Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Gardasil

CENY

INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J

Velkoobchod: 2 367,71 Kč
Maloobchodní: 3 138,54 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Gardasil injekční suspenze

vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň

3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím

vyžádejte u svého lékaře.


Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil, dokončili očkovací cyklus

ípravkem Gardasil.


Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo

stehna).


Vakcína se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými vakcínami ani roztoky.


Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Gardasil:


Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku vakcíny, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete. Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek vakcíny. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu. Pokud je přípravek Gardasil podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Gardasil, nikoli jiná vakcína proti HPV.


Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): objevily se nežádoucí účinky v místě

    aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována bolest hlavy.


    Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů): objevily se nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině. Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.


    Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).


    Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů): byly hlášeny dýchací potíže

    (bronchospasmus).


    Pokud se přípravek Gardasil podával s kombinovanou posilovací vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.


    Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh, zahrnují:


    Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV vakcíny.


    Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závažné.


    Podobně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže

    v místě injekce.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

    zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    image

    v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Gardasil uchovávat


    Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na

    vnější krabičce (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).

    Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Gardasil obsahuje

Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,

11, 16 a 18).


1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:


Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 20 mikrogramů


1lidský papilomavirus = HPV

2L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií

3adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).


Jako adjuvans je v této vakcíně obsažen amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý. Adjuvancia jsou látky, které se do jistých vakcín přidávají k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranného účinku vakcíny.


Pomocnými látkami suspenze vakcíny jsou:

Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci.


Jak přípravek Gardasil vypadá a co obsahuje toto balení

1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.


Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je to bílá zakalená tekutina.


Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět. Je třeba použít celou doporučenou dávku vakcíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Před upotřebením dobře protřepejte. Aby se vakcína udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně před aplikací důkladně protřepat.


Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek zlikvidujte.


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE (PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA)