ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Uromitexan
mesna
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci může být přípravek Uromitexan nazýván mesna.
Co je přípravek Uromitexan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uromitexan používat
Jak se přípravek Uromitexan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Uromitexan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Uromitexan se podává pouze, pokud užíváte také léčivé přípravky obsahující léčivou látku ifosfamid nebo cyklofosfamid, které mohou poškodit výstelku močového měchýře. Protože velmi malé množství krve v moči není rozpoznatelné, ošetřující lékař nebo zdravotní sestra budou testovacím proužkem kontrolovat přítomnost krve ve Vaší moči. Pokud Vaše moč obsahuje více krve, všimnete si jejího červeného zbarvení a možná uvidíte krevní sraženiny. Mesna je určena
k ochraně výstelky močového měchýře před poškozením způsobeným ifosfamidem nebo cyklofosfamidem.
jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat dušnost, sípavé dýchání, vyrážku, svědění nebo otok tváře nebo rtů
jste měl(a) kdykoli v minulosti alergickou na podobné léčivé přípravky
Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, nebude Vám přípravek Uromitexan podán. Pokud si nejste jistý(á), sdělte to před podáním přípravku Uromitexan svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka před použitím mesny, pokud trpíte:
revmatoidní artritidou
systémovým lupus erythematodes (SLE)
některým jiným autoimunním onemocněním, při kterém protilátky Vašeho imunitního systému napadají vlastní organismus
Pokud si nejste jistý(á), sdělte to před podáním přípravku Uromitexan svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek Uromitexan se podává společně s přípravkem obsahujícím léčivou látku ifosfamid nebo cyklofosfamid. S těmito léčivy nereaguje a není známo, zda nereaguje s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Uromitexan se podává výhradně společně s přípravkem obsahujícím ifosfamid nebo cyklofosfamid. Jestliže jste těhotná a Váš lékař se bude domnívat, že potřebujete léčbu těmito přípravky, pak budete také potřebovat přípravek Uromitexan obsahující mesnu. O případném těhotenství informujte svého lékaře před podáním tohoto přípravku.
Během léčby tímto přípravkem nekojte.
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou v průběhu léčby pravidelně kontrolovat Vaši moč na přítomnost krve testovacími proužky nebo pod mikroskopem. Sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte nějaké další testovací proužky, protože Vaše léky mohou ovlivnit výsledky. Tyto proužky na testování krve nebo moči se používají ke stanovení určitých chemických látek ve Vaší krvi nazývaných ketony nebo červených krvinek ve Vaší moči.
Jídlo nemá vliv na vstřebávání mesny ani na její vylučování močí.
Některé nežádoucí účinky přípravku Uromitexan (bolest hlavy, závratě) mohou ovlivnit schopnost
řídit a bezpečně obsluhovat stroje. Lékař rozhodne, zda jsou tyto činnosti pro Vás bezpečné.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Uromitexan Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí nebo infuzí. Pokud přípravek Uromitexan používáte, měl(a) byste pít každý den dostatek tekutin, aby se udržel výdej moči na 100 ml/ hod. Dostatečné množství tekutin pomáhá naředit a udržet dobrý průtok moči, což pomáhá chránit močový měchýř. Měl(a) byste vyprazdňovat močový měchýř pravidelně vždy, když budete potřebovat. Nepokoušejte se měnit Vaši běžnou potřebu.
Lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy jej budete dostávat. Tento přípravek vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Dávka závisí na:
dávce a době léčby ifosfamidem nebo cyklofosfamidem
na způsobu podání ifosfamidu nebo cyklofosfamidu (tablety nebo injekce)
případné infekci močových cest
jestliže jste kdykoli v minulosti prodělal(a) poškození močového měchýře způsobené
ifosfamidem nebo cyklofosfamidem
jestliže jste byl(a) ozařován(a) v blízkosti Vašeho močového měchýře
Děti obvykle močí častěji než dospělí. U dětí může být zapotřebí, aby ošetřující lékař zkrátil interval mezi dávkami anebo zvýšil počet jednotlivých dávek.
Obecně je třeba volit dávku u staršího pacienta opatrně s ohledem na častější výskyt zhoršené funkce jater, ledvin nebo srdce a na souběžné další onemocnění nebo jinou léčbu. Poměr mesny k oxazafosforinům by však měl zůstat nezměněn.
Infuze se podává tenkou jehlou zavedenou do žíly ve Vaší paži nebo na hřbetě ruky. Někteří lidé mají tzv. centrální žilní přístup, tedy delší hadičku zavedenou do velké krční žíly, prostřednictvím které může být přípravek Uromitexan podáván.
Infuze obvykle trvá několik minut až hodinu v závislosti na dávce. Obvykle dostanete jednu infuzi
každé dva až čtyři týdny.
Používání přípravku Uromitexan v intervalech, které stanovil lékař, je velmi důležité:
tyto intervaly budou velmi pečlivě stanoveny tak, aby se zajistilo, že Vás močový měchýř bude plně chráněn proti poškození.
injekce/infuze Vám bude podávána lékařem nebo zdravotní sestrou. Je velmi nepravděpodobné, že bude dávka vynechána. Pokud se budete domnívat, že dávka byla vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, jakmile to bude možné.
Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více injekční mesny něž mělo být, protože Vám bude přípravek podávat vyškolený a kvalifikovaný pracovník. Pokud by podal příliš mnoho přípravku, okamžitě by infuzi/injekci zastavil.
Pokud z jakéhokoli důvodu jdete k jinému lékaři nebo nastupujete do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, jaké léky užíváte. Neužívejte žádné jiné léky bez vědomí Vašeho lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky mesny:
velmi vzácně může mesna způsobit stavy, které mohou vypadat jako alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku a podlitiny, svědivou pokožku, puchýřky na kůži nebo sliznici, náhlý pokles krevního tlaku (závratě), zrychlenou srdeční frekvenci a změny krevních testů používaných ke kontrole správné činnosti jater.
Některé z nežádoucích účinků mohou být spíše způsobeny ifosfamidem nebo cyklofosfamidem než mesnou, protože se tyto přípravky užívají společně.
průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
bolest hlavy, točení hlavy
apatie, ospalost
záchvaty náhlé bolesti břicha (kolika)
vyrážka, zrudnutí, svědění
horečka, příznaky podobné chřipce
zánět hltanu
zvětšení mízních uzlin
nechutenství, pocit nedostatku tekutin
nespavost, noční můry, spavost
závratě, porucha pozornosti, krátkodobá ztráta vědomí
brnění, mravenčení, snížená nebo zvýšená citlivost kůže
rozmazané vidění, zánět spojivek, zvýšená citlivost na světlo
bušení srdce, bolest na hrudi
kašel, dušnost, překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, sucho v ústech
zvracení, zácpa, nadýmání, krvácení z dásní
zvýšené pocení, svědění
bolest svalů, kloubů, zad a čelisti, bolest končetin
obtížné a bolestivé močení
ztuhlost, únava, malátnost
bolestivost, zarudnutí nebo vyrážka v místě vpichu
křeče
zrychlená srdeční frekvence
nízký nebo vysoký krevní tlak, změny na EKG
zrychlené dýchání, vykašlávání krve
zánět sliznice v ústech, změněná chuť, otok obličeje
zánět jater
selhání ledvin
červené zbarvení kůže, svědění a olupování kůže s tvorbou puchýřů, kopřivka
nedostatek energie, vyčerpání
změny v různých laboratorních testech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mesna, jedna ampule obsahuje 400 mg mesny.
Pomocné látky jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Přípravek Uromitexan je čirý bezbarvý roztok dodávaný v ampulích z bezbarvého skla
s odlamovacím bodem a zeleným a fialovým proužkem.
Jedna krabička obsahuje 15 ampulí se 4 ml injekčního/infuzního roztoku.
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, 33790 Halle, Německo
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Přípravek Uromitexan je používán k profylaxi urotheliální toxicity, zahrnující hemorhagickou cystitidu a mikrohematúrii, u pacientů léčených oxazafosforiny (ifosfamid, cyklofosfamid) v dávkách, které se považují za urotoxické.
Přípravek Uromitexan přiměřeně chrání pacienta před toxickými účinky oxazafosforinu na močové cesty. Trvání léčby přípravkem Uromitexan má být obdobné léčbě oxzafosforiny plus doba nezbytná na snížení hladin oxazafosforinových metabolitů v moči na netoxickou úroveň. Tato doba je obvykle 8-12 hodin od ukončení léčby oxazafosforiny, ale může se měnit v závislosti na dávkování oxazafosforinu. Je třeba udržovat výdej moči na 100 ml/h (jak je požadováno při léčbě oxazafosforiny) a během léčby vyšetřovat moč na přítomnost hematurie a proteinurie.
Uromitexan se aplikuje dospělým nitrožilně v dávce 20 % dávky oxazafosforinu v čase nula (čas podání oxazafosforinu) a dále po 4 a 8 hodinách. Bližší informace viz SPC přípravku.
Mesna po zředění 0,9% fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou je stabilní po dobu 36 hodin a
v glukóza/fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin při teplotě 20 ºC -22 ºC.
Ve směsi s ifosfamidem je chemicky a fyzikálně stabilní s:
0,9% fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin při teplotě 21 °C a glukóza/fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C
5% glukózou po dobu 24 hodin při teplotě 26 °C Přípravek Uromitexan neobsahuje konzervační látky.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Mesna je inkompatibilní s cisplatinou, karboplatinou a dusíkatým yperitem. Smíchání mesny
s epirubicinem vede k inaktivaci epirubicinu, a proto je třeba se tohoto vyvarovat.
Dlouhodobé urotheliální toxicitě oxazafosforinů se může téměř úplně předejít současným podáváním mesny v příslušné dávce. Mesna má pouze protektivní účinek na močový systém a neovlivňuje jiná preventivní opatření doporučená při podávání oxazafosforinů, která jsou používaná. Podání přípravku Uromitexan může způsobit falešnou pozitivitu screeningových testů na ketolátky (např. Rothers, N-Multistix) a falešnou pozitivitu nebo negativní reakce screeningových testů na přítomnost erytrocytů v moči. Barevný odstín ketolátek je ovšem spíše červenofialový než fialový, je méně stabilní a po přidání ledové kyseliny octové dochází k okamžitému odbarvení. K průkazu přítomnosti erytrocytů v moči se doporučuje mikroskopické vyšetření.