Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Bylvay

Příbalová informace: informace pro pacienta


Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky odevixibatum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete napomoci nahlášením veškerých nežádoucích účinků, které se u vás případně objeví (způsob nahlášení nežádoucích účinků naleznete na konci bodu 4).


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Obal tobolky

Bylvay 200 mikrogramů a 600 mikrogramů tvrdé tobolky

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)


Bylvay 400 mikrogramů a 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)


Inkoust na potisk Šelak Propylenglykol

Černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Bylvay vypadá a co obsahuje toto balení


Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem.


Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem.


Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem

„A600“ černým inkoustem.


Bylvay 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem

„A1200“ černým inkoustem.


Tvrdé tobolky přípravku Bylvay jsou baleny v plastové lahvičce s polypropylenovým uzávěrem

s indikací neoprávněné manipulace a odolným vůči manipulaci dětmi. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek


Držitel rozhodnutí o registraci


Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg

Švédsko

e-mail: medinfo@albireopharma.com


Výrobce


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Spojené království (Severní Irsko)


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.



Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


PŘÍLOHA IV


ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:



Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.