ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vaxchora
cholera vaccine, oral, live
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat
Jak se přípravek Vaxchora užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vaxchora uchovávat
Obsah balení a další informace
Vaxchora je vakcína proti choleře užívaná ústy, která stimuluje imunitní obrannou reakci ve střevech. Tato vakcína se používá k ochraně před cholerou u dospělých a dětí od 2 let. Vakcína musí být podána alespoň 10 dní před cestou do cholerou zasažené oblasti.
Přípravek Vaxchora připraví imunitní systém (obrana těla) na to, že si začne sám budovat ochranu před cholerou. Po podání vakcíny začne imunitní systém vytvářet bílkoviny nazývané protilátky, které bojují proti bakteriím cholery a jejím toxinům (škodlivé látky), které vyvolávají průjem. Tímto způsobem se imunitní systém připraví na boj proti bakteriím cholery, pokud s ní daná osoba přijde do kontaktu.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste měl(a) alergickou reakci při předchozím užití přípravku Vaxchora,
jestliže máte oslabený imunitní systém, například pokud jste se narodil(a) s oslabeným imunitním systémem nebo se léčíte vysokými dávkami kortikosteroidů, léky proti rakovině nebo radioterapií, což může oslabit imunitní systém.
Před užitím přípravku Vaxchora se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ne každý, kdo přípravek Vaxchora užije, bude před cholerou zcela ochráněn. Při pobytu v cholerou zasažených oblastech je nutné dodržovat hygienické zásady a věnovat zvýšenou péči jídlu a vodě.
Přípravek Vaxchora může být méně účinný, pokud máte HIV.
Vakcinační bakterie se mohou vyskytovat ve stolici po dobu nejméně 7 dní od podání vakcíny. Abyste předešli kontaminaci, po dobu nejméně 14 dní od užití přípravku Vaxchora si pečlivě myjte ruce po použití toalety, výměně plenek a před přípravou jídla.
Nepodávejte tuto vakcínu dětem mladším než 2 let, jelikož není známo, jak dobře funguje v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na léky získané
bez předpisu, včetně bylinných přípravků. Přípravek Vaxchora totiž může ovlivňovat účinek některých
dalších léků a vakcín.
Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte:
antibiotika – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte společně s antibiotiky.
Přípravek Vaxchora neužívejte dříve než 14 dní po poslední dávce antibiotik. Po užití přípravku Vaxchora se po dobu 10 dní vyhněte užívání antibiotik;
chlorochin pro prevenci malárie – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte společně s chlorochinem. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 10 dní před tím, než začnete
užívat chlorochin, nebo 14 dní poté, co přestanete chlorochin užívat;
vakcína proti tyfu Ty21a – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užijete ve stejnou dobu jako vakcínu Ty21a. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 2 hodiny před podáním nebo po
podání vakcíny Ty21a.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, poraďte se před užitím přípravku Vaxchora se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Po dobu 60 minut před užitím a po užití přípravku Vaxchora nesmíte jíst ani pít, jelikož by to mohlo snížit účinnost vakcíny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není pravděpodobné, že by přípravek Vaxchora ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá
43 % doporučeného denního příjmu sodíku pro dospělého. Berte to v potaz, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je obsah obou sáčků v krabičce. U dětí ve věku od 2 let do méně než 6 let si však povšimněte kroku 8 v rámci pokynů k přípravě vakcíny, jak je uvedeno níže.
Ochrany před cholerou je dosaženo do 10 dní od užití přípravku Vaxchora. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak brzy před cestou máte vakcínu užít.
Přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud dojde k následujícímu:
Nesprávné uchovávání; vakcínu je nutné uchovávat v chladničce.
Použití nesprávného objemu vody; musíte použít 100 ml.
Použití nesprávné vody; musíte použít láhvovou vodu, která je studená nebo má pokojovou teplotu a která není sycená.
Smíchání sáčků v nesprávném pořadí; sáček 1 musí být přidán do vody jako první. Pokud jsou sáčky smíchány v nesprávném pořadí, musíte vakcínu zlikvidovat a požádat
o náhradní dávku.
Konzumace jídla a pití musí být vynechána po dobu 60 minut před užitím a po užití vakcíny, jídlo a pití může snižovat účinnost vakcíny.
Při přípravě vakcíny se nedotýkejte očí, abyste předešli kontaminaci.
Pokud dojde k úniku prášku nebo rozlití kapaliny, očistěte povrch horkou vodou a mýdlem nebo antibakteriálním dezinfekčním prostředkem.
Pokud je únik rozsáhlý (více než pár kapek tekutiny nebo několik zrnek prášku), zlikvidujte vakcínu a získejte od lékaře nebo lékárníka novou; NEUŽÍVEJTE zbývající množství léku.
