myastenia gravis – onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
zánět oka (zánět živnatky)
zánět močového měchýře; známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly
hlášeny následující nežádoucí účinky:
nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost
nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
(neutropenie, leukopenie)
nízký počet krevních destiček, což může zvyšovat náchylnost k tvoření modřin nebo krvácení
(trombocytopenie)
zácpa
poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
ztráta chuti k jídlu
dušnost
průjem
pocit na zvracení
svědění kůže
vyrážka
bolest kloubů
pocit velké únavy
horečka
bolest hlavy
kašel
bolest ve svalech a kostech
zvracení
bolest zad
nedostatek energie
plicní infekce
nachlazení (zánět nosohltanu)
vypadávání vlasů
vysoký krevní tlak (hypertenze)
otok horních a dolních končetin
krevní testy ukazující nízké hodnoty draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie)
zánět ústní dutiny nebo rtů
chrapot (dysfonie)
nízké hladiny hořčíku (hypomagnezemie), které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
necitlivost a bolest v rukou a nohou
bílkovina v moči (proteinurie)
mdloba
zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater
změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)
abnormální výsledky ledvinových testů (možná porucha funkce ledvin)
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
závratě
reakce související s podáním infuze
těžká infekce v krvi (sepse)
červená, suchá, šupinatá ložiska ztluštělé kůže (lupénka)
svědění, tvorba puchýřů, olupání kůže nebo boláky a/nebo tvorba vředů v ústech nebo sliznici
nosu, krku nebo genitálií, které mohou být těžké (těžké kožní reakce)
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, oznamte to
okamžitě svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je atezolizumabum. Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg.
Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1 200 mg.
Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.
Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokynypronaředění
Pro doporučenou dávku 840 mg: z injekční lahvičky odeberte čtrnáct ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Pro doporučenou dávku 1 200 mg: z injekční lahvičky odeberte dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček přípravku Tecentriq 840 mg odeberte dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml. Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění. Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky
s povrchy z PVC, PO, PE nebo PP, které přicházejí do kontaktu s přípravkem. Dále nebyly
pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu. Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Naředěnýroztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Způsobpodání
Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání. Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce
nebo bolus.
Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut. Pokud je první infuze dobře
snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.
Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Likvidace
Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.