Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Zinbryta

Příbalová informace: informace pro uživatele


Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Zinbryta 150 mg injekčníroztokvpředplněnémperu daclizumabum beta


image Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta. Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.



Co budete k podání injekce přípravku Zinbryta potřebovat


image

image Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta zpět do chladničky.

image Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.

  1. Návod na injekční podání přípravku Zinbryta


    image

    image

    Upozornění! Neodstraňujte víčkoz pera,dokudnebudetepřipraven(a)aplikovat si injekci.


    Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete

    nové balení. Nové balení může obsahovat nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším

    lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.


    Poznámka:

    • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.

    • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).

    • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.

      Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.

      Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.

      Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.


      image

      Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Zinbryta potřebovat:


    • 1 pero přípravku Zinbryta 150 mg (viz obrázek A)



      Figure A

      image

      image

      Před použitím – součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):


      Zobrazují se zelené pruhy


      Okénko zobrazující léčivo


      Víčko


      Léčivý přípravek již není registrován

      Obrázek A


      Stavové okénko Tělo


      Před aplikací je viditelné léčivo.


      image

      Upozornění! Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci. Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte. Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.


      image

      Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):


      Figure B

      Obrázek B



      Tampon napuštěný alkoholem

      Gázový polštářek


      Náplast

      image


      Příprava na podání injekce

      1. Vyjměte pero z chladničky

      a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na

      pokojovou teplotu.

      image K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.


      které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.

      1. Připravte si pomůcky a umyjte si ruce

        1. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl. Připravte si veškeré pomůcky,

      • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.


      image

      1. Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C)


        1. Zkontrolujte stavové okénko. Ujistěte se, že ve stavovém okénku jsou vidět zelené pruhy.

        2. Zkontrolujte dobu použitelnosti.

        3. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo

          a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.


          Stavové okénko


          Nepoužívejte pero, jestliže:

          • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,

          • uplynula doba použitelnosti,

            Léčivý přípravek již není registrován

          • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.


        Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.


        Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.


      2. Vyberte si a očistěte místo podání injekce


        Obrázek C


        Doba použiteln osti


        Okénko zobrazující léčivo


        1. Vyberte si místo podání injekce na stehnu, břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).

          • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.

            Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.

            Injekci nepodávejte přímo do pupku.


        2. Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.

        Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.

        c. Před podáním injekce nechte zvolené místo

        pro aplikaci injekce oschnout.


        Obrázek D

        Podání injekce


      3. Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta

        a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru

        a odložte je stranou (viz obrázek E). Pero je nyní připraveno k podání injekce.

        Upozornění! Nedotýkejte se krytu jehly,

        nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se

        může pero uzamknout.

        Víčko na pero znovu nenasazujte. Mohlo by dojít k uzamknutí pera.



      4. Aplikujte injekci

        1. Držte pero nad zvoleným místem podání injekce. Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).

          • Pero držte kolmo k místu podání injekce.

            Obrázek E


            Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo

            podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si

            injekci aplikovat. Mohlo by dojít k náhodnému

            uzamknutí pera.


            image

            Obrázek F


            image

            Léčivý přípravek již není registrován

        2. Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej. Uslyšíte “cvakání”.

          Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).


          Spustí se cvakání



        3. Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání“ neustane (viz obrázek H).


        Dokud neustane “cvakání” a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.

        Obrázek G


        ustane

        Cvakání Cvakání


        Držte


        Obrázek H

        Upozornění! Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání“ nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera

        a aplikace injekce se neuskutečnila.

        image

        Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.


        image

      5. Vytáhněte pero přípravku Zinbryta z místa podání injekce


  1. Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa podání injekce. Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).


    • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem

a použijte obvaz nebo místo přelepte

náplastí.


image

image

Léčivý přípravek již není registrován

Obrázek I


8. Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).

a. Zkontrolujte stavové okénko. Měl(a) byste


Stavové okénko


Okénko zobrazující léčivo


Obrázek J

vidět zelené zaškrtávací symboly.


b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.

Měl(a) byste vidět žlutý píst.

Po podání injekce


Po použití – součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):



Zobrazují se zelené zaškrtávací symboly

Okénko

zobrazující léčivo Kryt jehly


Jehla


Stavové okénko Tělo


Po aplikaci je viditelný žlutý píst.


Obrázek K


Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou. Víčko na pero znovu nenasazujte.


  1. Likvidace použitých per přípravku Zinbryta


    • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.

    Víčko na pero znovu nenasazujte.


    Léčivý přípravek již není registrován

  2. Ošetřete místo podání injekce


image

Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte pero přípravku Zinbryta zpět do chladničky.

Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.


PŘÍLOHA IV


Léčivý přípravek již není registrován

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Sarkoidóza


V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno dvanáct případů sarkoidózy potvrzených zdravotnickými pracovníky. V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie. Je znám možný mechanismus účinku vzniku sarkoidózy vzhledem k imunomodulačním účinkům daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod. Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.


Kolitida


Během tohoto období byly zaznamenány čtyři nové závažné případy kolitidy potvrzené zdravotnickými pracovníky. V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy. Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod. Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.

Bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) byl revidován přidáním nežádoucího účinku sarkoidóza s frekvencí méně časté a nežádoucího účinku kolitida s frekvencí časté.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Léčivý přípravek již není registrován

Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se daklizumabu beta výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících daklizumab beta zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.