Krok 1 Připravte si potřebné materiály:
Čistá nádobka
Pomůcka na míchání
Láhvová voda (nesycená, studená nebo
o pokojové teplotě, 25 °C nebo méně)
Pomůcka k naměření 100 ml láhvové vody (např. odměrka)
Nůžky
Krok 2 | Vyjměte vakcínu z chladničky. |
Krok 3 | Připravte si oba sáčky: Jsou označené číslem 1 |
a 2. | |
Sáček 1 obsahuje “šumivý prášek | |
s hydrogenuhličitanem sodným” (pufr) a je | |
černobílý. Sáček 2 obsahuje “účinnou látku | |
Vaxchora®” a je modrý a bílý. | |
Pokud je některý ze sáčků porušený, | |
nepoužívejte ani jeden a obraťte se na svého | |
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru | |
a požádejte o náhradní dávku. Pokud byste | |
použili porušený sáček, mohla by být účinnost | |
vakcíny snížená. | |
Krok 4 | Odměřte 100 ml láhvové nesycené pitné vody, |
která je studená nebo má pokojovou teplotu, | |
a nalijte ji do čisté nádobky. | |
Použití láhvové vody je nezbytné pro zajištění | |
účinnosti vakcíny – při použití jiné než | |
láhvové (např. kohoutkové) vody může | |
vakcína ztratit účinnost. | |
Krok 5 | Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 1. |
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete | |
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili | |
riziko kontaminace. | |
Krok 6 | Vysypte obsah sáčku 1 do nádobky s vodou. |
Zašumí. | |
Krok 7 | Míchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. |
Krok 8 | Pouze u dětí ve věku 2 až < 6 let: Odlijte a zlikvidujte polovinu pufrovacího roztoku. (Poznámka: U dětí starších 6 let věku a u dospělých NENÍ tento krok požadován) |
Krok 9 | Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 2. Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili riziko kontaminace. |
Krok 10 | Vysypte obsah sáčku 2 do nádobky. |
Krok 11 | Míchejte nejméně 30 sekund. Prášek ze sáčku |
2 se nemusí zcela rozpustit. Vytvoří se lehce | |
zakalená směs s bílými částečkami. | |
Je-li to nutné, po míchání sáčku 2 po dobu | |
nejméně 30 sekund je možné do suspenze | |
přidat a poté vmíchat stéviové sladidlo (ne | |
více než 1 gram nebo ¼ čajové lžičky) nebo | |
cukr (sacharózu, ne více než 4 gramy nebo | |
1 čajovou lžičku). NEPŘIDÁVEJTE jiná | |
sladidla, protože by mohlo dojít ke snížení | |
účinnosti vakcíny. | |
Krok 12 | Do 15 minut od přípravy vypijte celý obsah |
nádobky. V nádobce může zůstat malé | |
zbytkové množství vakcíny, které je nutné | |
zlikvidovat. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili | |
méně než polovinu dávky, ihned kontaktujte | |
svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru, zda | |
je třeba dávku zopakovat. |
Krok 13 | Prázdné sáčky zlikvidujte v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit se zdravotnickým odpadním materiálem. |
Krok 14 | Pokud během promíchávání nebo pití léku |
dojde k jeho rozlití nebo zbývá nějaké | |
reziduum (prášek nebo tekutina zůstávající na | |
míchací pomůcce, v nádobce nebo na jiném | |
předmětu) na ploše, kde jste míchání | |
prováděli, odstraňte rozlitý materiál nebo | |
reziduum, nejlépe pomocí jednorázového | |
papírového ubrousku/hadříku za použití horké | |
vody a mýdla nebo antibakteriálního | |
dezinfekčního prostředku. Papírový ubrousek | |
zlikvidujte spolu se sáčky (viz výše). | |
Krok 15 | Nádobku a lžíci nebo míchadlo omyjte |
mýdlem a horkou vodou. | |
Krok 16 | Důkladně si umyjte ruce mýdlem a horkou |
vodou, abyste předešli kontaminaci. |
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři:
závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, kopřivku, svědivou vyrážku, dušnost a/nebo pokles krevního tlaku a mdloby.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
bolest hlavy,
bolesti žaludku,
pocit na zvracení nebo zvracení,
ztráta chuti k jídlu,
únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
průjem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
plynatost,
zácpa,
nadýmání (břišní distenze),
porucha trávení,
abnormální stolice,
sucho v ústech,
říhání,
horečka,
závrať,
bolest kloubů,
vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
třesavka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Vaxchora po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Vaxchora je v původním obalu stabilní po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C. Přípravek Vaxchora neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Pokud si všimnete, že jsou sáčky porušené, vakcínu nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně náhradní dávky.
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při manipulaci s nepoužitým léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem musí být dodržovány místní požadavky pro
biologickou bezpečnost. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte, nebo s odpadním materiálem.
Jedna dávka obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR
vivus attenuatus.
Dalšími složkami jsou sacharóza, hydrolyzovaný kasein, kyselina askorbová, laktóza, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný.
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Krabička obsahuje dva sáčky. Jeden sáček obsahuje bílý až bělavý pufrovací šumivý prášek
s hydrogenuhličitanem sodným. Druhý sáček obsahuje bílý až béžový prášek, což je účinná složka této vakcíny.
Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Nizozemsko.
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.