Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Glustin

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je Glustin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat

  3. Jak se Glustin užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Glustin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Glustin a k čemu se používá


    Glustin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.


    Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek.


    Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat Neužívejte Glustin

    • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

    • jestliže máte jaterní onemocnění.

    • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

    • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

    • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Glustin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4):

    • jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

    • jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

    • jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

    • jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

    U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus II. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).


    Pokud užíváte Glustin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).


    Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).


    Zlomeniny kostí

    U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.


    Děti a dospívající

    Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.


    Další léčivé přípravky a přípravek Glustin

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

    v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


    Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glustin. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

    • gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

    • rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Glustinu bude dle potřeby upravena.


      Glustin s jídlem a pitím

      Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.


      Těhotenství a kojení

      Sdělte svému lékaři:

    • zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

    • zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

      Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

      Glustin obsahuje monohydrát laktózy.

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Glustin užívat.


  3. Jak se Glustin užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.


    Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Glustin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.


    Jelikož se Glustin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.


    Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.


    Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glustin. Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a)

    Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Glustin

    Snažte se užívat přípravek Glustin každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Glustin

    Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Glustin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:


    Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti

    nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


    U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.


    Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.


    Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.


    U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.


    U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

    Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • infekce dýchacích cest

    • porucha zraku

    • zvýšení tělesné hmotnosti

    • pocit necitlivosti


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

    • zánět vedlejších dutin nosních

    • poruchy spánku (nespavost)


      Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

    • zvýšení hladin jaterních enzymů

    • alergické reakce


      Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky


      Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • bolest hlavy

    • závratě

    • bolesti kloubů

    • impotence

    • bolesti zad

    • dušnost

    • mírné snížení počtu červených krvinek

    • nadýmání


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

    • cukr v moči, bílkovina v moči

    • zvýšení hodnot enzymů

    • točení hlavy (závrať)

    • zvýšené pocení

    • únava

    • zvýšená chuť k jídlu


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak Glustin uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co Glustin obsahuje

- Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.

Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát. Viz také bod 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy“.


Jak Glustin vypadá a co obsahuje toto balení

Glustin 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s označením „15“ na jedné straně a

„AD4“ na druhé straně.

Glustin 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.

Glustin 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.

Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dánsko


Výrobce

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

County Wicklow Irsko


Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 0800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000


Κύπρος

Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.