ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bylvay
odevixibat
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete napomoci nahlášením veškerých nežádoucích účinků, které se u vás případně objeví (způsob nahlášení nežádoucích účinků naleznete na konci bodu 4).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Co je přípravek Bylvay a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bylvay užívat
Jak se přípravek Bylvay užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bylvay uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Bylvay obsahuje léčivou látku odevixibat. Odevixibat je léčivo, které zvyšuje odstraňování látek zvaných žlučové kyseliny z těla. Žlučové kyseliny jsou složkami trávicí tekutiny zvané žluč, která je vytvářena játry a vylučována do střev. Odevixibat blokuje mechanismus, kterým jsou žlučové kyseliny za běžných okolností ze střev zpětně vstřebávány poté, co splnily svou funkci. Tím umožňuje vylučování žlučových kyselin z těla do stolice.
Přípravek Bylvay se užívá k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u pacientů ve věku od 6 měsíců. PFIC je onemocnění jater způsobené hromaděním žlučových kyselin (cholestázou), toto onemocnění se postupem času zhoršuje a je často doprovázeno závažným svěděním.
jestliže jste alergický(á) na odevixibat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Před použitím přípravku Bylvay se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:
stanovenu diagnózu úplného chybění nebo nedostatečné funkce proteinu exportní pumpy solí žlučových kyselin,
závažně sníženou funkci jater,
sníženou hybnost žaludku či střeva či snížený oběh žlučových kyselin mezi játry, žlučí a tenkým střevem z důvodu užívání léčivých přípravků, chirurgických výkonů nebo jiných onemocnění než PFIC,
protože tyto poruchy mohou snižovat účinek odevixibatu.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás během užívání přípravku Bylvay vyvine průjem. U pacientů s průjmem se pro prevenci dehydratace doporučuje pít dostatečné množství tekutin.
U některých pacientů užívajících přípravek Bylvay se mohou objevit zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů. U všech pacientů se před léčbou přípravkem Bylvay doporučuje posouzení jaterních funkcí. Pokud máte zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů, lékař Vám může doporučit častější kontroly.
Lékař Vám může před léčbou přípravkem Bylvay a po ní doporučit posouzení hladin vitamínů A, D a E v krvi a určení hodnoty srážlivosti krve zvané INR.
Přípravek Bylvay se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 měsíců, protože není známo, zda je přípravek v této věkové skupině bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčba odevixibatem může ovlivňovat vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích, např. vitaminu A, D a E, a některých léčiv včetně ústy užívaných antikoncepčních přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Bylvay se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Doporučuje se použití bariérové antikoncepční metody, protože odevixibat může ovlivnit vstřebávání lipofilních (dobře rozpustných v tucích) antikoncepčních přípravků.
Není známo, zda se odevixibat může vylučovat do mateřského mléka a ovlivňovat dítě. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Bylvay, a to na základě zvážení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti přípravku Bylvay pro matku.
Přípravek Bylvay nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu musí zahajovat a na léčbu musí dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou progresivního onemocnění jater se sníženým odtokem žluči.
Dávka přípravku Bylvay se určuje na základě tělesné hmotnosti. Váš lékař určí správný počet a sílu tobolek, které budete užívat.
40 mikrogramů odevixibatu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Jestliže léčivo nebude mít po 3 měsících dostatečný účinek, může Vám lékař navýšit dávku na 120 mikrogramů odevixibatu na kilogram tělesné hmotnosti (až do maximální dávky
7 200 mikrogramů jednou denně).
U dospělých se nedoporučuje rozdílné dávkování.
Tobolky užívejte jednou denně v ranních hodinách s jídlem či bez něj.
Tobolky můžete buď spolknout vcelku a zapít sklenicí vody, nebo je můžete otevřít a obsah nasypat na pokrm.
Větší tobolky o obsahu 200 a 600 mikrogramů jsou určeny k otevření a vysypání na pokrm, mohou se však polykat i vcelku.
Menší tobolky o obsahu 400 mikrogramů a 1 200 mikrogramů jsou určeny k polykání vcelku, ale můžete je otevřít a obsah vysypat na pokrm.
Pokyny ohledně otevření tobolek a vyprázdnění jejich obsahu na pokrm:
Do misky dejte malé množství (2 polévkové lžíce / 30 ml) kašovitého pokrmu (jogurtu, jablečného, banánového či jablečného pyré, čokoládového pudinku, rýžového pudinku nebo ovesné kaše). Pokrm má mít pokojovou či nižší teplotu.
Tobolku uchopte za oba konce ve vodorovné poloze a otočte oběma částmi opačným směrem.
Části odtáhněte od sebe a obsah vysypte do misky s kašovitým pokrmem.
Na tobolku jemně poklepejte, čímž zajistíte vysypání všech částic.
Pokud dávka vyžaduje více než jednu tobolku, předchozí krok zopakujte.
Obsah tobolky lehce vmíchejte do kašovitého pokrmu.
Bezprostředně po smísení užijte celou dávku. Směs neuchovávejte na pozdější použití.
Po požití dávky vypijte sklenici vody.
Prázdné obaly tobolek zlikvidujte.
Pokud během 6 měsíců nepřetržité každodenní léčby nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, lékař Vám doporučí jinou léčbu.
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Bylvay, informujte o tom svého lékaře. Možné příznaky předávkování zahrnují průjem, žaludeční a střevní obtíže.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat přípravek Bylvay, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:
průjem včetně průjmu s krvavou stolicí, řídká stolice,
bolest břicha,
zvětšení jater.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je odevixibatum.
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 200 mikrogramů obsahuje odevixibatum 200 mikrogramů (ve formě odevixibatum sesquihydricum).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 400 mikrogramů obsahuje odevixibatum 400 mikrogramů (ve formě odevixibatum sesquihydricum).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 600 mikrogramů obsahuje odevixibatum 600 mikrogramů (ve formě odevixibatum sesquihydricum).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 1 200 mikrogramů obsahuje odevixibatum 1 200 mikrogramů (ve formě odevixibatum sesquihydricum).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Obal tobolky
Bylvay 200 mikrogramů a 600 mikrogramů tvrdé tobolky
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Bylvay 400 mikrogramů a 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Inkoust na potisk Šelak Propylenglykol
Černý oxid železitý (E172)
Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky:
Tobolky velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem.
Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky:
Tobolky velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem.
Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky:
Tobolky velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem
„A600“ černým inkoustem.
Bylvay 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky:
Tobolky velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem
„A1200“ černým inkoustem.
Tvrdé tobolky přípravku Bylvay jsou baleny v plastové lahvičce s polypropylenovým uzávěrem
s indikací neoprávněné manipulace a odolným vůči manipulaci dětmi. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Švédsko
e-mail: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Spojené království (Severní Irsko)
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.