ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Provera
medroxyprogesterone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co je přípravek Provera a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat
Jak se přípravek Provera užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Provera uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Provera obsahuje léčivou látku medroxyprogesteron-acetát, který patří do skupiny gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční orgány žen. Jedná se o derivát (sloučenina odvozená od základní látky) přirozeně se vyskytujícího ženského hormonu progesteronu.
Přípravek Provera se používá ki léčbě některých nádorových onemocnění prsu (u žen po přechodu (po menopauze)), endometria (slizniční vrstva dělohy) a ledvin (muži i ženy) nebo při příznacích anorexie (nechutenství) – kachexie (celkové sešlosti organismu spojené s výraznou tělesnou slabostí), které jsou následkem pokročilého zhoubného nádorového růstu nebo AIDS.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
pokud u Vás nedávno došlo k závažnému selhání jater
pokud se u Vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z pochvy
pokud u Vás došlo k zamlklému potratu (nedošlo zatím k vyloučení mrtvého plodu)
pokud byl(a) u Vás nedávno zjištěn nádor prsu nabo pohlavních orgánů v počáteční fázi
pokud jste těhotná
Před užitím přípravku Provera se poraďte se svým lékařem. Váš lékař má být informován o tom, jestli máte některý z následujících stavů nebo onemocnění:
neočekávané krvácení z pochvy během léčby přípravkem Provera
onemocnění u kterého může dojít ke zhoršení vlivem zadržování tekutin - např. epilepsie, migréna, průduškové astma, snížená funkce srdce či jater
léčil(a) jste se někdy kvůli depresi
cukrovku (diabetes)
pokud se již dříve během léčby přípravkem Provera se objevila náhlá ztráta zraku (částečná nebo úplná) nebo porucha zraku, jako je dvojité vidění, vystouplé oči, nesmíte přípravek znovu užívat
zánět žil nebo potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), nebo jste je v minulosti
měl(a)
Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař kontrolovat hustotu kostní hmoty.
Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Účinky přípravku Provera a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat, přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a tkání.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte asi půl sklenicí vody.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Provera by mohl poškodit nenarozené dítě nebo kojené dítě.
Tento lék nesmíte užívat během těhotenství. Kojící ženy přípravek obvykle neužívají.
Vliv na řízení a obsluhu strojů nebyl u přípravku Provera studován.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,139 mg natrium-benzoátu v jedné 100mg tabletě nebo 0,694 mg natrium-benzoátu v jedné 500mg tabletě.
Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Toto varování je uvedeno pouze pro úplnost, jelikož přípravek není určen k použití u dětí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:
zhoubný nádor prsu u žen: 400 až 1200 mg denně
zhoubný nádor endometria a ledvin: 200 až 600 mg denně
příznaky anorexie – kachexie: 1000 mg denně
Denní dávka se podává najednou nebo rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Půlicí rýha přípravku Provera 100 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Léčba je dlouhodobá. Dávkování a dobu podávání vždy určí lékař.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa)
Příznaky zahrnují náhlou dušnost, ztížené dýchání nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku.
Krevní sraženina v plicích (méně často) Mezi příznaky patří:
náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve)
silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat
náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin
silné točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
silná bolest břicha
Krevní sraženina v noze (vzácně)
Mezi příznaky patří silná bolest nebo otok nohou nebo chodidel doprovázené zvýšenou citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže.
Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa)
Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu.
Cévní mozková příhoda (vzácně)
Mezi příznaky patří:
Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla
Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním
Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči
Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
kolísání tělesné hmotnosti
závrať
nespavost
bolest hlavy
únava
zvýšená chuť k jídlu
třes
zvracení
zácpa
pocit na zvracení
zvýšené pocení
porucha erekce
otok, zadržování tekutin
abnormální ochlupení
otok kůže, podkoží nebo sliznic
účinky podobné kortikoidům
zhoršení cukrovky (diabetes mellitus)
zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcemie)
deprese
stav vzrušení
změna sexuální touhy
městnavé srdeční selhání
povrchový zánět žil (tromboflebitida)
průjem
sucho v ústech
akné
svalová křeč
děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené krvácení, špinění)
bolest prsů
žloutenka
precitlivělost na léčivý přípravek
nervozita
spavost
srdeční záchvat (infarkt)
ztráta vlasů
vyrážka
horečka
snížená glukózová tolerance
zvýšený krevní tlak
malátnost
dlouhodobá nemožnost otěhotnění, protože nedochází k uvolnění zralého vajíčka
povrchové poškození sliznice děložního čípku
zmatenost
ztráta koncentrace
diabetický šedý zákal
zhoršení zraku
zrychlení srdeční frekvence
bušení srdce
kopřivka
svědění
vylučování cukru do moči
vynechávání menstruace
výtok z děložního čípku
tvorba a vylučování mléka mimo období kojení
abnormální jaterní testy
zvýšení počtu bílých krvinek
zvýšení počtu krevních destiček
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: “Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas. Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 500 mg medroxyprogesteroni acetas.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem (E 211), magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Provera obsahuje natrium-benzoát a sodík“.
PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo HDPE lahvičce s PP uzávěrem, vnitřním těsněním a výplní z bavlněného smotku nebo v Al/PVC blistru.
V eliko st b a len í: 25 a 100 tablet
PROVERA 500 mg: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné straně nápis UPJOHN 717.
Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo HDPE lahvičce s PP
uzávěrem, vnitřním těsněním a výplní z bavlněného smotku nebo v Al/PVC blistru.
V eliko st b a len í: 20 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držite l ro zh o d nu tí o reg istraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Vý ro b ce
Pfizer Italia S.R.L., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie