ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zinbryta
daclizumab
Zinbryta 150 mg injekčníroztokvpředplněnémperu daclizumabum beta
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu. Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat
Jak se přípravek Zinbryta používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zinbryta uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab beta. Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS a kterým nelze předepsat jinou léčbu.
Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy). Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace. To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jakoukoli formu daklizumabu, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Jestliže máte problémy s játry.
Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem:
Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoliv jiné léky nebo rostlinné doplňky. Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem Zinbryta.
Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi.
Jestliže máte závažnou infekci, jako je například zápal plic.
Léčivý přípravek již není registrován
Jestliže jste někdy měl(a) tuberkulózu (nazývanou též TBC) nebo žijete v oblasti, kde jsou infekce TBC časté, může být riziko TBC u Vás vyšší. Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím. Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby. Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater. Bude nutné provést:
nebo C. Pokud se při krevních testech ukáže, že máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda bude léčba přípravkem Zinbryta zahájena.
alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
krevní testy po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po
ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Obdržíte Kartu pacienta, kde naleznete další informace o tom, na co si máte během používání přípravku Zinbryta dávat pozor. Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě. V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
zvracení,
bolest břicha,
zvýšená únava,
ztráta chuti k jídlu,
zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
tmavé (čajové) zabarvení moči.
Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry. Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky) na léčbu jater (hepatologovi) uvedených níže, ihned se spojte se svým lékařem" nebo zdravotní sestře. jakoukoliv léčbu, i tako.
Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře. Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Informujte svého lékaře o všech lécích či rostlinných doplňcích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem Zinbryta.
Léčivý přípravek již není registrován
Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky. U pacientů léčených přípravkem Zinbryta nebylo prokázáno snížení účinnosti vakcíny proti sezónní chřipce (neaktivní vakcína). Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku. To znamená, že v podstatě je “bez sodíku” a přípravek tudíž mohou používat i pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a). Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater. Pokud lékař rozhodne, že je to nezbytné, budete tyto testy podstupovat častěji. Je velice důležité, abyste tento test nevynechal(a). Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit. Jestliže se domníváte, že jste krevní odběr vynechal(a), kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže. Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7. Návod na injekční podání přípravku Zinbryta.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás mají náležitě zacvičit, abyste si injekci přípravku Zinbryta mohl(a) podávat sám(sama). Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7. Návod na injekční podání přípravku Zinbryta.
Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Přípravek Zinbryta se podává injekčně jednou za měsíc. Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a).
Jestliže jste si zapomněl(a) dávku podat a od data plánovaného podání injekce neuplynuly ještě více než 2 týdny, podejte si injekci co nejdříve, jak to bude možné. Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo
zdravotní sestru. V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
(časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)
pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
zvracení,
bolest břicha,
zvýšená únava,
ztráta chuti k jídlu (anorexie),
zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
tmavé (čajové) zabarvení moči.
(méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
těžký zánět jater, který může být život ohrožující nebo může mít za následek úmrtí.
(časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)
závažná rozsáhlá vyrážka.
Léčivý přípravek již není registrován
(méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
podrážděnost, lehké rozrušení,
nervozita, úzkost,
sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
(časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)
plicní infekce (např. zápal plic, zánět průdušek)
(méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
bledost
zvýšená únava
tmavá moč
dušnost
zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
(časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)
přetrvávající průjem,
bolest břicha,
horečka,
krev ve stolici.
Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře. Ostatní nežádoucí účinky:
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
chřipka,
bolest v krku, zánět mandlí (zánět hltanu, zánět hrtanu),
rýma,
kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida, ekzém, lupénka),
kožní infekce (folikulitida - zánět vlasového míšku, akné),
snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech),
zvýšení tělesné teploty (horečka),
zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
průjem,
Léčivý přípravek již není registrován
změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
nežádoucí účinky léčit sám(sama). Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhov Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
o Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Zinbryta zlikvidujte.
Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní. o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7. Návod na injekční podání přípravku Zinbryta).
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte přípravek Zinbryta zpět do chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
Jestliže pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Léčivý přípravek již není registrován
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku. Jedno předplněnéperoobsahujedaclizumabum beta 150 mg v 1 mlinjekčníhoroztoku.
Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci (přečtěte si bod 2. Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku).
Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněnépero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání. Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Léčivý přípravek již není registrován
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Velká Británie
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Dánsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
+370 5 278 68 88
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S
+45 77 41 57 57
Pharma MT limited
+356 213 37008/9
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
+372 617 7410
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 95 95
Medis Adria d.o.o.
+385 (0) 1 230 34 46
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 21 318 8450
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
Léčivý přípravek již není registrován
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 769946
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
+371 678 93561
Biogen Idec Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Návodnadruhéstraně
Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení. Nové balení může obsahovat nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta
Léčivý přípravek již není registrován
Předplněná injekční stříkačka 150 mg Obrázek A
tampon napuštěný alkoholem
gázový polštářek
adhezivní (samolepicí) obvaz nebo náplast
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Tampon napuštěný alkoholem
Gázový polštářek
Obrázek B
Náplast
Kryt jehly
Léčivo
Skleněný válec
Příruba pro uchopení
Píst
Léčivý přípravek již není registrován
Obrázek C
Léčivý přípravek již není registrován
Příprava na podání injekce Poznámka: K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda. 1. Připravte si pomůcky a umyjte si ruce které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána. | |
2. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta | |
Nepoužívejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta po uplynutí doby použitelnosti. | Doba použitelnosti Obrázek D Léčivo Obrázek E |
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice. o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat. |
Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu. To trvá zhruba 30 minut.
Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl. Připravte si veškeré pomůcky,
Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Zinbryta (viz obrázek D).
Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Léčivý přípravek již není registrován
Podání injekce | |
3. Zvolte a očistěte místo podání injekce | |
Zinbryta je určena k podkožnímu podání (subkutánní injekce). Injekci nepodávejte přímo do pupku. Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená. Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte. | Stehno Břicho Zadní strana paže Obrázek F |
4. Odstraňte kryt jehly | |
skleněný válec. Dbejte na to, abyste touto rukou netlačil(a) na přírubu. Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G). Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a). Nedotýkejte se jehly. Upozornění – Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit. | Kryt jehly Jehla Obrázek G |
Předplněná injekční stříkačka přípravku
Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Před podáním injekce nechte zvolené místo podání oschnout.
Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za
Léčivý přípravek již není registrován
5. Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce | |
kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H). | Obrázek H |
6. Aplikujte injekci | |
přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I). Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu. Do kůže musí proniknout celá jehla (viz obrázek I). Netahejte za píst injekční stříkačky zpětným pohybem. | Obrázek I |
stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek J). Dokud nebude píst úplně zatlačen, předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta z místa vpichu nevytahujte. | Obrázek J |
Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte
Držte předplněnou injekční stříkačku
Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Pomalu stlačujte píst, dokud se injekční
7. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa podání injekce | |
(viz obrázek K). Upozornění – Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit. Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta není určena k opakovanému použití. | Obrázek K |
Po podání injekce | |
8. Likvidace použité předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta | |
injekční stříkačku. | |
9. Ošetřete místo podání injekce | |
Vytáhněte jehlu přímým pohybem vzhůru
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou
Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Léčivý přípravek již není registrován
Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta není určena k opakovanému použití.
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta nedávejte žádné další osobě.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta zpět do chladničky.
Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Upozornění! Neodstraňujte víčkoz pera,dokudnebudetepřipraven(a)aplikovat si injekci.
Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete | ||
nové balení. Nové balení může obsahovat nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším | ||
lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě. |
Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Zinbryta potřebovat:
1 pero přípravku Zinbryta 150 mg (viz obrázek A)
Figure A
Před použitím – součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):
Léčivý přípravek již není registrován
Obrázek A
Figure B
Obrázek B
Příprava na podání injekce | |||
1. Vyjměte pero z chladničky | |||
a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na | |||
pokojovou teplotu. | |||
K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda. | |||
které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána. |
Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl. Připravte si veškeré pomůcky,
Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte stavové okénko. Ujistěte se, že ve stavovém okénku jsou vidět zelené pruhy.
Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo
a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Léčivý přípravek již není registrován
Obrázek C
Vyberte si místo podání injekce na stehnu, břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
pro aplikaci injekce oschnout.
Obrázek D
a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru
a odložte je stranou (viz obrázek E). Pero je nyní připraveno k podání injekce.
může pero uzamknout.
Držte pero nad zvoleným místem podání injekce. Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Pero držte kolmo k místu podání injekce.
Obrázek E
Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo | |
podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat. Mohlo by dojít k náhodnému | |
uzamknutí pera. |
Obrázek F
Léčivý přípravek již není registrován
Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej. Uslyšíte “cvakání”.
Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Spustí se cvakání
Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání“ neustane (viz obrázek H).
Dokud neustane “cvakání” a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Obrázek G
ustane
Cvakání Cvakání
Držte
Obrázek H
a aplikace injekce se neuskutečnila.
Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa podání injekce. Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem
a použijte obvaz nebo místo přelepte
náplastí.
Léčivý přípravek již není registrován
Obrázek I
8. Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J). | ||||
a. Zkontrolujte stavové okénko. Měl(a) byste | Stavové okénko Okénko zobrazující léčivo Obrázek J | |||
vidět zelené zaškrtávací symboly. | ||||
b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo. Měl(a) byste vidět žlutý píst. |
Obrázek K
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
Léčivý přípravek již není registrován
Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte pero přípravku Zinbryta zpět do chladničky.
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Sarkoidóza
V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno dvanáct případů sarkoidózy potvrzených zdravotnickými pracovníky. V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie. Je znám možný mechanismus účinku vzniku sarkoidózy vzhledem k imunomodulačním účinkům daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod. Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
Kolitida
Během tohoto období byly zaznamenány čtyři nové závažné případy kolitidy potvrzené zdravotnickými pracovníky. V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy. Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod. Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.
Bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) byl revidován přidáním nežádoucího účinku sarkoidóza s frekvencí méně časté a nežádoucího účinku kolitida s frekvencí časté.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Léčivý přípravek již není registrován
Na základě vědeckých závěrů týkajících se daklizumabu beta výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících daklizumab beta zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.