ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
acidum ibandronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků
známých jako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze“).
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok
nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (tj. poškození čelistní kosti).
K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste měl(a) dodržet, aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících případech:
jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním stomatologickém vyšetření,
jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),
jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch
kostí),
jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),
jestliže máte rakovinu.
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz Vás Váš lékař může požádat, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky. Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda Vám dobře padne. Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;
máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
máte potíže s ledvinami;
Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.
Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou způsobit podráždění žaludku a střev.
Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).
Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě (tvrdá voda), doporučujeme používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálních látek.
Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid
Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).
Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
Tabletu zapijte plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit
v ústech.
Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.
Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste měl(a) zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu jedné hodiny (60 minut). Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Předtím
vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
pocity nevolnosti, pálení žáhy a problémy s polykáním (zánět jícnu/trávícího traktu).
silné bolesti žaludku. V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).
přetrvávající bolest a zánět oka,
nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné
známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život
ohrožující, alergickou reakci.
závažné nežádoucí kožní reakce
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu.
záchvat astmatu.
bolest žaludku a břicha, porucha trávení,
nízká hladina vápníku v krvi,
slabost.
bolest na hrudníku,
svědění nebo brnění pokožky,
symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,
sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,
anémie (chudokrevnost),
vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum
ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.
Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Pallini 15351 Attiki
Řecko
a
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
a
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
a
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
a
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
a
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
a
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīiga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky .