Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Varuby

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Varuby 90 mg potahované tablety

rolapitantum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Varuby a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat

  3. Jak se přípravek Varuby užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Varuby uchovávat

    Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Varuby a k čemu se používá


    Co je přípravek Varuby

    Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.


    K čemu se přípravek Varuby používá

    Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.


    Jak přípravek Varuby působí

    Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P“.

    Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte. Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto

    nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:

    • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě

      deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby“).


      Pokud si nejste jistý(á), ještě předtím, než tento přípravek začnete užívat, se obraťte na svého lékaře,

      lékárníka nebo zdravotní sestru.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

    • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

    • jestliže potřebujete užívat některé léky, které mohou snížit účinnost přípravku Varuby:

      • rifampicin, k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí

      • karbamazepin, k léčbě epilepsie a bolesti nervů

      • fenobarbital, k léčbě epilepsie

      • enzalutamid, k léčbě rakoviny prostaty

      • fenytoin, k léčbě epilepsie

      • efavirenz, k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)

      • rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí

      • jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s

        protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby“)


        Děti a dospívající

        Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.


        Další léčivé přípravky a přípravek Varuby

        Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

        nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků. K nim patří:

    • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu)

    • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)

    • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)

    • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)

    • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)

    • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)

    • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)

      Léčivý přípravek již není registrován

    • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)

    • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)

    • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)

    • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)

    • doxorubicin (používá se v chemoterapii)

    • bendamustin (používá se k léčbě leukémie)

    • digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění)

    • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)

    • kolchicin (používá se k léčbě dnavé artritidy)

    • léčivé přípravky zvané „statiny“, jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin, které se používají k léčbě vysoké hladiny tuků (například cholesterolu) v krvi

    • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)

    • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)


      Těhotenství a kojení

      O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje. Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po užití tohoto

      přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani

      neobsluhujte žádné stroje.

      Přípravek Varuby obsahuje laktózu


      Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

      poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  3. Jak se přípravek Varuby užívá


    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    Jaké množství léku je třeba užívat

    • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety). Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.

    • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.

    • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.


      Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti. Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie. Přípravek Varuby neužívejte víckrát než jednou za dva týdny.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Varuby, než jste měl(a)

      Obvyklá dávka jsou dvě tablety. Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby

      Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Varuby

      Léčivý přípravek již není registrován

      Přípravek Varuby předchází zvracení a pocitům nevolnosti při chemoterapii. Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

      nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře,

    lékárníka nebo zdravotní sestru:


    Vážné nežádoucí účinky:


    Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí

    Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Ti vám poskytnou odpovídající léčbu.


    Jiné nežádoucí účinky:


    Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí

    • bolest hlavy

    • zácpa

    • pocit únavy

      Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí

    • bolest svalů

    • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)

    • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích

      potíží a průjmu

    • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)

    • infekce v ústech

    • bolestivé defekty v ústech

    • snížená chuť k jídlu

    • škytavka

    • slabost


      Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí

    • kandidóza v ústech nebo na pokožce

    • snížení počtu krevních destiček (projeví se v krevních testech)

    • zvýšené riziko krvácení

    • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)

    • dehydratace

    • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)

    • obavy nebo pocit strachu, neklid

    • skřípání zubů

    • ztráta rovnováhy

    • pohybové potíže

    • mdloby nebo pocity na omdlení

    • částečná ztráta sluchu

    • zvonění v uších

      Léčivý přípravek již není registrován

    • rozmazané vidění

    • zrychlený srdeční tep

    • žaludeční obtíže

    • změna způsobu vyprazdňování

    • sucho v ústech

    • refluxní choroba jícnu nebo pálení žáhy

    • říhání nebo pocit na zvracení

    • vysoký krevní tlak

    • vypadávání vlasů

    • kožní vyrážka podobná akné

    • suchá kůže

    • bolest kloubů

    • bolest zad

    • svalová slabost

    • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním

      rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).

    • obtíže při chůzi


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Varuby uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Varuby obsahuje

Léčivou látkou je rolapitantum. Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.


Dalšími složkami jsou:


Jak přípravek Varuby vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101“, na druhé straně „100“.


Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z

Léčivý přípravek již není registrován

polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.


Držitel rozhodnutí o registraci TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko


Výrobci

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

8465 RX Oudehaske Nizozemsko


Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12

8448 CN Heerenveen Nizozemsko


TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. image +32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


България Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

TESARO Bio Netherlands B.V. image +352 278 62096


Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V. image +45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH image +49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +31 207 091042


Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V. image +47 219 39680


Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V. image +43 192 86528


España

TESARO Bio Spain S.L.U image +34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Léčivý přípravek již není registrován

France

TESARO Bio France SAS image +33 176 728915


Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Portugal

TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL

image+351 211 143976


România

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Slovenská republika TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Italia

TESARO Bio Italy S.r.l. image +39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V. image +358 974 790114


Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB image +46 850 619678


Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V. image +44 330 3328100


Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.

Léčivý přípravek již není registrován