Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

  Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Deferasirox Zentiva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Zentiva užívat

  3. Jak se Deferasirox Zentiva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Deferasirox Zentiva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Deferasirox Zentiva a k čemu se používá

     
     

     Co je Deferasirox Zentiva

     Deferasirox Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.

     
     

     K čemu se Deferasirox Zentiva používá

     Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že způsobí poškození orgánů.

     
     

     Deferasirox Zentiva se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

     Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě chronické zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

     
     

     Deferasirox Zentiva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích, a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Zentiva užívat Neužívejte přípravek Deferasirox Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Zentiva užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.

• jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

• jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

  
  

  Přípravek Deferasirox Zentiva se nedoporučuje

• pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Deferasirox Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

• jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Zentiva.

• jestliže Vás často pálí žáha.

• pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

• jestliže máte rozmazané vidění.

• jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Zentiva

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Zentiva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Zentiva a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Zentiva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Zentiva,

• antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž

  dobu jako Deferasirox Zentiva,

• cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (zánět kůže)),

• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

• léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,

  kortikosteroidy),

• perorální bisfosfonáty (podávané ústy, užívané k léčbě osteoporózy),

• antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

• hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

• bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

• ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

• paklitaxel (lék k léčbě zhoubných nádorů),

• theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

• klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

• tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

• kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Zentiva mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Zentiva mohou užívat děti a dospívající léčení pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Zentiva není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox Zentiva se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Zentiva může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí. Během léčby přípravkem Deferasirox Zentiva se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Zentiva pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Zentiva obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Deferasirox Zentiva užívá

   
   

   Léčba přípravkem Deferasirox Zentiva bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Zentiva

   Dávka přípravku Deferasirox Zentiva je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

   • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet při zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

   • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

   • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

   • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet je 40 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

     Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety a granule“. Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.

     
     

     Kdy máte přípravek Deferasirox Zentiva užívat

   • Deferasirox Zentiva užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

   • Užívejte přípravek Deferasirox Zentiva ve formě dispergovatelných tablet nalačno.

   • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.

     Užívání přípravku Deferasirox Zentiva ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

     
     

     Jak Deferasirox Zentiva užívat

   • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečného či pomerančového džusu (100 až 200

     ml).

   • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpustí. Tekutina ve sklenici bude zakalená.

   • Vypijte celý obsah sklenice. Poté přidejte trochu vody nebo džusu k tomu, co ve sklenici

   zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.

   Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce. Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte. Nepolykejte tablety celé.

   
   

   Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Zentiva užívat

   Deferasirox Zentiva užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox Zentiva“).

   Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Zentiva užívat, zeptejte se svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Zentiva, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Zentiva, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se

   objevit příznaky, jako jsou bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Zentiva

   Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Zentiva

   Přípravek Deferasirox Zentiva nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Zentiva užívat“).

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně čast é (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

   Přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud:

   • se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

   • zpozorujete kombinaci některých následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),

   • zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

   • zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),

   • zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),

   • zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

   • máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Zentiva,

   • Vás často pálí žáha,

   • zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

   • trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní).

   
   

   Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

   Tyto nežádoucí účinky jsou méně čast é (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)

   Sdělte to svému lékaři, co nejdříve to je možné, pokud

   • se u Vás objeví rozmazané nebo rozmazané vidění,

   • u Vás dojde ke zhoršení sluchu.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

   • Poruchy ve funkčních testech ledvin.

     
     

     Čast é (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení

   • Vyrážka

   • Bolest hlavy

   • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

   • Svědění

   • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   • Závratě

   • Horečka

   • Bolest v krku

   • Otoky rukou nebo nohou

   • Změny zabarvení kůže

   • Úzkost

   • Poruchy spánku

   • Únava

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).

   • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených

     krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk

   • Padání vlasů

   • Ledvinové kameny

   • Snížený výdej moči

   • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

   • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

   • Abnormální hladina kyseliny v krvi

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak Deferasirox Zentiva uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po rozpuštění tablety použijte tento léčivý přípravek do 24 hodin.

   • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

4. Obsah balení a další informace

Co Deferasirox Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

• Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.

  

• Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.

• Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.

Dalšími složkami jsou krospovidon typu A, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 200 XLM), povidon 30, mikrokrystalická celulosa 101, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Deferasirox Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Zentiva 125 mg dispergovatelné tablety Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 12 mm.

Deferasirox Zentiva 250 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačenou rýhou o průměru 15 mm. Půl icí rýha není určena

k rozlomení tablety

Deferasirox Zentiva 500 mg dispergovatelné tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyznačeným kříže m o průměru 20 mm. Dělicí kříž není určen

k rozlomení tablety.

Deferasirox Zentiva 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách

po 28, 30, 84, 252 nebo 294 (pouze 500 mg) dispergovatelných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika, Bulharsko, Německo a Rumunsko: Deferasirox Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 1. 2020