Příbalová informace: informace pro pacienta

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety

ondansetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat

  3. Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny takzvaných

     antiemetik, léků proti pocitu na zvracení a zvracení.

     
     

     Tento přípravek se používá k:

     • prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (u dospělých a dětí) nebo

       ozařováním nádorového onemocnění (pouze u dospělých).

     • prevenci pocitu na zvracení a zvracení u pacientů po operaci (pouze u dospělých).

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat Neužívejte přípravek Ondansetron Sandoz

     • jestliže užíváte apomorfin, lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby

     • jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

     v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Ondansetron Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (např. městnavé srdeční selhání, které způsobuje dušnost a otoky kotníků),

• jestliže máte nepravidelný srdeční tep (arytmii),

• jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky podobné ondansetronu, jako granisetron nebo palonosetron,

• jestliže máte problémy s játry,

• jestliže máte příznaky jakékoliv neprůchodnosti střev nebo pokud trpíte těžkou zácpou,

• pokud máte sníženou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi,

• jestliže máte odstraněny mandle.

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Důvodem je, že Ondansetron Sandoz může ovlivnit to, jak některé přípravky působí, a naopak některé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Ondansetron Sandoz.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (látky používané k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění), nebo rifampicin (látka používaná k léčbě určitých infekcí): koncentrace ondansetronu v krvi je snížena.

• jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): účinek tramadolu může být snížen.

• jestliže užíváte léky užívané k léčbě srdečních onemocnění jako antiarytmika (například

  amiodaron) a betablokátory (například timolol nebo atenolol).

• jestliže užíváte léky proti rakovině, o kterých je známo, že mají toxický účinek na srdce (hlavně antracykliny jako daunorubicin, doxorubicin nebo trastuzumab). Tyto přípravky by se neměly užívat zároveň s ondansetronem, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika nepravidelné srdeční činnosti.

• jestliže užíváte serotoninergní léky (včetně SSRI a SNRI), které se používají k léčbě deprese a jiných duševních poruch.

• jestliže užíváte apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), protože byly hlášeny případy závažného poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí při současném podávání přípravku Ondansetron Sandoz s apomorfinem.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Ondansetron Sandoz užívat.

  
  

  Přípravek Ondansetron Sandoz neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron Sandoz může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).

  
  

  Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci. Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte, protože malé množství přechází do mateřského mléka.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky

  a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje laktosu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

• Každou tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.

  Váš lékař rozhodne o vhodné dávce ondansetronu, kterou budete užívat. Dávky se liší podle toho, kvůli čemu ondansetron užíváte a podle funkce jater.

  
  

  Pacienti na chemoterapii a/nebo radioterapii, které způsobují pocit na zvracení a zvracení:

• Dospělí (včetně starších pacientů):

  Doporučená dávka je 8 mg 1-2 hodiny před začátkem chemoterapie, následně 8 mg o 12 hodin později.

  Po prvních 24 hodinách po chemoterapii se mohou užít tablety ondansetronu k zabránění pocitu na

  zvracení a zvracení. Obvyklá dávka je 8 mg dvakrát denně, kterou lze užívat po dobu 5 dnů.

• Děti od 6 měsíců věku a dospívající (< 18 let věku):

  O dávkování rozhodne lékař v závislosti na velikosti dítěte (plocha povrchu těla) nebo hmotnosti. Podívejte se na štítek pro více informací. Obvyklá dávka pro dítě je až 4 mg dvakrát denně, která může být podávána po dobu až 5 dní.

  
  

  Předcházení pooperačního pocitu na zvracení a zvracení:

• Dospělí (včetně starších pacientů):

  Obvyklá dávka pro dospělého je 16 mg před operací.

• Děti od 1 měsíce věku a dospívající (< 18 let věku):

  Doporučuje se podání ondansetronu intravenózní injekcí.

  
  

  Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater:

• Celková denní dávka by neměla překročit 8 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ondansetron Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ondansetron Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Ondansetron Sandoz, než jste měl(a/o), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ondansetron Sandoz

Jestliže vynecháte dávku a je Vám špatně nebo zvracíte, vezměte si dávku hned, jakmile je to možné a pokračujte normálně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte dávku, ale není Vám špatně, vezměte si následující dávku

v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondansetron Sandoz

Nepřestávejte užívat tablety, i když se budete cítit dobře, ledaže by Vám to řekl Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

   Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících stavů:

   Alergické reakce

   Příznaky mohou zahrnovat:

   • náhlý sípot a bolest na hrudi či tíseň na hrudi,

   • otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka,

   • kožní vyrážka – červené skvrny nebo boule pod kůží (kopřivka) kdekoli na Vašem těle,

   • kolaps.

     
     

     Ischemie myokardu

     Příznaky zahrnují:

     • náhlou bolest na hrudi nebo

     • svírání na hrudi

       
       

       Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

       
       

       Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

   • bolest hlavy.

     
     

     Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

   • pocit tepla nebo zrudnutí,

   • zácpa,

   • změny ve výsledcích jaterních testů (pokud užíváte ondansetron tablety spolu s léčivem nazývaným cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý).

     
     

     Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

   • škytavka,

   • nízký krevní tlak, při kterém můžete mít pocit na omdlení nebo závratě,

   • nepravidelný srdeční tep,

   • bolest na hrudi,

   • záchvaty,

   • neobvyklé pohyby těla nebo třes.

     
     

     Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

   • závratě nebo točení hlavy,

   • rozmazané vidění,

   • poruchy srdečního rytmu (někdy mohou způsobit náhlou ztrátu vědomí).

     
     

     Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

   • slabozrakost nebo dočasná slepota, které obvykle odezní během 20 minut.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

   Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

   EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje

   
   

   • Léčivou látkou je ondansetroni hydrochloridum dihydricum. Jedna potahovaná tableta

     obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum ekvivalentní ondansetronum 8 mg.

     
     

   • Pomocnými látkami jsou:

Jádro: bezvodá laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,

magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ondansetron Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, oválné, potahované tablety, hladké na obou stranách.

Potahované tablety jsou baleny do PVC/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky. Velikosti balení:

Blistry: 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50 a 100 potahovaných tablet

Jednodávkové blistry: 10, 30, 50 potahovaných tablet

Nemocniční balení: 20 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu Mureš, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgie: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Ondansetron Sandoz

Německo: Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten

Maďarsko: Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta

Nizozemsko: ONDANSETRON SANDOZ 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Velká Británie: Ondansetron 8 mg Film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2022